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Studio clinico su doravirine e islatravir per persone con infezione da HIV-1 che hanno ricevuto trattamento precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda linfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, doravirina e islatravir, somministrati in compresse rivestite con film. Questi farmaci sono studiati per il loro effetto nel trattamento dell'HIV-1. La combinazione è nota con il codice MK-8591A.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di doravirina e islatravir, somministrata una volta al giorno. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già ricevuto questo trattamento in precedenti studi clinici. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato, fino a 96 settimane, per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, verrà monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali e la percentuale di partecipanti che potrebbero interrompere il trattamento a causa di questi effetti. Inoltre, verrà valutata l'efficacia del trattamento nel mantenere bassi i livelli di RNA dell'HIV-1 nel sangue dei partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla gestione a lungo termine dell'infezione da HIV-1 con questa combinazione di farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di una compressa rivestita con film contenente doravirina e islatravir.

    La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il periodo di 96 settimane, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Verrà monitorata la presenza di eventuali effetti indesiderati.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata misurando la quantità di virus HIV-1 nel sangue.

    L'obiettivo è mantenere il livello di RNA del virus HIV-1 sotto le 50 copie/mL entro la settimana 96.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude alla fine delle 96 settimane.

    Verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere un'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Devi attualmente assumere una compressa combinata per adulti di doravirina/islatravir (DOR/ISL) in studi clinici sponsorizzati da Merck Sharp & Dohme (MSD). Questi studi sono identificati con i codici MK-8591A-017, -018, -020 e -033, ma non includono partecipanti con esperienza di trattamento pesante.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Doravirina/islatravir è un farmaco combinato utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e combina due principi attivi: doravirina e islatravir. Doravirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), che aiuta a bloccare un enzima necessario al virus HIV per moltiplicarsi. Islatravir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), che agisce in modo simile, impedendo al virus di replicarsi. L'obiettivo del trattamento con questa combinazione è ridurre la quantità di virus nel corpo, migliorare la funzione del sistema immunitario e prevenire la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Doravirina/islatravir – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti che hanno già ricevuto una combinazione simile in studi precedenti. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della replicazione del virus HIV-1, agendo su specifici enzimi necessari per la replicazione virale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI) e degli inibitori della trascrittasi inversa nucleosidici (NRTI).

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'infezione da HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso. Tuttavia, molte persone possono rimanere asintomatiche per anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502126-40-00Codice del protocolloMK-8591A-054Partecipanti previsti1 312 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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