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Studio clinico su APL-101 per pazienti con tumori solidi avanzati e carcinoma polmonare non a piccole cellule con alterazioni MET

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi avanzati, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con alterazioni del gene MET. Queste alterazioni possono includere mutazioni, amplificazioni o fusioni del gene MET. Il farmaco in esame è chiamato APL-101, noto anche come Bozitinib, e viene somministrato sotto forma di capsule per uso orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di APL-101 nel trattamento di questi tumori avanzati.

Lo studio è suddiviso in due fasi. La Fase 1 ha già valutato la sicurezza generale e la tollerabilità del farmaco, determinando la dose massima tollerata e raccogliendo dati preliminari sull'efficacia. La Fase 2 si concentra sull'efficacia di APL-101 come trattamento singolo per il NSCLC con mutazioni specifiche del gene MET e altri tumori solidi con alterazioni simili. Inoltre, si esamina l'uso di APL-101 in combinazione con inibitori dell'EGFR per il trattamento del NSCLC che ha sviluppato resistenza a questi inibitori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno APL-101 e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è identificare la dose ottimale e verificare se il farmaco può migliorare le condizioni dei pazienti con questi tipi di tumori avanzati. Lo studio mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori difficili da trattare a causa delle alterazioni genetiche specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco APL-101, che viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    Il farmaco è destinato al trattamento di tumori solidi avanzati, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule con alterazioni del gene MET.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 dello studio

    Durante la fase 1, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco APL-101.

    Viene determinata la dose massima tollerata e vengono monitorati gli effetti collaterali per stabilire la dose raccomandata per la fase 2.

  3. Passaggio 3

    Fase 2 dello studio

    Nella fase 2, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco APL-101 come monoterapia per il trattamento di tumori solidi avanzati con specifiche alterazioni genetiche.

    Il farmaco viene somministrato a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori solidi con amplificazione o fusione del gene MET.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento con APL-101.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco per il trattamento di tumori solidi avanzati in futuro.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio, comprendere i rischi coinvolti e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un tumore solido avanzato o un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso, e che non risponde alle terapie standard con non più di tre precedenti linee di terapia.
  • Per la Fase 2, fornire un campione di tessuto tumorale o un campione di biopsia liquida, se il tessuto tumorale è insufficiente o mancante, e approvato dallo sponsor.
  • Avere una malattia del sistema nervoso centrale (CNS) parenchimale asintomatica trattata o non trattata o una malattia leptomeningea.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile per servire come lesione bersaglio, confermata da un Comitato di Revisione Indipendente.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0-1. Per i soggetti con tumori primari del CNS, un punteggio KPS di almeno 70.
  • Avere una funzione degli organi accettabile, dimostrata da dati di laboratorio durante il periodo di screening.
  • Avere una funzione cardiaca adeguata o normale con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% durante lo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo o prove di sterilità chirurgica o stato post-menopausale.
  • Tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono concordare l'uso di misure contraccettive efficaci durante lo studio e per un periodo successivo alla somministrazione dell'ultimo farmaco dello studio.
  • Risoluzione di tutti gli effetti collaterali legati a chemioterapia, radioterapia o chirurgia a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli.
  • Nessun intervento chirurgico importante pianificato entro 4 settimane dalla prima dose di APL-101.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste nello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dalla prima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che non è controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che non è controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

APL-101 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) e di tumori solidi avanzati con alterazioni specifiche del gene MET. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo obiettivo è bloccare l'attività del gene MET, che può contribuire alla crescita e alla diffusione del cancro. Nella fase 2 dello studio, APL-101 viene valutato sia come terapia singola che in combinazione con inibitori EGFR per pazienti con specifiche mutazioni genetiche e resistenza acquisita ai trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

APL-101 – APL-101 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con aberrazioni del gene MET. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare. Le principali indicazioni terapeutiche includono NSCLC con mutazioni di salto dell'esone 14 del gene MET e tumori solidi con amplificazione o fusione del gene MET. A livello molecolare, APL-101 agisce inibendo il recettore MET, che è coinvolto nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

  • Tumori solidi avanzati selezionati

    I tumori solidi avanzati sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano in organi solidi come polmoni, fegato o pancreas. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo difficile il trattamento. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I tumori solidi avanzati spesso presentano mutazioni genetiche specifiche che possono influenzare la loro crescita e risposta ai trattamenti. La ricerca si concentra su come queste mutazioni possano essere bersagliate per rallentare o fermare la progressione del tumore.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule con aberrazioni MET

    Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato da alterazioni nel gene MET, che possono includere mutazioni, amplificazioni o fusioni. Tali aberrazioni possono portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro del polmone non a piccole cellule è uno dei tipi più comuni di cancro del polmone e può progredire rapidamente se non trattato. Le aberrazioni MET sono un bersaglio di interesse per nuove terapie, poiché possono influenzare la risposta del tumore ai trattamenti. La comprensione di queste aberrazioni è cruciale per sviluppare strategie terapeutiche più efficaci.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-514542-37-00Codice del protocolloAPL-101-01Partecipanti previsti497 personePromotoreApollomics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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