Studio clinico su Iloprost per migliorare la guarigione delle fratture dell’omero prossimale nei pazienti con frattura dell’osso del braccio superiore.

2 1 1 1

Sponsor

  • Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถR

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla guarigione delle fratture dell’osso del braccio superiore, noto come frattura prossimale dell’omero. Questa condizione si verifica quando l’osso vicino alla spalla si rompe, spesso a causa di una caduta o di un trauma. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Iloprost, somministrato direttamente nel sito della frattura durante l’intervento chirurgico. Iloprost รจ un concentrato per soluzione per infusione, che si ritiene possa aiutare a migliorare la guarigione delle ossa.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare la sicurezza dell’uso locale di Iloprost durante l’operazione per favorire la guarigione delle fratture dell’omero prossimale. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco durante l’intervento chirurgico, e la loro guarigione sarร  monitorata nel tempo per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento. Lo studio รจ progettato per essere controllato e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento o un altro tipo di cura.

Durante il corso dello studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della guarigione, come la necrosi della testa dell’omero, l’angolo dell’asse della testa dell’omero, il dolore, la qualitร  della vita e la funzionalitร  del braccio e della spalla. Questi dati aiuteranno a determinare se Iloprost รจ un trattamento sicuro ed efficace per migliorare la guarigione delle fratture dell’omero prossimale.

1inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, come l’etร  compresa tra 40 e 80 anni e la necessitร  di un intervento chirurgico con placca PHILOS per una frattura dell’omero prossimale.

Il paziente firma un consenso informato scritto per confermare la partecipazione allo studio.

2intervento chirurgico

Durante l’intervento chirurgico, viene somministrato localmente Iloprost nel sito della frattura per favorire la guarigione ossea.

Iloprost รจ un concentrato per soluzione per infusione, noto come Ilomedinยฎ 20 ฮผg/1 ml.

3monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per identificare eventuali risposte nocive o tossicitร  legate al trattamento.

La tossicitร  viene valutata secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi.

4valutazioni periodiche

Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la necrosi della testa omerale, l’angolo della testa omerale, il dolore, la qualitร  della vita e la funzionalitร  del braccio, spalla e mano.

Queste valutazioni includono strumenti come la scala VAS per il dolore, l’EQ-5D per la qualitร  della vita, il punteggio Constant-Murley e il punteggio DASH.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con Iloprost nella guarigione delle fratture dell’omero prossimale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna adulta di etร  compresa tra 40 e 80 anni al momento della visita di screening.
  • Essere programmato per l’uso di una placca PHILOS per una frattura dell’omero prossimale. Questa รจ una placca speciale con angoli stabili utilizzata per fratture di tipo 3 o 4 secondo la classificazione di Neer.
  • Avere un punteggio ASA pari o inferiore a 2. Il punteggio ASA รจ un sistema che valuta la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una frattura prossimale dell’omero. Questo รจ un tipo di frattura che si verifica nella parte superiore del braccio vicino alla spalla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
21.09.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Iloprost รจ un farmaco utilizzato in questo studio per promuovere la guarigione delle fratture ossee. Viene applicato localmente nel sito della frattura durante l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza di questa applicazione per aiutare la guarigione delle fratture dell’omero prossimale.

Malattie investigate:

Frattura prossimale dell’omero โ€“ รˆ una lesione che si verifica nella parte superiore del braccio, vicino alla spalla. Questa frattura puรฒ essere causata da traumi diretti, come cadute o incidenti, e puรฒ variare in gravitร  da una semplice frattura a piรน complessa con frammenti ossei multipli. Nei casi piรน semplici, le ossa possono rimanere allineate, mentre in quelli piรน complessi possono spostarsi, richiedendo un intervento per riallinearle. La guarigione puรฒ richiedere tempo e dipende dalla gravitร  della frattura e dall’etร  del paziente. Durante il processo di guarigione, รจ comune sperimentare dolore e limitazioni nei movimenti del braccio e della spalla.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:46

Trial ID:
2024-512468-71-00
Numero di protocollo
Ilobone (SIFU17)
NCT ID:
NCT04543682
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare