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Studio clinico su ibrutinib e rituximab per pazienti con linfoma della zona marginale non trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei linfomi della zona marginale non trattati in precedenza. Questi sono un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. I pazienti coinvolti nello studio hanno un linfoma positivo al CD20, una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di due farmaci, ibrutinib e rituximab, nel trattamento di questi linfomi.

Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide, mentre rituximab è disponibile sia come soluzione per iniezione sottocutanea che come concentrato per infusione endovenosa. I pazienti riceveranno questi trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Lo studio mira a osservare la risposta completa al trattamento dopo 12 mesi e la sopravvivenza libera da progressione della malattia a 5 anni. Inoltre, verranno monitorati la sicurezza a breve e lungo termine e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Lo studio include pazienti con diverse sottotipologie di linfoma della zona marginale, come il linfoma della zona marginale extranodale (EMZL), il linfoma della zona marginale splenica (SMZL) e il linfoma della zona marginale nodale (NMZL). Questi pazienti devono avere una malattia sintomatica che richiede trattamento e non devono essere idonei per terapie locali come la chirurgia o la radioterapia. L'obiettivo è esplorare l'attività della combinazione di farmaci in questi sottogruppi di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib e rituximab per i pazienti con linfoma della zona marginale non trattato in precedenza.

    Ibrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 140 mg, una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di rituximab

    Rituximab viene somministrato in due forme: come soluzione per iniezione sottocutanea da 1400 mg e come concentrato per infusione endovenosa da 500 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione di rituximab dipendono dal protocollo specifico del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli endpoint primari includono il tasso di risposta completa a 12 mesi e la sopravvivenza libera da progressione a 5 anni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l'analisi dei parametri di laboratorio e la registrazione degli eventi avversi.

    Gli endpoint secondari includono la valutazione della sicurezza a breve e lungo termine, il tasso di risposta completa a 24 mesi e la sopravvivenza complessiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 3 ottobre 2027.

    I risultati finali del trial verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di ibrutinib e rituximab.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale (MZL) CD20-positivo, mai trattati prima e con sintomi che necessitano di trattamento sistemico.
  • Avere una funzione renale adeguata.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio.
  • Uomini e donne in età fertile e i loro partner devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab e 3 mesi dopo l'ultima dose di ibrutinib.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Essere pazienti con linfoma splenico della zona marginale (SMZL) che necessitano di terapia, con sintomi che richiedono trattamento e non eleggibili o non disposti a sottoporsi a splenectomia.
  • Essere pazienti con linfoma nodale della zona marginale (NMZL) che necessitano di terapia, con malattia diffusa o recidivata dopo radioterapia locale o terapia antivirale per HCV.
  • Avere una malattia misurabile o valutabile.
  • Essere in stadio Ann Arbor II-IV. Lo stadio I può essere eleggibile solo se non candidato a terapia locale.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 1 anno.
  • Avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma a cellule B della zona marginale.
  • I pazienti che non presentano sintomi non possono partecipare.
  • Non possono partecipare i pazienti con un tipo di linfoma diverso da quello specificato nello studio.
  • I pazienti che non necessitano di un trattamento sistemico non possono partecipare. Un trattamento sistemico è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ibrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se è efficace nel trattamento dei linfomi a zona marginale non trattati.

  • Rituximab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene usato insieme a ibrutinib per valutare la loro efficacia combinata nel trattamento dei linfomi a zona marginale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibrutinib

    Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di linfoma, tra cui il linfoma a cellule B della zona marginale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con rituximab. Ibrutinib agisce inibendo una proteina chiamata BTK, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule B della zona marginale. È in fase di studio clinico in combinazione con ibrutinib per valutarne l'efficacia. Rituximab agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Linfoma della zona marginale a cellule B (MZL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, nella milza o nei tessuti linfatici associati alle mucose. Il linfoma della zona marginale è caratterizzato dalla proliferazione di cellule B anormali che si accumulano nei tessuti linfatici. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un avanzamento più rapido. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei tessuti colpiti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507886-25-00Codice del protocolloIELSG47Partecipanti previsti185 personePromotoreAssociation International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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