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Studio clinico europeo su tecovirimat per pazienti con infezione da vaiolo delle scimmie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da vaiolo delle scimmie, una malattia virale che può causare lesioni cutanee e mucose. Il trattamento in esame utilizza il farmaco tecovirimat, somministrato in capsule rigide da 200 mg. Questo farmaco è stato sviluppato per combattere le infezioni virali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il placebo, che è una capsula identica ma senza il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica del tecovirimat nel trattamento del vaiolo delle scimmie, misurando il tempo necessario per la risoluzione delle lesioni cutanee e mucose. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il tecovirimat e l'altro il placebo. Il progresso delle lesioni sarà monitorato per un periodo di 28 giorni, con valutazioni a intervalli regolari per osservare la guarigione delle lesioni e il miglioramento dei sintomi.

Lo studio mira a fornire prove sull'efficacia del trattamento confrontando i tempi di guarigione tra i due gruppi. I partecipanti saranno seguiti fino a 90 giorni per valutare eventuali cicatrici o cambiamenti nella qualità della vita. Questo studio aiuterà a comprendere meglio come il tecovirimat possa influenzare il decorso del vaiolo delle scimmie e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma di un'infezione da mPOX tramite test PCR/NAAT e la presenza di lesioni cutanee o mucosali attive.

    È necessario firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione di tecovirimat in capsule rigide da 200 mg per via orale.

    Le capsule placebo sono identiche a quelle attive, ma non contengono la sostanza attiva.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle lesioni

    Il tempo per la risoluzione completa delle lesioni viene valutato a 28 giorni dalla randomizzazione.

    Le lesioni cutanee devono formare una nuova pelle, mentre le lesioni mucosali devono guarire senza la fase di formazione di croste.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi vengono valutati tramite auto-valutazione e includono affaticamento, nausea, febbre, dolore orale e altri.

    I segni clinici vengono valutati durante le visite di studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata nei giorni 7, 14, 28 e 90 utilizzando l'indice di qualità della vita dermatologica (DQLI).

  6. Passaggio 6

    Valutazione delle cicatrici

    La persistenza delle cicatrici e la decolorazione della pelle vengono valutate al giorno 90 (e al giorno 60 se la visita è in presenza).

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli eventi avversi

    La frequenza degli eventi avversi viene monitorata nei primi 28 giorni e durante tutto il periodo di follow-up fino al giorno 90.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'infezione da mPOX confermata tramite test PCR/NAAT. Questo significa che un test di laboratorio ha confermato che hai il virus.
  • Devi avere lesioni attive sulla pelle o sulle mucose. Le lesioni sono aree della pelle o delle mucose che sono danneggiate o infiammate.
  • Devi firmare un consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni per le persone vulnerabili, quindi chiunque può partecipare se soddisfa gli altri criteri.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi confermata di vaiolo delle scimmie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Brincidofovir

    è un farmaco antivirale che viene studiato per il trattamento delle infezioni da mPOX. Funziona interferendo con la replicazione del virus, aiutando a ridurre la gravità e la durata dei sintomi.

  • Tecovirimat

    è un altro farmaco antivirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da mPOX. Agisce bloccando la diffusione del virus nel corpo, contribuendo a migliorare i sintomi e accelerare la guarigione delle lesioni cutanee e mucosali.

Che cosa si sa già del trattamento

Brincidofovir – Brincidofovir è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento delle infezioni virali. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia contro il vaiolo delle scimmie (mPOX) in un trial clinico europeo. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di infezioni virali gravi, in particolare quelle causate da virus a DNA. Il meccanismo d'azione di brincidofovir coinvolge l'inibizione della replicazione del DNA virale, impedendo al virus di moltiplicarsi. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali.

Malattie studiate

Vaiolo delle scimmie (mpox) – È una malattia virale causata dal virus del vaiolo delle scimmie, appartenente alla stessa famiglia del virus del vaiolo. Si manifesta inizialmente con sintomi simili all'influenza, come febbre, mal di testa, dolori muscolari e stanchezza. Successivamente, compaiono eruzioni cutanee che si trasformano in vescicole e poi in croste. Le lesioni possono apparire su tutto il corpo, inclusi viso, mani e piedi. La malattia si trasmette attraverso il contatto diretto con fluidi corporei infetti o lesioni cutanee. Il decorso della malattia varia, ma generalmente i sintomi si risolvono entro poche settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501979-10-00Partecipanti previsti335 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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