Studio clinico su BI-1607, Ipilimumab e Pembrolizumab per pazienti con melanoma non operabile o metastatico

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Promotore

Bioinvent International AB

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle. Lo studio utilizza tre trattamenti: BI-1607, un anticorpo monoclonale progettato per agire su una specifica proteina del sistema immunitario, Ipilimumab e Pembrolizumab. Questi ultimi due farmaci sono già utilizzati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è determinare le dosi raccomandate di BI-1607 e Ipilimumab in combinazione con Pembrolizumab e valutare l’attività antitumorale preliminare di questa combinazione. Inoltre, si esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti nei partecipanti con melanoma avanzato. Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentrerà sulla determinazione delle dosi, mentre la seconda fase valuterà l’efficacia del trattamento.

I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso un’infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione al trial, il partecipante riceverà il primo trattamento. Questo include la somministrazione di tre farmaci: pembrolizumab, ipilimumab e BI-1607. Tutti e tre i farmaci sono somministrati tramite iniezione endovenosa.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati durante la fase 1b del trial per stabilire le dosi raccomandate per l’espansione. Il trattamento continuerà per tutta la durata del trial, salvo diversa indicazione medica.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG).

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate attraverso la registrazione di eventi avversi e la loro gravità, secondo i criteri del National Cancer Institute.

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta del tumore al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione o la progressione della malattia. Questo include l’uso di criteri di valutazione standardizzati come RECIST e iRECIST.

La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva saranno monitorate per determinare l’efficacia del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il partecipante riceverà una valutazione finale per determinare lo stato della malattia e la risposta complessiva al trattamento.

Ulteriori raccomandazioni per il trattamento o il follow-up saranno fornite in base ai risultati ottenuti durante il trial.

Chi può partecipare allo studio?

Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
Avere una diagnosi confermata di melanoma avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo, con progressione della malattia.
Aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-1/L1. I soggetti con melanoma uveale non sono tenuti ad aver ricevuto un trattamento anti-PD-1/L1 precedente.
Avere almeno una lesione misurabile della malattia, come definito dai criteri RECIST v1.1.
Essere disposti a fornire biopsie tumorali, a meno che non ci siano motivi medici o di sicurezza che lo impediscano. La biopsia deve essere eseguita prima della prima dose del farmaco in studio e almeno 4 settimane dopo l’ultimo trattamento diretto al tumore.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
Avere una funzione degli organi adeguata, confermata dai valori di laboratorio indicati nel protocollo dello studio.
I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile prima dell’iscrizione.
I partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale è non rilevabile al momento dello screening e hanno completato una terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima dell’iscrizione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al melanoma.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati, come un battito cardiaco irregolare.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	17.03.2025
Spagna	Non reclutando	17.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI-1607 è un anticorpo monoclonale progettato per interagire con una specifica proteina del sistema immunitario chiamata FcγRIIB (CD32b). Questo anticorpo è stato modificato per migliorare la sua capacità di attivare il sistema immunitario contro le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, BI-1607 viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Ipilimumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente aiuta a tenere sotto controllo il sistema immunitario. Bloccando questa proteina, ipilimumab permette al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per trattare il melanoma avanzato.

Pembrolizumab è un altro tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Malattie in studio:

Melanoma maligno metastatico

Melanoma non resecabile o metastatico – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Quando il melanoma è definito “non resecabile”, significa che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. Se è “metastatico”, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre alla pelle. La progressione del melanoma può variare, ma spesso inizia con la crescita di un neo o una macchia sulla pelle che cambia forma, colore o dimensione. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La diffusione metastatica può coinvolgere organi vitali come i polmoni, il fegato o il cervello.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:40

ID della sperimentazione:

2024-512670-10-00

Codice del protocollo:

23-BI-1607-02

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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