Studio clinico su CDR132L per il rimodellamento cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca e ipertrofia ventricolare sinistra

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. In particolare, si studiano persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta e ipertrofia ventricolare sinistra. L’ipertrofia ventricolare sinistra è un ingrossamento del muscolo cardiaco che può influire sulla capacità del cuore di funzionare correttamente. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato CDR132L, che verrà confrontato con un placebo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di CDR132L nel migliorare la struttura e la funzione del cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento ogni quattro settimane per un periodo di 24 settimane. Saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione cardiaca e per eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco sperimentale e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio mira a determinare se CDR132L è superiore al placebo nel migliorare un particolare marcatore biologico chiamato miR-132, che è associato alla funzione cardiaca. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per l’insufficienza cardiaca durante lo studio. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare l’insufficienza cardiaca e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo aver aderito allo studio, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l’idoneità. Durante questa visita, verranno eseguiti esami per valutare la condizione del cuore e altri parametri di salute.

Verranno raccolti dati di base, come l’età, il peso e l’altezza, e verranno effettuati esami del sangue per misurare i livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.

2 randomizzazione e inizio trattamento

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco sperimentale CDR132L e l’altro un placebo. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere le cure standard per l’insufficienza cardiaca.

Il farmaco o il placebo verrà somministrato ogni quattro settimane (Q4W) per un periodo di 24 settimane.

3 monitoraggio durante lo studio

Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Queste visite includeranno esami fisici, ecocardiogrammi per valutare la struttura e la funzione del cuore, e prelievi di sangue per misurare i livelli di miR-132.

Verranno registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento.

4 fine del trattamento e valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nella salute del cuore rispetto all’inizio dello studio.

Verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale rispetto al placebo.

5 follow-up a lungo termine

Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti continueranno ad essere monitorati per un periodo fino a 60 settimane per raccogliere ulteriori dati sugli effetti a lungo termine del trattamento.

Durante questo periodo, verranno registrati eventuali eventi avversi e verranno effettuate ulteriori valutazioni della salute del cuore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 40 e 84 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi documentata di scompenso cardiaco sintomatico da almeno 180 giorni prima dello screening, con necessità di trattamento settimanale con diuretici orali e classificazione New York Heart Association classe II-III allo screening. La New York Heart Association classifica la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco.
  • Condizione clinicamente stabile e in terapia ottimizzata e invariata per lo scompenso cardiaco da almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50% valutata tramite ecocardiografia durante lo screening. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) superiore a 88 g/m² per le donne e superiore a 102 g/m² per gli uomini, valutato tramite ecocardiografia durante lo screening. L’indice di massa ventricolare sinistra misura lo spessore del muscolo cardiaco.
  • Volume atriale sinistro indicizzato (LAVi) pari o superiore a 29 mL/m² valutato tramite ecocardiografia durante lo screening. Il volume atriale sinistro indicizzato misura la dimensione dell’atrio sinistro del cuore.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 kg/m² e peso corporeo pari o inferiore a 140 kg. L’indice di massa corporea è calcolato in base all’altezza e al peso corporeo durante la visita di screening.
  • NT-proBNP pari o superiore a 300 pg/mL; NT-proBNP pari o superiore a 600 pg/mL se è presente fibrillazione atriale o flutter al momento dello screening. NT-proBNP è un marcatore nel sangue che indica la presenza di scompenso cardiaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta e ipertrofia ventricolare sinistra. L’insufficienza cardiaca è quando il cuore non pompa bene il sangue. L’ipertrofia ventricolare sinistra è quando la parte sinistra del cuore è più grande del normale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polonia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Cechia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Uwxixaosjbwsctydaifwq Ehwjo Abl Essen Germania
Iwhtbnxzf Flr Ctwirujv Axo Exobyezoimue Mbvpamwa Praga Cechia
Aojomombc Ubw Amsterdam Paesi Bassi
Hzjxjdeu dv Dbamk Dénia Spagna
Mdnoywzxfwdgnyrblbneuobzsl Hcgtvqcvzxnqqtmn Halle sul Saale Germania
Filooslih Pddu Lt Iejiiuwhlpkvk Bqyzdzvto Dlq Hcbzflid Uwnehekvmoiuf Lr Phj Madrid Spagna
Exujbul Ureapqvnbkrb Mxzrjbv Cognsmt Reqoizgbm (tliavaa Mhi Rotterdam Paesi Bassi
Gqpbvl Uuexniifwi Ffifezrll Francoforte Germania
Wcrxtvxywn Szhitul Ibp Sjdwwrl Pvm W Pefistwox Przemyśl Polonia
Kxrdvinab Sikebwn Sdnxsmxgfphywvg iu Jllk Phtuh It Cracovia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
01.07.2025
Germania Germania
Reclutando
01.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.07.2025

Sedi della sperimentazione

CDR132L è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare la funzione del cuore nei pazienti che hanno una ridotta capacità di pompare il sangue. L’obiettivo del trattamento con CDR132L è di ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato in aggiunta alle terapie standard già in uso per l’insufficienza cardiaca. Durante lo studio clinico, i ricercatori stanno valutando se CDR132L può aiutare a ridurre i cambiamenti negativi nel cuore che si verificano con l’insufficienza cardiaca.

Malattie in studio:

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o lievemente ridotta e ipertrofia ventricolare sinistra – L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o lievemente ridotta (HFmrEF) è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, portando a una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal ventricolo sinistro ad ogni battito. L’ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) è un ingrossamento del muscolo del ventricolo sinistro, spesso causato da un aumento della pressione sanguigna o da altre condizioni che richiedono al cuore di lavorare di più. Nel tempo, il cuore può diventare rigido o debole, compromettendo ulteriormente la sua capacità di pompare il sangue. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2024-515797-27-00
Codice del protocollo:
NN6706-8282
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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