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Studio clinico su artrosi del ginocchio con impianto di cartilagine nasale N-TEC per pazienti con artrosi femoro-rotulea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'osteoartrosi della rotula, una condizione che colpisce l'articolazione del ginocchio, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame utilizza un impianto di cartilagine ingegnerizzata a partire da cellule del naso, chiamato N-TEC. Questo trattamento verrà confrontato con le cure standard attualmente disponibili per valutare se l'impianto di N-TEC possa offrire risultati migliori.

Lo scopo dello studio è determinare se l'impianto di N-TEC possa migliorare la qualità della vita dei pazienti rispetto al trattamento standard. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con N-TEC o il trattamento standard e saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i progressi e raccogliere dati sulla salute del ginocchio e sul benessere generale dei partecipanti.

Lo studio prevede l'uso di una membrana di collagene, chiamata Chondrogide, che supporta l'impianto di cartilagine. I partecipanti saranno sottoposti a esami come risonanza magnetica (MRI) e radiografie per valutare l'efficacia del trattamento. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente per garantire il benessere dei partecipanti durante tutto lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia il trial clinico per il trattamento dell'osteoartrite patellofemorale.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punteggio di base del KOOS-5, che è una scala soggettiva per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio.

  2. Passaggio 2

    Procedura di impianto

    Viene eseguita l'impianto del prodotto N-TEC, che è un impianto di cartilagine ingegnerizzata a base di condrociti nasali.

    L'obiettivo è migliorare la condizione del ginocchio rispetto al trattamento standard attuale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Sono previste valutazioni a 6, 12 e 24 mesi per monitorare i progressi.

    Durante queste visite, vengono raccolti dati su vari punteggi, tra cui il KOOS-5, la scala del dolore anteriore del ginocchio Kujala, il punteggio WOMAC, e altri.

    Vengono effettuate anche risonanze magnetiche e radiografie per valutare lo stato del ginocchio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nel punteggio KOOS-5 rispetto al valore iniziale.

    Viene valutata la soddisfazione del paziente e il numero di eventuali fallimenti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età del paziente compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening.
  • Presenza di osteoartrite patellofemorale sintomatica di grado 1-4 secondo la classificazione di Iwano.
  • Presenza di condropatia di grado 3-4 secondo la classificazione ICRS della rotula, del femore trocleare o di entrambi. La condropatia è un danno alla cartilagine.
  • Punteggio di base inferiore a 75 nella valutazione soggettiva del ginocchio KOOS-5. Il KOOS-5 è un questionario che valuta i sintomi del ginocchio.
  • Libertà di movimento dell'articolazione del ginocchio colpito o perdita di estensione di massimo 5 gradi e flessione minima di 125 gradi.
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia articolare oltre all'artrosi patellofemorale.
  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva o una malattia infiammatoria.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sangue che influisce sulla coagulazione.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai materiali utilizzati nel trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Il primo trattamento coinvolto nel trial clinico è N-TEC. Questo è un tipo di terapia che utilizza cellule della cartilagine, chiamate condrociti, che vengono prelevate dal naso del paziente. Queste cellule vengono poi coltivate in laboratorio per creare un nuovo tessuto cartilagineo. L'obiettivo di questo trattamento è di impiantare questo nuovo tessuto nell'articolazione del ginocchio per aiutare a riparare la cartilagine danneggiata a causa dell'osteoartrite. Si spera che questo possa migliorare la funzione del ginocchio e ridurre il dolore.

Il secondo trattamento è AMIC, che sta per "Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis". Questo è un metodo che combina l'uso di una matrice speciale, che è un tipo di supporto, con le cellule del paziente per stimolare la crescita di nuova cartilagine. Durante la procedura, la matrice viene posizionata nell'area danneggiata del ginocchio e le cellule del paziente vengono incoraggiate a crescere e formare nuova cartilagine. Questo trattamento è considerato lo standard attuale per la cura dell'osteoartrite patellofemorale e viene utilizzato come confronto nel trial clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

Impianto di cartilagine ingegnerizzata a base di condrociti nasali (N-TEC) – Questo trattamento viene somministrato tramite impianto chirurgico diretto nell'articolazione del ginocchio, specificamente per l'osteoartrite patellofemorale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia rispetto agli standard di cura esistenti. L'indicazione terapeutica principale è il miglioramento della funzione articolare e la riduzione del dolore nei pazienti con osteoartrite patellofemorale. A livello molecolare, il trattamento utilizza condrociti nasali per rigenerare la cartilagine danneggiata, promuovendo la riparazione del tessuto articolare. Questo approccio è classificato come terapia rigenerativa.

Malattie studiate

Osteoartrosi patellofemorale – L'osteoartrosi patellofemorale è una forma di artrosi che colpisce l'articolazione tra la rotula e il femore. Questa condizione si sviluppa quando la cartilagine che riveste l'articolazione si deteriora, causando dolore e rigidità. Con il tempo, il danno alla cartilagine può portare a infiammazione e gonfiore nell'area interessata. I sintomi possono includere dolore durante l'attività fisica, difficoltà a salire le scale e rigidità dopo il riposo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. L'attività fisica eccessiva o movimenti ripetitivi possono accelerare il deterioramento della cartilagine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513683-25-00Codice del protocollon.a.Partecipanti previsti150 personePromotoreUniversitaetsspital Basel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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