Lo studio riguarda persone che hanno obesity, con o senza type 2 diabetes, condizioni caratterizzate da un eccesso di peso corporeo e, nei casi di diabete, da un livello elevato di zucchero nel sangue. I partecipanti saranno trattati con iniezioni settimanali di semaglutide da solo o con una combinazione di cagrilintide e semaglutide somministrata a due diverse dosi. Tutti i soggetti seguiranno una dieta a ridotto contenuto calorico e un programma di attività fisica aumentata, come parte delle indicazioni standard per la perdita di peso.
Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di cagrilintide e semaglutide produce una perdita di peso maggiore rispetto a semaglutide da solo. Durante lo studio i partecipanti riceveranno le iniezioni per diversi mesi, con controlli periodici per monitorare il peso, la circonferenza della vita e l’BMI (indice di massa corporea, che indica il rapporto tra peso e altezza). Verranno inoltre valutati eventuali effetti indesiderati e i cambiamenti nei parametri di salute come il colesterolo e il livello di zucchero nel sangue, per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.
1iscrizione allo studio
dopo aver fornito il consenso informato, viene confermata la partecipazione allo studio.
viene assegnato un gruppo di trattamento secondo il protocollo randomizzato.
2valutazione iniziale
vengono raccolti dati di base: peso, altezza, indice di massa corporea (bmi), circonferenza vita e esami del sangue.
vengono registrate eventuali condizioni di diabete di tipo 2 e altri farmaci in uso.
3istruzioni per l’iniezione sottocutanea
viene fornita una dimostrazione su come somministrare l’iniezione sottocutanea del semaglutide o della combinazione cagrilintide semaglutide.
vengono consegnati i dispositivi di iniezione e il materiale informativo scritto.
4avvio del trattamento
si inizia a somministrare l’iniezione settimanale sottocutanea secondo la dose stabilita dallo studio.
la somministrazione avviene una volta a settimana nello stesso giorno, preferibilmente alla stessa ora.
5adattamento a dieta ipocalorica e attività fisica
viene consigliata una dieta a ridotto contenuto calorico e un aumento dell’attività fisica, come indicato nel protocollo dello studio.
l’obiettivo è supportare la perdita di peso in combinazione con il farmaco.
6visite di controllo periodiche
vengono programmate visite di follow‑up ogni quattro settimane per valutare peso, bmi, circonferenza vita e eventuali effetti indesiderati.
durante le visite si effettuano anche esami del sangue per monitorare i livelli di colesterolo, trigliceridi, glucosio e altri parametri richiesti.
7monitoraggio di sicurezza e aggiustamento del trattamento
se compaiono effetti avversi, il personale dello studio valuta la necessità di modificare la dose o di sospendere temporaneamente l’iniezione.
tutte le reazioni avverse vengono registrate secondo le linee guida dello studio.
8conclusione del periodo di trattamento
al termine della durata prevista del trattamento (ad esempio 52 settimane), si esegue l’ultima iniezione e l’ultima visita di valutazione.
vengono raccolti i dati finali di peso, bmi, indice di perdita di peso percentuale e altri parametri di efficacia.
9valutazione finale e chiusura dello studio
i risultati vengono confrontati con quelli dei gruppi di confronto per determinare l’efficacia del cagrilintide semaglutide rispetto al semaglutide da solo.
al termine dello studio, i partecipanti ricevono le informazioni sullo stato dei loro dati e su eventuali raccomandazioni post‑studio.
Chi può partecipare allo studio?
Possono partecipare sia persone di sesso maschile che femminile, indipendentemente dall’identità di genere.
Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere pari o superiore a 35 kg/m². Il BMI è un numero che indica se il tuo peso è adeguato rispetto alla tua altezza.
Se non hai il tipo 2 di diabete, non devi aver mai avuto questa malattia e il risultato del test dell’emoglobina glicata (HbA1c) deve essere inferiore al 6,5 % (48 mmol/mol). L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero negli ultimi 2‑3 mesi.
Se hai il tipo 2 di diabete, devi averlo già ricevuto in passato e il risultato dell’HbA1c deve essere inferiore al 10 % (86 mmol/mol).
Se durante lo screening, una persona senza diabete ottiene un risultato di HbA1c pari o superiore al 6,5 %, il medico deve confermare la diagnosi di diabete prima che la persona possa essere assegnata al gruppo di studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai dichiarato di aver perso o guadagnato più del 5 % del tuo peso corporeo negli ultimi 90 giorni (circa tre mesi) prima dello screening, non potrai partecipare allo studio.
Se hai usato, nei 6 mesi precedenti lo screening, qualsiasi farmaco che appartiene alla classe dei agonisti del recettore GLP‑1 (medicinali che imitano un ormone per controllare la glicemia e l’appetito) o degli analogi dell’amilina (farmaci simili a un altro ormone che regola la fame), non potrai partecipare allo studio.
Semaglutide è un farmaco iniettabile che viene somministrato una volta alla settimana sotto la pelle. Nel trial è usato come comparatore, cioè il gruppo di partecipanti che lo riceve serve a confrontare l’efficacia della nuova combinazione. Lo scopo è valutare quanto bene semaglutide, insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e più attività fisica, possa aiutare a perdere peso nei soggetti con obesità, con o senza diabete di tipo 2.
Cagrilintide semaglutide è una combinazione di due principi attivi, cagrilintide e semaglutide, anch’essa somministrata per iniezione sottocutanea. Nel trial è il trattamento sperimentale; i ricercatori vogliono capire se questa combinazione riduce il peso corporeo più efficacemente rispetto a semaglutide da solo. I partecipanti ricevono la combinazione mentre seguono la stessa dieta ipocalorica e aumentano l’attività fisica, per confrontare i risultati di perdita di peso.
Obesità – condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, solitamente indicato da un indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m². Si sviluppa gradualmente quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, provocando un aumento costante del peso. L’accumulo di grasso si distribuisce su varie parti del corpo, spesso concentrandosi nella zona addominale. Con il tempo, l’obesità può favorire l’insorgenza di alterazioni metaboliche, come la resistenza all’insulina. La sua evoluzione può variare da un lieve aumento di peso a un incremento marcato, modificando la composizione corporea.
Diabete mellito di tipo 2 – malattia cronica in cui le cellule non rispondono adeguatamente all’insulina, determinando livelli elevati di glucosio nel sangue. Inizia tipicamente con una resistenza all’insulina, seguita da una progressiva riduzione della capacità delle cellule pancreatiche di produrre insulina. Con il progredire della condizione, l’iperglicemia diventa più marcata e persistente. L’alterazione del metabolismo glucidico tende ad aggravarsi se i livelli di zucchero rimangono elevati per periodi prolungati. L’evoluzione della malattia può includere un peggioramento della tolleranza al glucosio e un aumento della saturazione di glucosio nel sangue.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il corretto funzionamento del sito e analizzare il traffico Internet. Alcuni cookie sono essenziali per l'utilizzo del servizio e non richiedono il consenso. Puoi acconsentire a tutti i cookie o utilizzare solo quelli essenziali. I dati vengono trattati in conformità con la nostra Informativa sulla privacy. Hai il diritto di revocare il consenso, accedere, rettificare, cancellare o limitare il trattamento dei dati in qualsiasi momento.