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Studio clinico per confrontare iberdomide, daratumumab e desametasone versus daratumumab, bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si ripresenta dopo una terapia precedente o non risponde più al trattamento. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci: la prima include iberdomide, daratumumab e desametasone, mentre la seconda utilizza daratumumab, bortezomib e desametasone.

L'iberdomide è un nuovo farmaco sperimentale (noto anche come CC-220) che viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Il daratumumab è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il bortezomib e il desametasone sono farmaci già approvati per il trattamento del mieloma multiplo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale delle due combinazioni di trattamento sia più efficace nel controllare la malattia e nel prolungare il tempo prima che il mieloma multiplo peggiori. I pazienti verranno seguiti per diversi anni per raccogliere informazioni sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:

    - Gruppo IberDd: iberdomide (capsule orali), daratumumab (iniezione sottocutanea) e desametasone (compresse orali)

    - Gruppo DVd: daratumumab (iniezione sottocutanea), bortezomib (compresse orali) e desametasone (compresse orali)

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    Verranno effettuati esami regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso:

    - Analisi del sangue

    - Esame del midollo osseo per verificare la malattia minima residua (MRD)

    - Valutazione della progressione della malattia secondo i criteri standardizzati

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente compilerà dei questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-MY20)

    Questi questionari aiuteranno a valutare l'impatto del trattamento sul benessere generale

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di studio verranno controllati:

    - Gli effetti collaterali del trattamento

    - La risposta generale al trattamento

    - Il tempo necessario per ottenere una risposta

    - La durata della risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino a:

    - Progressione della malattia

    - Necessità di un nuovo trattamento

    - Completamento del periodo di studio previsto (settembre 2028)

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo con malattia misurabile, definita come:

    • Proteina M ≥ 1 g/dL nel siero o ≥ 200 mg/24 ore nelle urine, oppure
    • Livelli di catene leggere libere nel siero ≥ 100 mg/L
  • Aver ricevuto da 1 a 2 precedenti linee di terapia anti-mieloma.
  • Aver ottenuto almeno una risposta parziale ad almeno un precedente trattamento anti-mieloma.
  • Documentata progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia anti-mieloma.
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0, 1 o 2.

  • Per le persone in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento
    • Impegno all'astinenza o utilizzo di due metodi contraccettivi efficaci

  • Per i soggetti di sesso maschile:

    • Impegno all'astinenza o utilizzo del preservativo
    • Non donare sperma durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
  • Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose.
  • Rispettare tutti i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente il trattamento con iberdomide
  • Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento di studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi (problemi gravi a cuore, fegato o reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B o C
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con una seconda neoplasia maligna attiva (altri tipi di cancro)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che non possono assumere farmaci anticoagulanti o antiaggreganti
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado 2 o superiore
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Iberdomide

    (conosciuto anche come BMS-986382) è un nuovo farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri farmaci per combattere le cellule tumorali.

  • Daratumumab

    è un anticorpo monoclonale che agisce specificamente contro le cellule del mieloma multiplo. Questo farmaco si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo e viene comunemente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Può anche aiutare a ridurre gli effetti collaterali di altri farmaci.

  • Bortezomib

    è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine nelle cellule tumorali, causandone la morte. È ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Iberdomide

    Un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM), somministrato per via orale. Questo immunomodulatore di nuova generazione agisce modificando la risposta immunitaria del corpo e influenzando i meccanismi cellulari coinvolti nella crescita del tumore. È attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica in combinazione con daratumumab e desametasone.

  • Daratumumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Il farmaco si lega specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali del mieloma, provocandone la morte attraverso diversi meccanismi immunologici. È approvato per l'uso clinico e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Bortezomib

    Un inibitore del proteasoma somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce bloccando il sistema di degradazione delle proteine nelle cellule tumorali, portando all'accumulo di proteine danneggiate e alla morte cellulare. È un farmaco ampiamente utilizzato nella pratica clinica, spesso in combinazione con altri agenti terapeutici.

  • Desametasone

    Un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni infiammatorie. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo anche a ridurre gli effetti collaterali di altri farmaci chemioterapici. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo.

Malattie studiate

Multiple Mieloma Recidivato o Refrattario (RRMM) - È una forma avanzata di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. In questa condizione, le cellule maligne si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. Il mieloma multiplo è caratterizzato dalla produzione eccessiva di proteine anomale chiamate immunoglobuline monoclonali. Quando la malattia diventa recidivata significa che è ricomparsa dopo un periodo di miglioramento, mentre quando è refrattaria significa che non risponde più alle terapie precedenti. La condizione può causare problemi ossei, anemia e alterazioni della funzione renale. Questa malattia colpisce principalmente gli adulti e viene classificata come malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510800-35-00Codice del protocolloCC-220-MM-002Partecipanti previsti864 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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