Studio clinico su artrosi del ginocchio con impianto di cartilagine nasale N-TEC per pazienti con artrosi femoro-rotulea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’osteoartrosi della rotula, una condizione che colpisce l’articolazione del ginocchio, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame utilizza un impianto di cartilagine ingegnerizzata a partire da cellule del naso, chiamato N-TEC. Questo trattamento verrà confrontato con le cure standard attualmente disponibili per valutare se l’impianto di N-TEC possa offrire risultati migliori.

Lo scopo dello studio è determinare se l’impianto di N-TEC possa migliorare la qualità della vita dei pazienti rispetto al trattamento standard. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con N-TEC o il trattamento standard e saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i progressi e raccogliere dati sulla salute del ginocchio e sul benessere generale dei partecipanti.

Lo studio prevede l’uso di una membrana di collagene, chiamata Chondrogide, che supporta l’impianto di cartilagine. I partecipanti saranno sottoposti a esami come risonanza magnetica (MRI) e radiografie per valutare l’efficacia del trattamento. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente per garantire il benessere dei partecipanti durante tutto lo studio.

1 inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia il trial clinico per il trattamento dell’osteoartrite patellofemorale.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punteggio di base del KOOS-5, che è una scala soggettiva per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio.

2 procedura di impianto

Viene eseguita l’impianto del prodotto N-TEC, che è un impianto di cartilagine ingegnerizzata a base di condrociti nasali.

L’obiettivo è migliorare la condizione del ginocchio rispetto al trattamento standard attuale.

3 monitoraggio e valutazioni periodiche

Sono previste valutazioni a 6, 12 e 24 mesi per monitorare i progressi.

Durante queste visite, vengono raccolti dati su vari punteggi, tra cui il KOOS-5, la scala del dolore anteriore del ginocchio Kujala, il punteggio WOMAC, e altri.

Vengono effettuate anche risonanze magnetiche e radiografie per valutare lo stato del ginocchio.

4 valutazione finale

Al termine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nel punteggio KOOS-5 rispetto al valore iniziale.

Viene valutata la soddisfazione del paziente e il numero di eventuali fallimenti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età del paziente compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening.
  • Presenza di osteoartrite patellofemorale sintomatica di grado 1-4 secondo la classificazione di Iwano.
  • Presenza di condropatia di grado 3-4 secondo la classificazione ICRS della rotula, del femore trocleare o di entrambi. La condropatia è un danno alla cartilagine.
  • Punteggio di base inferiore a 75 nella valutazione soggettiva del ginocchio KOOS-5. Il KOOS-5 è un questionario che valuta i sintomi del ginocchio.
  • Libertà di movimento dell’articolazione del ginocchio colpito o perdita di estensione di massimo 5 gradi e flessione minima di 125 gradi.
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia articolare oltre all’artrosi patellofemorale.
  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva o una malattia infiammatoria.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sangue che influisce sulla coagulazione.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai materiali utilizzati nel trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Orthopaedisches Spital Speising GmbH Vienna Austria
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Mölndal Svezia
Ubungkjujw Hspufkdp Sxyuf Dqe Zagabria Croazia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
10.09.2025
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il primo trattamento coinvolto nel trial clinico è N-TEC. Questo è un tipo di terapia che utilizza cellule della cartilagine, chiamate condrociti, che vengono prelevate dal naso del paziente. Queste cellule vengono poi coltivate in laboratorio per creare un nuovo tessuto cartilagineo. L’obiettivo di questo trattamento è di impiantare questo nuovo tessuto nell’articolazione del ginocchio per aiutare a riparare la cartilagine danneggiata a causa dell’osteoartrite. Si spera che questo possa migliorare la funzione del ginocchio e ridurre il dolore.

Il secondo trattamento è AMIC, che sta per “Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis”. Questo è un metodo che combina l’uso di una matrice speciale, che è un tipo di supporto, con le cellule del paziente per stimolare la crescita di nuova cartilagine. Durante la procedura, la matrice viene posizionata nell’area danneggiata del ginocchio e le cellule del paziente vengono incoraggiate a crescere e formare nuova cartilagine. Questo trattamento è considerato lo standard attuale per la cura dell’osteoartrite patellofemorale e viene utilizzato come confronto nel trial clinico.

Malattie in studio:

Osteoartrosi patellofemorale – L’osteoartrosi patellofemorale è una forma di artrosi che colpisce l’articolazione tra la rotula e il femore. Questa condizione si sviluppa quando la cartilagine che riveste l’articolazione si deteriora, causando dolore e rigidità. Con il tempo, il danno alla cartilagine può portare a infiammazione e gonfiore nell’area interessata. I sintomi possono includere dolore durante l’attività fisica, difficoltà a salire le scale e rigidità dopo il riposo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. L’attività fisica eccessiva o movimenti ripetitivi possono accelerare il deterioramento della cartilagine.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:42

ID della sperimentazione:
2024-513683-25-00
Codice del protocollo:
n.a.
NCT ID:
NCT06576583
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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