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Studio clinico su cellule staminali da tessuto adiposo per pazienti con idrosadenite suppurativa

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Di cosa tratta questo studio?

La hidradenite suppurativa è una malattia della pelle che causa la formazione di noduli dolorosi e fistole drenanti, spesso nelle aree delle ascelle, inguine e glutei. Questo studio clinico si concentra su un nuovo trattamento per questa condizione, utilizzando cellule staminali mesenchimali adulte derivate da tessuto adiposo. Queste cellule, chiamate cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche derivate da tessuto adiposo espanse, vengono somministrate direttamente nelle lesioni della pelle sotto forma di sospensione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento innovativo. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se le fistole drenanti si chiudono e guariscono nel tempo. Il trattamento mira a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione delle lesioni cutanee.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con un periodo di osservazione di 24 settimane dopo la somministrazione del trattamento. Durante questo periodo, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia. L’obiettivo è determinare se questo approccio terapeutico può offrire un nuovo modo efficace per gestire la hidradenite suppurativa.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento della hidradenitis suppurativa.

Il trattamento prevede l’uso di cellule staminali mesenchimali adulte derivate da tessuto adiposo.

2 somministrazione del trattamento

Le cellule staminali vengono somministrate tramite iniezione intralesionale direttamente nelle fistole drenanti.

Il prodotto iniettato è una sospensione che include una miscela di acido ialuronico, DMEM senza fenolo rosso e L-Alanina-L Glutammina.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventuali eventi avversi e eventi avversi gravi durante l’intervento, nelle 24 ore successive e per tutta la durata del follow-up di 24 mesi.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata in base alla remissione combinata della fistola drenante trattata dopo 24 settimane dall’amministrazione.

La remissione è definita dalla chiusura di tutti gli orifizi fistulosi drenanti, assenza di suppurazione, assenza di raccolte maggiori di 2 cm e assenza di infiammazione.

5 valutazione dei sintomi e della qualità della vita

Vengono monitorati i cambiamenti nei sintomi come dolore, limitazione funzionale, prurito, suppurazione e cattivo odore utilizzando una scala visiva analogica.

La qualità della vita correlata alla salute viene valutata tramite il questionario Euroqol-5D-3L.

6 analisi dei biomarcatori

Viene effettuata la determinazione di biomarcatori pro-infiammatori nel plasma, tra cui TNFa, IL17a, IL-1a, IL-6, IL1Ra, IL-8 e VEGF.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono dare il loro consenso informato per partecipare allo studio clinico.
  • I pazienti, sia uomini che donne, in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante tutto lo studio, incluso il periodo di follow-up di sei mesi.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il programma delle visite, il piano terapeutico, le analisi cliniche e tutte le procedure dello studio.
  • I pazienti di entrambi i sessi devono avere una diagnosi di HS (Hidradenitis suppurativa) da almeno 6 mesi prima dell’inclusione.
  • L’età dei pazienti deve essere compresa tra 18 e 70 anni.
  • I pazienti devono avere una fistola drenante con almeno 1 tratto sottocutaneo e 1 foro di drenaggio cutaneo, valutata clinicamente e tramite ecografia della pelle. La fistola deve avere un drenaggio attivo 4 settimane prima dell’inclusione.
  • I pazienti devono essere in trattamento con Adalimumab secondo le specifiche del prodotto per almeno 12 settimane.
  • I pazienti devono avere una funzione renale normale o un’insufficienza renale cronica moderata con valori di clearance della creatinina superiori a 60 ml/min o creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • I pazienti devono avere una funzione epatica normale con valori di bilirubina totale inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma e transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • I pazienti devono avere un esame emocromocitometrico e uno studio della coagulazione entro i valori normali, definiti da: Leucociti ≥ 3000, Neutrofili ≥ 1500, Piastrine ≥ 100000, Emoglobina >10g/dl e TPr o INR < 1,5 e TTPAr < 1,3, purché il conteggio delle piastrine del paziente sia superiore a 50.000/mm3.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue con risultato negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate.

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Stato della sperimentazione

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Farmaci in studio:

Cellule mesenchimali allogeniche espanse: Queste cellule sono estratte dal tessuto adiposo umano e vengono utilizzate per trattare le fistole drenanti nei pazienti con idrosadenite suppurativa. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di queste cellule quando vengono somministrate direttamente nelle lesioni. Le cellule mesenchimali possono aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione dei tessuti danneggiati.

Malattie in studio:

Hidradenitis suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l’inguine e la zona sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e fistole che possono drenare pus. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di cicatrici. Le lesioni possono causare dolore significativo e limitare la mobilità a causa della loro posizione. La condizione può avere un impatto negativo sulla qualità della vita a causa del dolore cronico e delle complicazioni estetiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:53

ID della sperimentazione:
2024-516595-15-00
Codice del protocollo:
HidraQureS/2020
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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