Studio clinico per confrontare iberdomide, daratumumab e desametasone versus daratumumab, bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si ripresenta dopo una terapia precedente o non risponde piรน al trattamento. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci: la prima include iberdomide, daratumumab e desametasone, mentre la seconda utilizza daratumumab, bortezomib e desametasone.
L’iberdomide รจ un nuovo farmaco sperimentale (noto anche come CC-220) che viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Il daratumumab รจ un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il bortezomib e il desametasone sono farmaci giร approvati per il trattamento del mieloma multiplo.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare quale delle due combinazioni di trattamento sia piรน efficace nel controllare la malattia e nel prolungare il tempo prima che il mieloma multiplo peggiori. I pazienti verranno seguiti per diversi anni per raccogliere informazioni sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
1Inizio del trattamento
Il paziente riceverร uno dei due possibili trattamenti:
– Gruppo IberDd: iberdomide (capsule orali), daratumumab (iniezione sottocutanea) e desametasone (compresse orali)
– Gruppo DVd: daratumumab (iniezione sottocutanea), bortezomib (compresse orali) e desametasone (compresse orali)
2Monitoraggio della risposta al trattamento
Verranno effettuati esami regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso:
– Analisi del sangue
– Esame del midollo osseo per verificare la malattia minima residua (MRD)
– Valutazione della progressione della malattia secondo i criteri standardizzati
3Valutazione della qualitร della vita
Il paziente compilerร dei questionari sulla qualitร della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-MY20)
Questi questionari aiuteranno a valutare l’impatto del trattamento sul benessere generale
4Monitoraggio continuo
Durante tutto il periodo di studio verranno controllati:
– Gli effetti collaterali del trattamento
– La risposta generale al trattamento
– Il tempo necessario per ottenere una risposta
– La durata della risposta al trattamento
5Conclusione dello studio
Lo studio continuerร fino a:
– Progressione della malattia
– Necessitร di un nuovo trattamento
– Completamento del periodo di studio previsto (settembre 2028)
Who Can Join the Study?
Etร minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi documentata di mieloma multiplo con malattia misurabile, definita come:
– Proteina M โฅ 1 g/dL nel siero o โฅ 200 mg/24 ore nelle urine, oppure
– Livelli di catene leggere libere nel siero โฅ 100 mg/L
Aver ricevuto da 1 a 2 precedenti linee di terapia anti-mieloma.
Aver ottenuto almeno una risposta parziale ad almeno un precedente trattamento anti-mieloma.
Documentata progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia anti-mieloma.
Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร di svolgere le attivitร quotidiane) di 0, 1 o 2.
Per le persone in etร fertile:
– Test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento
– Impegno all’astinenza o utilizzo di due metodi contraccettivi efficaci
Per i soggetti di sesso maschile:
– Impegno all’astinenza o utilizzo del preservativo
– Non donare sperma durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose
Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose.
Rispettare tutti i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Who Cannot Join the Study?
Pazienti che hanno ricevuto precedentemente il trattamento con iberdomide
Pazienti con ipersensibilitร nota a qualsiasi componente del trattamento di studio
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi disfunzioni degli organi (problemi gravi a cuore, fegato o reni)
Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B o C
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
Pazienti con una seconda neoplasia maligna attiva (altri tipi di cancro)
Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
Pazienti che non possono assumere farmaci anticoagulanti o antiaggreganti
Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
Pazienti con neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado 2 o superiore
Pazienti che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste
Iberdomide (conosciuto anche come BMS-986382) รจ un nuovo farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri farmaci per combattere le cellule tumorali.
Daratumumab รจ un anticorpo monoclonale che agisce specificamente contro le cellule del mieloma multiplo. Questo farmaco si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.
Dexamethasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo e viene comunemente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Puรฒ anche aiutare a ridurre gli effetti collaterali di altri farmaci.
Bortezomib รจ un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine nelle cellule tumorali, causandone la morte. ร ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.
Multiple Mieloma Recidivato o Refrattario (RRMM) – ร una forma avanzata di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. In questa condizione, le cellule maligne si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. Il mieloma multiplo รจ caratterizzato dalla produzione eccessiva di proteine anomale chiamate immunoglobuline monoclonali. Quando la malattia diventa recidivata significa che รจ ricomparsa dopo un periodo di miglioramento, mentre quando รจ refrattaria significa che non risponde piรน alle terapie precedenti. La condizione puรฒ causare problemi ossei, anemia e alterazioni della funzione renale. Questa malattia colpisce principalmente gli adulti e viene classificata come malattia rara.
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