Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non ancora in reclutamento

Studio clinico randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia di etacizina e propafenone in pazienti con fibrillazione atriale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo velocemente. La ricerca confronta due medicinali: l'etacizina e il propafenone, entrambi farmaci utilizzati per regolare il ritmo cardiaco. Lo scopo è valutare quanto sia efficace l'etacizina nel mantenere un ritmo cardiaco normale rispetto al propafenone.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due medicinali per via orale per un periodo di sei mesi. L'etacizina viene somministrata in forma di compresse rivestite da 50 mg, con una dose giornaliera massima di 200 mg. Il propafenone viene somministrato con una dose giornaliera massima di 900 mg. Entrambi i medicinali appartengono alla classe dei farmaci antiaritmici, che aiutano a controllare il ritmo del cuore.

La ricerca è di tipo "in aperto", il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale medicinale viene utilizzato. I pazienti verranno monitorati regolarmente per verificare se il ritmo cardiaco rimane normale o se si verificano nuovi episodi di fibrillazione atriale. Verranno anche valutati altri aspetti importanti come la qualità della vita e eventuali ricoveri ospedalieri legati alla fibrillazione atriale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due farmaci: etacizina o propafenone in forma di compresse da assumere per via orale

    L'obiettivo è ripristinare il ritmo sinusale del cuore in caso di fibrillazione atriale

    Questa fase prevede la somministrazione del farmaco e il monitoraggio del ritmo cardiaco

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Una volta ripristinato il ritmo normale del cuore, inizia la fase di mantenimento della durata di 6 mesi

    Il paziente continuerà ad assumere lo stesso farmaco assegnato nella fase iniziale

    Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari del ritmo cardiaco tramite elettrocardiogramma o monitoraggio Holter delle 24 ore

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Verranno valutati diversi aspetti durante il trattamento:

    - Eventuale ricomparsa della fibrillazione atriale

    - Qualità della vita in relazione alla condizione cardiaca

    - Necessità di ricoveri ospedalieri legati alla fibrillazione atriale

    - Variabilità della frequenza cardiaca

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 6 mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale dell'efficacia del farmaco

    Verranno raccolti tutti i dati relativi agli eventi cardiovascolari verificatisi durante il periodo di studio

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo superiore a 70 kg
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente (un disturbo del ritmo cardiaco) confermata tramite ECG a 12 derivazioni o monitoraggio Holter delle 24 ore
  • Per le donne partecipanti:
    • Essere in post-menopausa (12 mesi di assenza di ciclo mestruale) oppure
    • Aver subito sterilizzazione chirurgica irreversibile o isterectomia oppure
    • Se in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato o astinenza)
    • Firma del consenso informato
    • Per la Fase II dello studio:
      • Presenza di ritmo sinusale (normale ritmo cardiaco) ottenuto tramite cardioversione farmacologica o elettrica
      • Regime di trattamento stabile per la fibrillazione atriale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace)
  • Pazienti con malattie epatiche severe (gravi problemi al fegato)
  • Persone con disfunzione renale significativa (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (problemi nel sistema elettrico del cuore)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio
  • Persone con ipersensibilità nota (allergia) a etacizina o propafenone
  • Pazienti che hanno subito un infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 6 mesi
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche o neurologiche
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Etacizin

    è un farmaco antiaritmico utilizzato per il trattamento della fibrillazione atriale. Agisce sul cuore rallentando gli impulsi elettrici anomali che causano il battito cardiaco irregolare. Questo aiuta a ripristinare e mantenere il normale ritmo cardiaco.

  • Propafenone

    è anch'esso un farmaco antiaritmico utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, in particolare la fibrillazione atriale. Funziona stabilizzando l'attività elettrica del cuore, aiutando a mantenere un ritmo cardiaco regolare e normale. È un medicinale ampiamente utilizzato e ben studiato per questo tipo di condizione cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Etacizin

    Un farmaco antiaritmico somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della fibrillazione atriale. Appartiene alla classe IC degli antiaritmici e agisce bloccando i canali del sodio nelle cellule cardiache, rallentando così la conduzione elettrica nel cuore. Questo medicinale viene utilizzato per mantenere il ritmo sinusale normale nei pazienti con fibrillazione atriale e ha dimostrato efficacia nel controllo delle aritmie cardiache.

  • Propafenone

    Un farmaco antiaritmico disponibile in forma di compresse orali, ampiamente utilizzato nel trattamento della fibrillazione atriale. Appartiene alla classe IC degli antiaritmici e funziona rallentando gli impulsi elettrici nel cuore attraverso il blocco dei canali del sodio e del potassio. Il propafenone è particolarmente efficace nel mantenere il ritmo cardiaco normale e nella prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale, con un profilo di sicurezza ben documentato nella pratica clinica.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale - La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Questa condizione può manifestarsi con sintomi come palpitazioni, affaticamento, vertigini e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può essere occasionale, con episodi che vanno e vengono, oppure può diventare una condizione persistente. È una delle aritmie cardiache più comuni, che colpisce principalmente le persone anziane ma può presentarsi a qualsiasi età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521267-13-01Codice del protocolloOF_ETA_CT1Partecipanti previsti104 personePromotoreOlpha AS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.