Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato BMS-986365, che verrà confrontato con altre terapie scelte dai medici, come docetaxel o inibitori del percorso del recettore degli androgeni (ARPI) come abiraterone, enzalutamide, prednisone e prednisolone.
Lo scopo dello studio è valutare se BMS-986365 è più efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto alle terapie scelte dai medici. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo impiega la malattia a peggiorare. Questo sarà misurato attraverso tecniche di imaging radiografico, come le radiografie o le scansioni, per determinare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS). Inoltre, lo studio valuterà se i partecipanti vivono più a lungo con BMS-986365 rispetto ad altri trattamenti, misurando la sopravvivenza globale (OS).
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in forma di compresse o capsule, a seconda del farmaco assegnato, e saranno seguiti nel tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per adattarsi in base ai risultati ottenuti, garantendo che i partecipanti ricevano il miglior trattamento possibile. L’obiettivo principale è migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con questa forma di cancro alla prostata.
1inizio del trattamento
Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con il farmaco sperimentale BMS-986365 o con una terapia scelta dal medico tra docetaxel o un inibitore del percorso del recettore degli androgeni (ARPI).
Il farmaco BMS-986365 viene somministrato per via orale. Se viene scelto docetaxel, questo viene somministrato come soluzione per infusione.
2monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia. Questo include esami radiografici come raggi X o scansioni per valutare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia.
Il personale medico valuterà anche la sopravvivenza complessiva per determinare se il farmaco BMS-986365 migliora la durata della vita rispetto ad altre terapie.
3compilazione di questionari
Il paziente sarà invitato a compilare questionari per valutare i sintomi del cancro alla prostata e il loro impatto sulla qualità della vita.
Questi questionari aiutano a garantire che i sintomi non siano troppo gravi e a monitorare eventuali cambiamenti durante il trattamento.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il farmaco non sia più efficace o fino a quando il paziente decide di interrompere la partecipazione allo studio.
Alla fine del trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a ulteriori esami per valutare lo stato della malattia e discutere le opzioni future con il medico.
Chi può partecipare allo studio?
Uomini di età pari o superiore a 18 anni con un tipo specifico di cancro alla prostata avanzato che sta peggiorando.
Uomini che mostrano segni di diffusione del cancro ad altre parti del corpo, visibili su scansioni speciali come una scintigrafia ossea o una scansione CT/MRI. La scintigrafia ossea è un esame che mostra se il cancro si è diffuso alle ossa. La scansione CT/MRI sono esami che creano immagini dettagliate dell’interno del corpo.
I partecipanti devono compilare questionari per assicurarsi che i sintomi del loro cancro alla prostata non siano troppo gravi.
I partecipanti devono aver già provato alcuni trattamenti specifici, come abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide, che sono medicinali usati per trattare il cancro alla prostata.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone di sesso femminile.
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Clinique Victor Hugo
Le Mans
Francia
Oncopole Claudius Regaud
Tolosa
Francia
Istituto Nazionale Dei Tumori
città metropolitana di Milano
Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus
Svezia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu
Opole
Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
Varsavia
Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Urologia s.r.o.
Martin
Slovacchia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Il farmaco BMS-986365 è un nuovo medicinale in fase di studio per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo farmaco è progettato per rallentare o fermare la progressione della malattia, offrendo una nuova opzione di trattamento per i pazienti che non rispondono più alle terapie standard. L’obiettivo principale è vedere se questo farmaco funziona meglio rispetto ad altre terapie scelte dal medico.
Docetaxel è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco in fase di sperimentazione.
Gli Inibitori del Recettore degli Androgeni (ARPI) sono una classe di farmaci utilizzati per trattare il cancro alla prostata avanzato. Questi farmaci agiscono bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, un secondo inibitore del recettore degli androgeni viene utilizzato come opzione di confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco in fase di sperimentazione.
Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – Questa malattia è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, che normalmente alimenta la crescita del cancro alla prostata. Si verifica quando le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi, e non rispondono più ai trattamenti ormonali standard. La progressione della malattia è caratterizzata da un aumento del numero e delle dimensioni delle metastasi, che possono essere rilevate tramite tecniche di imaging radiografico. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da paziente a paziente.
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