Studio clinico europeo su tecovirimat per pazienti con infezione da vaiolo delle scimmie

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da vaiolo delle scimmie, una malattia virale che puรฒ causare lesioni cutanee e mucose. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Tecovirimat, somministrato in capsule rigide da 200 mg. Questo farmaco รจ stato sviluppato per combattere le infezioni virali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il placebo, che รจ una capsula identica ma senza il principio attivo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia clinica del Tecovirimat nel trattamento del vaiolo delle scimmie, misurando il tempo necessario per la risoluzione delle lesioni cutanee e mucose. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il Tecovirimat e l’altro il placebo. Il progresso delle lesioni sarร  monitorato per un periodo di 28 giorni, con valutazioni a intervalli regolari per osservare la guarigione delle lesioni e il miglioramento dei sintomi.

Lo studio mira a fornire prove sull’efficacia del trattamento confrontando i tempi di guarigione tra i due gruppi. I partecipanti saranno seguiti fino a 90 giorni per valutare eventuali cicatrici o cambiamenti nella qualitร  della vita. Questo studio aiuterร  a comprendere meglio come il Tecovirimat possa influenzare il decorso del vaiolo delle scimmie e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma di un’infezione da mPOX tramite test PCR/NAAT e la presenza di lesioni cutanee o mucosali attive.

รˆ necessario firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’assunzione di tecovirimat in capsule rigide da 200 mg per via orale.

Le capsule placebo sono identiche a quelle attive, ma non contengono la sostanza attiva.

3 monitoraggio delle lesioni

Il tempo per la risoluzione completa delle lesioni viene valutato a 28 giorni dalla randomizzazione.

Le lesioni cutanee devono formare una nuova pelle, mentre le lesioni mucosali devono guarire senza la fase di formazione di croste.

4 valutazione dei sintomi

I sintomi vengono valutati tramite auto-valutazione e includono affaticamento, nausea, febbre, dolore orale e altri.

I segni clinici vengono valutati durante le visite di studio.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata nei giorni 7, 14, 28 e 90 utilizzando l’indice di qualitร  della vita dermatologica (DQLI).

6 valutazione delle cicatrici

La persistenza delle cicatrici e la decolorazione della pelle vengono valutate al giorno 90 (e al giorno 60 se la visita รจ in presenza).

7 monitoraggio degli eventi avversi

La frequenza degli eventi avversi viene monitorata nei primi 28 giorni e durante tutto il periodo di follow-up fino al giorno 90.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’infezione da mPOX confermata tramite test PCR/NAAT. Questo significa che un test di laboratorio ha confermato che hai il virus.
  • Devi avere lesioni attive sulla pelle o sulle mucose. Le lesioni sono aree della pelle o delle mucose che sono danneggiate o infiammate.
  • Devi firmare un consenso informato. Questo รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni per le persone vulnerabili, quindi chiunque puรฒ partecipare se soddisfa gli altri criteri.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi confermata di vaiolo delle scimmie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

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Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.08.2024
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Norvegia Norvegia
Non reclutando
23.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
15.10.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Brincidofovir รจ un farmaco antivirale che viene studiato per il trattamento delle infezioni da mPOX. Funziona interferendo con la replicazione del virus, aiutando a ridurre la gravitร  e la durata dei sintomi.

Tecovirimat รจ un altro farmaco antivirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da mPOX. Agisce bloccando la diffusione del virus nel corpo, contribuendo a migliorare i sintomi e accelerare la guarigione delle lesioni cutanee e mucosali.

Malattie indagate:

Monkeypox โ€“ รˆ una malattia virale causata dal virus del vaiolo delle scimmie, appartenente alla stessa famiglia del virus del vaiolo. Si manifesta inizialmente con sintomi simili all’influenza, come febbre, mal di testa, dolori muscolari e stanchezza. Successivamente, compaiono eruzioni cutanee che si trasformano in vescicole e poi in croste. Le lesioni possono apparire su tutto il corpo, inclusi viso, mani e piedi. La malattia si trasmette attraverso il contatto diretto con fluidi corporei infetti o lesioni cutanee. Il decorso della malattia varia, ma generalmente i sintomi si risolvono entro poche settimane.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:29

ID dello studio:
2022-501979-10-00
NCT ID:
NCT06156566
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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