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Studio clinico su iloprost per migliorare la guarigione delle fratture dell'omero prossimale nei pazienti con frattura dell'osso del braccio superiore.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla guarigione delle fratture dell'osso del braccio superiore, noto come frattura prossimale dell'omero. Questa condizione si verifica quando l'osso vicino alla spalla si rompe, spesso a causa di una caduta o di un trauma. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato iloprost, somministrato direttamente nel sito della frattura durante l'intervento chirurgico. Iloprost è un concentrato per soluzione per infusione, che si ritiene possa aiutare a migliorare la guarigione delle ossa.

Lo scopo principale dello studio è verificare la sicurezza dell'uso locale di iloprost durante l'operazione per favorire la guarigione delle fratture dell'omero prossimale. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco durante l'intervento chirurgico, e la loro guarigione sarà monitorata nel tempo per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per essere controllato e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento o un altro tipo di cura.

Durante il corso dello studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della guarigione, come la necrosi della testa dell'omero, l'angolo dell'asse della testa dell'omero, il dolore, la qualità della vita e la funzionalità del braccio e della spalla. Questi dati aiuteranno a determinare se iloprost è un trattamento sicuro ed efficace per migliorare la guarigione delle fratture dell'omero prossimale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, come l'età compresa tra 40 e 80 anni e la necessità di un intervento chirurgico con placca PHILOS per una frattura dell'omero prossimale.

    Il paziente firma un consenso informato scritto per confermare la partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrato localmente iloprost nel sito della frattura per favorire la guarigione ossea.

    Iloprost è un concentrato per soluzione per infusione, noto come Ilomedin® 20 μg/1 ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per identificare eventuali risposte nocive o tossicità legate al trattamento.

    La tossicità viene valutata secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la necrosi della testa omerale, l'angolo della testa omerale, il dolore, la qualità della vita e la funzionalità del braccio, spalla e mano.

    Queste valutazioni includono strumenti come la scala VAS per il dolore, l'EQ-5D per la qualità della vita, il punteggio Constant-Murley e il punteggio DASH.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con iloprost nella guarigione delle fratture dell'omero prossimale.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un uomo o una donna adulta di età compresa tra 40 e 80 anni al momento della visita di screening.
  • Essere programmato per l'uso di una placca PHILOS per una frattura dell'omero prossimale. Questa è una placca speciale con angoli stabili utilizzata per fratture di tipo 3 o 4 secondo la classificazione di Neer.
  • Avere un punteggio ASA pari o inferiore a 2. Il punteggio ASA è un sistema che valuta la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una frattura prossimale dell'omero. Questo è un tipo di frattura che si verifica nella parte superiore del braccio vicino alla spalla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Iloprost è un farmaco utilizzato in questo studio per promuovere la guarigione delle fratture ossee. Viene applicato localmente nel sito della frattura durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di questa applicazione per aiutare la guarigione delle fratture dell'omero prossimale.

Che cosa si sa già del trattamento

Iloprost – Iloprost è somministrato localmente durante un intervento chirurgico direttamente nel sito della frattura. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nella guarigione delle fratture dell'omero prossimale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la promozione della guarigione ossea. Iloprost agisce a livello molecolare come un analogo della prostaciclina, migliorando la circolazione sanguigna e riducendo l'infiammazione, favorendo così la rigenerazione del tessuto osseo. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi della prostaciclina.

Malattie studiate

Frattura prossimale dell'omero – È una lesione che si verifica nella parte superiore del braccio, vicino alla spalla. Questa frattura può essere causata da traumi diretti, come cadute o incidenti, e può variare in gravità da una semplice frattura a più complessa con frammenti ossei multipli. Nei casi più semplici, le ossa possono rimanere allineate, mentre in quelli più complessi possono spostarsi, richiedendo un intervento per riallinearle. La guarigione può richiedere tempo e dipende dalla gravità della frattura e dall'età del paziente. Durante il processo di guarigione, è comune sperimentare dolore e limitazioni nei movimenti del braccio e della spalla.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512468-71-00Codice del protocolloIlobone (SIFU17)Partecipanti previsti30 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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