Studio clinico per valutare se il trattamento personalizzato con dapagliflozin, dulaglutide e metformina migliora il controllo del diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame รจ guidato dalla genetica, il che significa che si cerca di personalizzare le cure in base alle caratteristiche genetiche di ciascun paziente. L’obiettivo รจ valutare se questo approccio personalizzato possa migliorare il controllo del diabete rispetto al trattamento standard ottimizzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci: Forxiga (dapagliflozin), Trulicity (dulaglutide), Glucophage (metformina cloridrato), Jardiance (empagliflozin), Pioglitazone Mylan (pioglitazone), Ozempic (semaglutide), Trajenta (linagliptin), Invokana (canagliflozin), Galvus (vildagliptin) o Sitagliptin. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre altri sono iniettati tramite penne pre-riempite. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di 24 settimane, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri parametri di salute. L’obiettivo principale รจ vedere quanti pazienti riescono a raggiungere un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7% entro la fine del periodo di studio. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali dei farmaci utilizzati. Questo approccio mira a migliorare il controllo del diabete attraverso un trattamento piรน mirato e personalizzato.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial clinico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che i criteri di inclusione siano soddisfatti, come l’etร  compresa tra 40 e 70 anni, un indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg/mยฒ, e una diagnosi di diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale o il gruppo di controllo.

Il gruppo sperimentale riceverร  un trattamento personalizzato basato sulla genetica, mentre il gruppo di controllo riceverร  un trattamento standard ottimizzato.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione dei farmaci assegnati. I farmaci possono includere dapagliflozin, dulaglutide, metformin hydrochloride, empagliflozin, pioglitazone, semaglutide, linagliptin, canagliflozin, vildagliptin, e sitagliptin.

I farmaci vengono somministrati per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di farmaco assegnato.

4 monitoraggio e visite di controllo

Durante il trial, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Vengono effettuati esami del sangue per misurare i livelli di HbA1c, che indicano il controllo del glucosio nel sangue, e altri parametri come la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo.

5 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale รจ verificare se i partecipanti hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7%.

6 conclusione del trial

Dopo la valutazione finale, il trial si conclude e vengono discussi i risultati con i partecipanti.

Viene fornita un’ulteriore assistenza medica se necessario, in base ai risultati ottenuti durante il trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 40 e 70 anni, inclusi.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Diagnosi di Diabete di Tipo 2 secondo i criteri dell’American Diabetes Association (ADA).
  • Diabete di Tipo 2 non sufficientemente controllato, con livelli di HbA1c tra 7% e 9,5%. L’HbA1c รจ un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Trattamento attuale con “standard di cura” da almeno 6 mesi, senza uso di insulina.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Disponibilitร  e volontร  di partecipare alle visite e procedure richieste dallo studio.
  • Misure contraccettive, solo per le partecipanti di sesso femminile:
    • Non essere incinta o in fase di allattamento.
    • Essere una donna non in etร  fertile (WONCBP) o, se in etร  fertile (WOCBP), accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di intervento dello studio. Metodi accettabili includono:
      • Preservativo maschile o femminile
      • Impianto contraccettivo
      • Dispositivo intrauterino (IUD)
      • Sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube o vasectomia del partner)
      • Pillola anticoncezionale
      • Cerotto contraccettivo
      • Anello vaginale
      • Iniezioni contraccettive
    • Un test di gravidanza urinario negativo prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai il diabete di tipo 2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hxsrfnay Cnyxbqy Uomfoyvomecck Dx Vuasmwfj Valencia Spagna
Hqeilfgv Rgdjmrbd Uxvyfvcnbibwo dm Msqags Malaga Spagna
Hfgezulp Gitywxe Ucbecpaimeahl Dh Vbafcbnr Valencia Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
26.05.2025

Sedi dello studio

Metformina รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando il modo in cui il corpo gestisce l’insulina. Questo farmaco รจ spesso il primo passo nel trattamento del diabete di tipo 2 e puรฒ essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci.

Insulina รจ un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete di tipo 2, l’insulina puรฒ essere utilizzata quando il corpo non produce abbastanza insulina da solo o quando altri farmaci non sono sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L’insulina viene somministrata tramite iniezioni.

Glipizide รจ un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue stimolando il pancreas a produrre piรน insulina. รˆ usato nei pazienti con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare i loro livelli di zucchero nel sangue solo con la dieta e l’esercizio fisico.

Sitagliptin รจ un farmaco che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Funziona aumentando i livelli di alcune sostanze naturali nel corpo che abbassano lo zucchero nel sangue quando รจ troppo alto. Puรฒ essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci per il diabete.

Malattie indagate:

Diabete Mellito di Tipo 2 โ€“ รˆ una malattia metabolica caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La progressione della malattia รจ spesso lenta e puรฒ iniziare con una fase di prediabete. Nel tempo, l’iperglicemia cronica puรฒ portare a complicanze come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La gestione del peso, l’attivitร  fisica e la dieta sono elementi chiave per controllare la progressione. La malattia รจ comune negli adulti, ma puรฒ verificarsi anche nei giovani.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:58

ID dello studio:
2025-520686-46-00
Codice del protocollo:
EPHIC-DIA2
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia