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Studio clinico per valutare l'uso di cetuximab e combinazione di farmaci in pazienti con cancro del colon-retto metastatico selezionato a livello molecolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di cancro che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l'uso di diversi farmaci: cetuximab, bevacizumab, fluorouracile, oxaliplatino, calcio levofolinato e irinotecan. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con una combinazione di chemioterapia e cetuximab rispetto a una combinazione di chemioterapia e bevacizumab. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Le immagini radiologiche dei partecipanti saranno esaminate da un operatore esterno per garantire una valutazione imparziale. Lo studio mira a determinare il tasso di risposta complessiva, che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore, e a valutare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora. Inoltre, verrà monitorata la sicurezza dei farmaci attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri vitali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci tramite infusione endovenosa. I farmaci utilizzati includono fluorouracile, oxaliplatino, calcio levofolinato, cetuximab, irinotecan e bevacizumab.

    La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma specifico che verrà spiegato dal personale medico. La durata e la frequenza delle infusioni dipendono dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questo include esami del sangue, valutazioni cliniche e test di imaging.

    Le immagini radiologiche saranno inviate a un dipartimento esterno per essere valutate da un operatore indipendente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare se vi è stata una risposta parziale o completa alla terapia.

    Questa valutazione aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento in corso.

  4. Passaggio 4

    Continuazione o modifica del trattamento

    In base ai risultati delle valutazioni, il trattamento potrebbe continuare come pianificato o essere modificato. Questo potrebbe includere cambiamenti nei farmaci o nella loro dosaggio.

    Il personale medico discuterà eventuali modifiche necessarie al piano di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo del trattamento.

    Verranno discussi i risultati e le opzioni future per la gestione della condizione.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto tramite esame istologico.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Questo significa che i seguenti parametri devono essere soddisfatti:
    • Midollo osseo:
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
      • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
      • Piastrine ≥ 100 x 109/L
      • Funzione epatica:
        • Bilirubina totale nel siero ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN)
        • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2.5 volte ULN, eccetto nei pazienti con coinvolgimento tumorale del fegato che devono avere AST e ALT ≤ 5 volte ULN
        • Funzione renale:
          • Creatinina sierica ≤ 1.5 volte ULN o clearance delle 24 ore ≥ 50 mL/min
          • Se donna in età fertile, deve avere un risultato negativo al test di gravidanza effettuato al massimo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
          • Se donna in età fertile o uomo, deve accettare di usare un'adeguata contraccezione (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
          • Consenso informato firmato ottenuto prima dello screening.
          • Diagnosi di malattia metastatica.
          • Efficacia di una terapia di prima linea contenente un farmaco anti-EGFR con una risposta significativa ottenuta (cioè risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST v1.1) o una malattia stabile prolungata (almeno 6 mesi).
          • Progressione alla terapia di prima linea.
          • Stato wild-type di RAS e BRAF nell'analisi FFPE del cancro del colon-retto primario e/o delle metastasi correlate.
          • Stato wild-type di RAS (NRAS e KRAS esoni 2, 3 e 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD e non amplificato di HER2 nella biopsia liquida al momento dello screening (secondo NGS, Foundation/Roche).
          • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST, vers.1.1).
          • Pazienti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
          • Stato di performance ECOG 0-1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nell'attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro colorettale metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trattamento diverso da quello specificato nello studio per il tuo cancro.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cetuximab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando l'attività di una proteina chiamata EGFR, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, cetuximab viene utilizzato per vedere se continuare il trattamento con questo farmaco, anche dopo che il cancro ha progredito, può essere efficace nei pazienti selezionati con un tipo specifico di cancro del colon-retto.

  • Bevacizumab

    è un altro farmaco usato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Agisce bloccando una proteina chiamata VEGF, che aiuta a ridurre l'afflusso di sangue al tumore, rallentando così la crescita del cancro. In questo studio, bevacizumab viene confrontato con cetuximab per vedere quale dei due farmaci è più efficace quando combinato con la chemioterapia nei pazienti con un tipo specifico di cancro del colon-retto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cetuximab

    Cetuximab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è utilizzato nella medicina per trattare il cancro del colon-retto metastatico, specialmente in pazienti selezionati a livello molecolare. La sua azione principale è quella di bloccare una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Cetuximab è classificato come un anticorpo monoclonale, un tipo di farmaco che si lega specificamente a una proteina bersaglio.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa, simile a cetuximab, e viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che le cellule tumorali usano per formare nuovi vasi sanguigni necessari per la loro crescita. Bevacizumab è classificato come un inibitore dell'angiogenesi, un tipo di farmaco che impedisce la formazione di nuovi vasi sanguigni.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di tumore che origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia generalmente come un polipo benigno che può trasformarsi in maligno nel tempo. Quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario, possono viaggiare attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, formando nuovi tumori in organi distanti come il fegato, i polmoni o le ossa. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519322-20-00Partecipanti previsti360 personePromotoreGruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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