Lo studio clinico riguarda linfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, doravirina e islatravir, somministrati in compresse rivestite con film. Questi farmaci sono studiati per il loro effetto nel trattamento dell’HIV-1. La combinazione è nota con il codice MK-8591A.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di doravirina e islatravir, somministrata una volta al giorno. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già ricevuto questo trattamento in precedenti studi clinici. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato, fino a 96 settimane, per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento.
Durante lo studio, verrà monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali e la percentuale di partecipanti che potrebbero interrompere il trattamento a causa di questi effetti. Inoltre, verrà valutata l’efficacia del trattamento nel mantenere bassi i livelli di RNA dell’HIV-1 nel sangue dei partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla gestione a lungo termine dell’infezione da HIV-1 con questa combinazione di farmaci.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con l’assunzione di una compressa rivestita con film contenente doravirina e islatravir.
La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno.
2monitoraggio della sicurezza
Durante il periodo di 96 settimane, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
Verrà monitorata la presenza di eventuali effetti indesiderati.
3valutazione dell'efficacia
L’efficacia del trattamento sarà valutata misurando la quantità di virus HIV-1 nel sangue.
L’obiettivo è mantenere il livello di RNA del virus HIV-1 sotto le 50 copie/mL entro la settimana 96.
4conclusione del trattamento
Il trattamento si conclude alla fine delle 96 settimane.
Verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere un’infezione da HIV-1. L’HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
Devi attualmente assumere una compressa combinata per adulti di doravirina/islatravir (DOR/ISL) in studi clinici sponsorizzati da Merck Sharp & Dohme (MSD). Questi studi sono identificati con i codici MK-8591A-017, -018, -020 e -033, ma non includono partecipanti con esperienza di trattamento pesante.
Possono partecipare sia uomini che donne.
La partecipazione è aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno l’infezione da HIV-1. L’HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Doravirina/Islatravir è un farmaco combinato utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV-1. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e combina due principi attivi: doravirina e islatravir. Doravirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), che aiuta a bloccare un enzima necessario al virus HIV per moltiplicarsi. Islatravir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), che agisce in modo simile, impedendo al virus di replicarsi. L’obiettivo del trattamento con questa combinazione è ridurre la quantità di virus nel corpo, migliorare la funzione del sistema immunitario e prevenire la progressione della malattia.
Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l’infezione da HIV-1 può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso. Tuttavia, molte persone possono rimanere asintomatiche per anni.
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