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Studio clinico per valutare l'efficacia del durvalumab nel cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III recidivante dopo chemioradioterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome commerciale IMFINZI o il codice MEDI4736. Il durvalumab è somministrato come soluzione per infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il durvalumab può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con NSCLC in stadio III che hanno avuto una ricaduta dopo essere stati trattati con chemioradioterapia e durvalumab. Lo studio è suddiviso in due gruppi: il primo gruppo (Cohort A) include pazienti che hanno mostrato progressione della malattia durante il mantenimento con durvalumab, mentre il secondo gruppo (Cohort B) include pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo aver completato il trattamento di mantenimento con durvalumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab e saranno monitorati per un periodo massimo di 12 mesi. L'obiettivo principale è osservare la sopravvivenza complessiva dei pazienti in entrambi i gruppi. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la sicurezza del trattamento e la risposta del tumore. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del durvalumab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco somministrato come soluzione per infusione. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo.

    La dose di durvalumab è di 50 mg/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite includeranno esami del sangue e altre valutazioni mediche per assicurarsi che il trattamento stia procedendo in modo sicuro ed efficace.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione della malattia

    La progressione della malattia sarà valutata periodicamente per determinare l'efficacia del trattamento con durvalumab.

    Questa valutazione aiuterà a decidere se continuare con il trattamento attuale o se sono necessarie modifiche.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, ci sarà un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

    Il follow-up include visite mediche e test per assicurarsi che non ci siano segni di recidiva della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni prima del trattamento. Questo include:
    • Emoglobina di almeno 10.0 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni.
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite normale dell'istituzione, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert confermata.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) non superiore a 2.5 volte il limite normale dell'istituzione, a meno che non ci siano metastasi epatiche, nel qual caso non deve superare 5 volte il limite.
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 51 mL/min, calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault o basata su un test delle urine di 24 ore.
    • Le pazienti di sesso femminile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, o devono astenersi completamente dai rapporti sessuali.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni dal trattamento e confermato prima del trattamento.
    • I pazienti di sesso maschile devono usare un preservativo durante i rapporti sessuali con donne in gravidanza o in età fertile.
    • NSCLC ricorrente o metastatico che è ricomparso durante o dopo il completamento della chemioradioterapia con intento curativo e mantenimento con durvalumab per la malattia in stadio III.
    • Tessuto tumorale disponibile per testare i biomarcatori.
    • Evidenza di progressione della malattia durante il mantenimento con durvalumab o alla fine del trattamento pianificato.
    • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
    • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
    • Età superiore a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
    • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
    • Avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata. Il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab è un tipo di terapia immunitaria utilizzata nel trattamento del cancro ai polmoni. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, durvalumab viene utilizzato per vedere se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro ai polmoni che hanno già ricevuto altri trattamenti. Viene somministrato ai pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo aver completato una terapia di mantenimento con durvalumab.

La chemioterapia a singolo agente è un trattamento che utilizza un solo farmaco chemioterapico per combattere il cancro. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con durvalumab per vedere se può aiutare a migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro ai polmoni che hanno avuto una progressione della malattia durante la terapia di mantenimento con durvalumab. La chemioterapia agisce uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di Fase II per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III recidivante. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza nei pazienti che hanno progredito durante la terapia di mantenimento con durvalumab e la valutazione della sua efficacia dopo chemioimmunoterapia. A livello molecolare, durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine nel corpo.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro inizia generalmente nelle cellule epiteliali che rivestono le vie aeree. La progressione del NSCLC può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altri organi del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, a seconda del sottotipo e delle caratteristiche genetiche del tumore. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520081-65-00Codice del protocolloCONDORPartecipanti previsti75 personePromotoreFondazione Ricerca Traslazionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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