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Studio clinico su Gemcitabina e paclitaxel per pazienti con cancro al pancreas avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al pancreas avanzato. Il trattamento in esame prevede l'uso di diversi farmaci chemioterapici, tra cui gemcitabina, paclitaxel, fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e calcio folinato. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento di mantenimento con gemcitabina e paclitaxel dopo un periodo iniziale di tre mesi con un regime chiamato mFOLFIRINOX, rispetto alla continuazione dello stesso regime mFOLFIRINOX. Il mFOLFIRINOX è una combinazione di farmaci che include fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e calcio folinato. Lo studio mira a determinare quale approccio possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni per alcuni farmaci e 16 giorni per altri, con la possibilità di ricevere un placebo. I pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la qualità della vita. Lo studio si concluderà nel 2028, e i risultati aiuteranno a comprendere meglio quale trattamento possa offrire i migliori benefici per le persone affette da cancro al pancreas avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una fase di induzione della durata di 3 mesi. Durante questo periodo, verrà somministrato un regime chiamato mFOLFIRINOX.

    Il mFOLFIRINOX include i seguenti farmaci: fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e calcio folinato. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione e decisione

    Dopo la fase di induzione, verrà effettuata una valutazione per determinare la risposta al trattamento.

    In base ai risultati, si deciderà se continuare con il regime mFOLFIRINOX o passare a un trattamento di mantenimento con gemcitabina e nab-paclitaxel.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento o continuazione

    Se si passa al trattamento di mantenimento, verranno somministrati gemcitabina e nab-paclitaxel tramite infusione.

    Se si continua con il regime mFOLFIRINOX, il trattamento proseguirà come nella fase di induzione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il periodo del trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Saranno eseguiti esami del sangue e scansioni per valutare l'efficacia del trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.
  • Funzione renale adeguata, cioè creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) dell'istituzione e clearance della creatinina calcolata o misurata direttamente ≥ 50 mL/min.
  • Funzioni di coagulazione adeguate, definite da un Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) ≤ 1,5 e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 5 secondi sopra l'ULN (a meno che non si stia ricevendo terapia anticoagulante).
  • Assenza di una completa carenza dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPYD), che è un enzima importante per il metabolismo di alcuni farmaci. Il test del gene DPYD è obbligatorio durante lo screening secondo le linee guida nazionali.
  • Le donne in età fertile devono concordare di rimanere astinenti (astenersi dai rapporti sessuali) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti dello studio.
  • Test di gravidanza sierico negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento dello studio per le donne in pre-menopausa e per le donne con meno di un anno dall'inizio della menopausa.
  • Gli uomini devono concordare di rimanere astinenti (astenersi dai rapporti sessuali) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti dello studio.
  • I partecipanti devono concordare di non donare ovuli/sperma per la riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 7 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.
  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente, idoneo per il trattamento in prima linea.
  • Presenza di malattia misurabile o non misurabile valutata tramite TAC e/o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1. Nota: qualsiasi lesione sottoposta a terapie percutanee o radioterapia non deve essere considerata misurabile, a meno che la lesione non sia chiaramente progredita dopo la procedura.
  • Disponibilità di un campione tumorale d'archivio (tumore primario o sito metastatico) per l'analisi dei biomarcatori.
  • Stato di performance ECOG di 0-1 (se età < 70 anni). Se età ≥ 70 anni, lo stato di performance ECOG deve essere 0. L'ECOG è una scala che misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Funzione ematologica di base adeguata caratterizzata da: a. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L b. Conteggio delle piastrine ≥ 100 × 109/L c. Emoglobina ≥ 9 g/dL. Nota: sono consentite trasfusioni precedenti per pazienti con bassa emoglobina.
  • Funzione epatica adeguata caratterizzata da: a. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN e < 2 mg/dL. Nota: sono consentiti soggetti con bilirubina totale sierica ≥ 1,5 × ULN e bilirubina coniugata ≤ ULN o < 40% della bilirubina totale. b. Transaminasi sieriche (AST e/o ALT) < 3 x ULN (< 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche). Nei partecipanti con AST o ALT elevati, i valori devono essere stabili per almeno 2 settimane e senza evidenza di ostruzione biliare tramite imaging.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al pancreas.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al cuore, come un infarto recente.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai reni o al fegato.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni del trial.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gemcitabina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e impedendo loro di moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato come parte di una terapia di mantenimento per vedere se può aiutare a migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti dopo un trattamento iniziale.

  • Nab-Paclitaxel

    è una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. Questo aiuta il farmaco a entrare meglio nelle cellule tumorali. Viene usato per trattare il cancro al pancreas e altri tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con gemcitabina per vedere se questa combinazione può essere più efficace nel mantenere sotto controllo il cancro dopo un trattamento iniziale.

  • mFOLFIRINOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro al pancreas. Include diversi farmaci che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi. In questo studio, viene utilizzato come trattamento iniziale e viene confrontato con la combinazione di gemcitabina e nab-paclitaxel per vedere quale approccio è più efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabina

    La gemcitabina è somministrata per via endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente utilizzata nella medicina per il trattamento del cancro, in particolare per il cancro del pancreas avanzato. La sua principale indicazione terapeutica è rallentare la crescita delle cellule tumorali. A livello molecolare, la gemcitabina agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. È classificata come un agente antineoplastico, che è un tipo di farmaco che combatte il cancro.

  • Nab-Paclitaxel

    Il nab-paclitaxel viene somministrato per via endovenosa, simile alla gemcitabina, e viene utilizzato nel trattamento del cancro del pancreas avanzato. La sua funzione principale è quella di inibire la crescita delle cellule tumorali. A livello molecolare, il nab-paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli, strutture cellulari che sono essenziali per la divisione cellulare, impedendo così alle cellule tumorali di dividersi. È classificato come un agente chemioterapico, specificamente un taxano, che è un tipo di farmaco che interferisce con la divisione cellulare.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico avanzato – L'adenocarcinoma pancreatico avanzato è un tipo di cancro che si origina nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule maligne nel tessuto pancreatico. La malattia progredisce rapidamente e può diffondersi ad altri organi, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Con il progredire della malattia, le funzioni del pancreas possono essere compromesse, influenzando la digestione e il metabolismo. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma tende a essere aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515214-41-00Codice del protocolloPANThEONPartecipanti previsti340 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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