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Studio clinico su CGT9486 e sunitinib per pazienti con tumori stromali gastrointestinali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore stromale gastrointestinale è una forma di cancro che si sviluppa nel tratto digestivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori stromali gastrointestinali che sono avanzati localmente, non operabili o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci: CGT9486 e sunitinib. CGT9486 è un inibitore della tirosina chinasi, una sostanza che blocca l'azione di enzimi specifici coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. Sunitinib è un agente antitumorale già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di CGT9486 e sunitinib rispetto al solo sunitinib nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali progressi della malattia o effetti collaterali dei farmaci.

Il trattamento sarà somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. La durata massima del trattamento è di 34 mesi. Lo studio mira a determinare se la combinazione di CGT9486 e sunitinib offre un vantaggio rispetto al trattamento standard con sunitinib da solo, in termini di controllo della malattia e sopravvivenza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve CGT9486 in combinazione con sunitinib, l'altro riceve solo sunitinib.

    La partecipazione richiede una diagnosi confermata di tumore stromale gastrointestinale (GIST) localmente avanzato, metastatico o non resecabile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con CGT9486 e sunitinib

    Il paziente nel gruppo combinato assume CGT9486 e sunitinib per via orale sotto forma di compresse.

    La durata e il dosaggio specifico del trattamento sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con sunitinib

    Il paziente nel gruppo di controllo assume solo sunitinib per via orale sotto forma di compresse.

    La durata e il dosaggio specifico del trattamento sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare le lesioni secondo i criteri mRECIST v1.1.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l'efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento con solo sunitinib.

    I risultati principali includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore stromale gastrointestinale (GIST) che è stato confermato attraverso un esame istologico. Questo significa che il tumore è stato analizzato al microscopio per confermare la diagnosi.
  • Il paziente deve avere un GIST che è localmente avanzato, metastatico e/o non operabile. Questo significa che il tumore si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere un rapporto di patologia molecolare disponibile. Se questo rapporto non è disponibile o non è adeguato, sarà necessario un campione di tessuto tumorale per valutare lo stato delle mutazioni prima di essere assegnato a un gruppo di trattamento.
  • Il paziente deve avere una progressione documentata della malattia o non tollerare il trattamento con imatinib. L'intolleranza a imatinib significa che il paziente ha dovuto interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali che non potevano essere gestiti con modifiche della dose.
  • Il paziente deve aver ricevuto i seguenti trattamenti:
    • Parte 1a: Trattamento con almeno 1 linea di terapia precedente per GIST.
    • Parte 1b: Trattamento con almeno 2 inibitori della tirosina chinasi (TKI) precedenti per GIST. Ogni TKI diverso conta una volta, anche se è stato usato più volte. Se 2 TKI diversi sono stati usati in combinazione, entrambi vengono contati.
    • Parte 2: Trattamento precedente solo con imatinib.
    • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri mRECIST v1.1. Questo significa che il tumore deve essere di una certa dimensione per poter essere misurato con precisione.
    • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo è un sistema di punteggio che valuta quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
    • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.
    • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
    • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
    • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o richiedere protezioni aggiuntive durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale. Questo è un tipo di tumore che si forma nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CGT9486

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare i tumori stromali gastrointestinali (GIST) che sono localmente avanzati, non operabili o metastatici. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati del trattamento.

  • Sunitinib

    Questo è un farmaco già approvato e utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il GIST. Agisce bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con CGT9486 per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bezuclastinib

    Bezuclastinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati o metastatici. Questo farmaco è in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con sunitinib, un altro farmaco già utilizzato per il trattamento dei GIST. Bezuclastinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle tirosin-chinasi.

  • Sunitinib

    Sunitinib è un farmaco somministrato per via orale, ampiamente utilizzato e approvato per il trattamento di diversi tipi di tumori, tra cui i tumori stromali gastrointestinali (GIST). È attualmente oggetto di studio in combinazione con bezuclastinib per migliorare l'efficacia terapeutica nei pazienti con GIST avanzati o metastatici. Sunitinib agisce bloccando l'attività di specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Tumore stromale gastrointestinale – È un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell'intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell'intestino. La crescita del tumore può variare da lenta a rapida, e i sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e una massa palpabile nell'addome. La progressione della malattia dipende dalla dimensione del tumore, dalla sua posizione e da specifiche caratteristiche cellulari. I tumori stromali gastrointestinali possono essere benigni o maligni, e la loro gestione richiede un'attenta valutazione medica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500637-80-00Codice del protocolloCGT9486-21-301Partecipanti previsti389 personePromotoreCogent Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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