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Studio clinico per valutare se il trattamento personalizzato con dapagliflozin, dulaglutide e metformina migliora il controllo del diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è guidato dalla genetica, il che significa che si cerca di personalizzare le cure in base alle caratteristiche genetiche di ciascun paziente. L'obiettivo è valutare se questo approccio personalizzato possa migliorare il controllo del diabete rispetto al trattamento standard ottimizzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci: Forxiga (dapagliflozin), Trulicity (dulaglutide), Glucophage (metformina cloridrato), Jardiance (empagliflozin), Pioglitazone Mylan (pioglitazone), Ozempic (semaglutide), Trajenta (linagliptin), Invokana (canagliflozin), Galvus (vildagliptin) o sitagliptin. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre altri sono iniettati tramite penne pre-riempite. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 24 settimane, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri parametri di salute. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti riescono a raggiungere un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7% entro la fine del periodo di studio. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali dei farmaci utilizzati. Questo approccio mira a migliorare il controllo del diabete attraverso un trattamento più mirato e personalizzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che i criteri di inclusione siano soddisfatti, come l'età compresa tra 40 e 70 anni, un indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg/m², e una diagnosi di diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale o il gruppo di controllo.

    Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento personalizzato basato sulla genetica, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard ottimizzato.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione dei farmaci assegnati. I farmaci possono includere dapagliflozin, dulaglutide, metformin hydrochloride, empagliflozin, pioglitazone, semaglutide, linagliptin, canagliflozin, vildagliptin, e sitagliptin.

    I farmaci vengono somministrati per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di farmaco assegnato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il trial, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Vengono effettuati esami del sangue per misurare i livelli di HbA1c, che indicano il controllo del glucosio nel sangue, e altri parametri come la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane, viene valutata l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale è verificare se i partecipanti hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7%.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Dopo la valutazione finale, il trial si conclude e vengono discussi i risultati con i partecipanti.

    Viene fornita un'ulteriore assistenza medica se necessario, in base ai risultati ottenuti durante il trial.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età compresa tra 40 e 70 anni, inclusi.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Diagnosi di Diabete di Tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Diabete di Tipo 2 non sufficientemente controllato, con livelli di HbA1c tra 7% e 9,5%. L'HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Trattamento attuale con "standard di cura" da almeno 6 mesi, senza uso di insulina.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Disponibilità e volontà di partecipare alle visite e procedure richieste dallo studio.
  • Misure contraccettive, solo per le partecipanti di sesso femminile:
    • Non essere incinta o in fase di allattamento.
    • Essere una donna non in età fertile (WONCBP) o, se in età fertile (WOCBP), accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di intervento dello studio. Metodi accettabili includono:
      • Preservativo maschile o femminile
      • Impianto contraccettivo
      • Dispositivo intrauterino (IUD)
      • Sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube o vasectomia del partner)
      • Pillola anticoncezionale
      • Cerotto contraccettivo
      • Anello vaginale
      • Iniezioni contraccettive
      • Un test di gravidanza urinario negativo prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai il diabete di tipo 2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Metformina

    è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando il modo in cui il corpo gestisce l'insulina. Questo farmaco è spesso il primo passo nel trattamento del diabete di tipo 2 e può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci.

  • Insulina

    è un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete di tipo 2, l'insulina può essere utilizzata quando il corpo non produce abbastanza insulina da solo o quando altri farmaci non sono sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina viene somministrata tramite iniezioni.

  • Glipizide

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue stimolando il pancreas a produrre più insulina. È usato nei pazienti con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare i loro livelli di zucchero nel sangue solo con la dieta e l'esercizio fisico.

  • Sitagliptin

    è un farmaco che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Funziona aumentando i livelli di alcune sostanze naturali nel corpo che abbassano lo zucchero nel sangue quando è troppo alto. Può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci per il diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

Trattamento guidato dalla farmacogenetica – Questo trattamento viene somministrato per via orale ed è progettato per aiutare a gestire il diabete di tipo 2 personalizzando la scelta dei farmaci in base al patrimonio genetico del paziente. Attualmente è oggetto di studi clinici volti a determinarne l'efficacia rispetto ai trattamenti standard per il diabete. L'obiettivo principale è migliorare il controllo della glicemia nei pazienti il cui diabete non è ben gestito con le terapie esistenti. A livello molecolare, questo approccio mira a ottimizzare la selezione e il dosaggio dei farmaci tenendo conto dei fattori genetici che influenzano la risposta del paziente alla terapia. Rientra nella classificazione farmacologica della medicina personalizzata, che punta ad adattare le cure alle caratteristiche individuali.

Malattie studiate

Diabete Mellito di Tipo 2 – È una malattia metabolica caratterizzata da un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La progressione della malattia è spesso lenta e può iniziare con una fase di prediabete. Nel tempo, l'iperglicemia cronica può portare a complicanze come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La gestione del peso, l'attività fisica e la dieta sono elementi chiave per controllare la progressione. La malattia è comune negli adulti, ma può verificarsi anche nei giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520686-46-00Codice del protocolloEPHIC-DIA2Partecipanti previsti504 personePromotoreInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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