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Studio clinico su dapagliflozin, finerenone e semaglutide per il trattamento della malattia renale cronica nei pazienti con questa condizione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo scopo dello studio è ottimizzare il trattamento per i pazienti con questa malattia utilizzando un approccio mirato basato su biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono aiutare a personalizzare le cure. I farmaci utilizzati nello studio includono dapagliflozin, finerenone e semaglutide. Dapagliflozin e finerenone sono somministrati per via orale, mentre semaglutide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

Lo studio si propone di confrontare l'effetto di questo approccio mirato rispetto alle cure standard sulla progressione della malattia renale cronica. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo per un periodo massimo di 104 settimane, che corrisponde a circa due anni. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno attentamente i cambiamenti nella funzione renale dei partecipanti, misurata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), un indicatore di quanto bene i reni stanno filtrando il sangue.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare al meglio la malattia renale cronica, migliorando la qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero portare a trattamenti più personalizzati e efficaci per chi soffre di questa condizione. I partecipanti saranno seguiti fino alla fine dello studio per valutare i cambiamenti nella funzione renale e altri parametri di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I farmaci utilizzati sono dapagliflozin propanediol, finerenone e semaglutide.

    Il dapagliflozin propanediol e il finerenone vengono assunti per via orale. Il semaglutide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio. La durata del trattamento è fino alla settimana 104.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono il monitoraggio della funzione renale attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) e il livello di albuminuria.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla settimana 104, il trattamento termina. Viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nella funzione renale e altri parametri di salute.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla settimana 112, lo studio si conclude con una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Valore di UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) tra 100 e 5000 mg/g in due campioni di urina raccolti al mattino. Un valore tra 80 e 100 mg/g è accettato se misurazioni precedenti erano superiori a 100 mg/g e non ci sono nuovi trattamenti che possano spiegare il cambiamento.
  • Trattamento stabile con la dose massima tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o di un bloccante del recettore dell'angiotensina per almeno quattro settimane prima della partecipazione allo studio. Questo requisito non si applica se il trattamento è controindicato o non tollerato.
  • Capacità di comunicare con il personale dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già ricevendo un trattamento sperimentale per la malattia renale cronica.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MSC-001 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della malattia renale cronica. Questo farmaco è progettato per agire su specifici biomarcatori nel corpo, che sono indicatori biologici della malattia. L'obiettivo di MSC-001 è rallentare il declino della funzione renale, misurato attraverso un parametro chiamato eGFR, che indica quanto bene i reni stanno filtrando il sangue. Partecipando a questo studio, i pazienti riceveranno MSC-001 per vedere se può migliorare la loro condizione rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

Trattamento mirato ai biomarcatori – Questo farmaco viene somministrato a pazienti con malattia renale cronica, con l'obiettivo di migliorare la funzionalità renale agendo su specifici biomarcatori. Attualmente è oggetto di studi clinici volti a determinarne l'efficacia rispetto ai trattamenti standard. La principale indicazione terapeutica è rallentare il declino della funzionalità renale, misurato mediante la pendenza cronica dell'eGFR. A livello molecolare, il farmaco agisce interagendo con specifiche proteine o vie coinvolte nella progressione della malattia renale, contribuendo a preservare la funzionalità dei reni. Rientra nella classificazione farmacologica delle terapie mirate, progettate per agire su specifici marcatori biologici associati a una malattia.

Malattie studiate

Malattia renale cronica – La malattia renale cronica è una condizione caratterizzata da una perdita graduale e progressiva della funzione renale nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare efficacemente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, portando a un accumulo di tossine nel corpo. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali, ma con il tempo può portare a sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e ipertensione. La velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) è un indicatore chiave della funzione renale e tende a diminuire con l'avanzare della malattia. L'albuminuria, ovvero la presenza di albumina nelle urine, è un altro segno di danno renale. La malattia può progredire fino a richiedere trattamenti più intensivi per gestire la funzione renale compromessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507449-27-01Partecipanti previsti125 personePromotoreSteno Diabetes Center Copenhagen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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