Studio clinico di Brexucabtagene autoleucel per pazienti adulti con linfoma mantellare: valutazione dell’efficacia e della sicurezza della terapia cellulare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma mantellare, un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento prevede l’utilizzo di Tecartus (brexucabtagene autoleucel), una terapia cellulare innovativa che viene somministrata tramite infusione. Questa terapia utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso, che vengono modificate in laboratorio per combattere le cellule tumorali.

Il farmaco viene somministrato attraverso una dispersione per infusione, che significa che il medicinale viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il trattamento consiste in una singola infusione che contiene una quantità specifica di cellule modificate, compresa tra 0,4 e 2 x 10⁸ cellule.

Tecartus è classificato come farmaco orfano, il che significa che è stato sviluppato specificamente per il trattamento di una malattia rara. La terapia è personalizzata per ogni paziente, poiché utilizza le proprie cellule immunitarie per combattere il tumore. Il periodo di trattamento previsto è di un giorno, durante il quale viene effettuata la singola infusione del farmaco.

1 Valutazione iniziale

Il trattamento prevede l’uso di Tecartus, una dispersione per infusione contenente brexucabtagene autoleucel

Questa terapia è indicata per il trattamento del linfoma mantellare

2 Periodo di trattamento

La somministrazione avviene tramite infusione

Il dosaggio del farmaco è compreso tra 0,4 e 2 x 10⁸ cellule

Il farmaco viene somministrato in forma di dispersione per infusione

3 Durata dello studio

Lo studio clinico inizia il 14 agosto 2025

La conclusione dello studio è prevista per il 30 settembre 2030

La durata complessiva dello studio è di circa 5 anni

4 Monitoraggio

Durante il periodo di studio verranno effettuate valutazioni regolari dell’efficacia del trattamento

Il monitoraggio includerà la valutazione della risposta al trattamento e degli eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di linfoma mantellare (un tipo di tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere adulti (età compresa tra 18 e 64 anni) o anziani (età superiore ai 65 anni)
  • I pazienti non devono appartenere a gruppi vulnerabili (come donne in gravidanza, minori o persone con capacità decisionale compromessa)
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • I pazienti devono essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio e a presentarsi a tutte le visite programmate
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni per l’assunzione del farmaco dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca non controllati
  • Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato)
  • Pazienti con gravi disfunzioni renali (problemi ai reni)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale (diffusione del tumore al cervello o midollo spinale)
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Farmaci in studio:

Mi dispiace, ma dai dati forniti non ci sono informazioni sui medicinali o sulle terapie coinvolte nel trial clinico. Il documento mostra solo:
– Il titolo: “IMPD-Q Only application”
– Lo stato: “Autorizzato”
– L’obiettivo principale: “IMPD-Q Only application”

Non sono presenti dettagli sui trattamenti o sui medicinali utilizzati nello studio, quindi non posso fornire l’elenco e le descrizioni richieste. Per poter descrivere i medicinali, avrei bisogno di informazioni specifiche sui prodotti inclusi nel trial clinico.

Linfoma mantellare – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nelle cellule B del sistema linfatico, specificamente nella “zona del mantello” dei linfonodi. Questa malattia colpisce principalmente i linfonodi, ma può diffondersi anche ad altri organi come il midollo osseo, il fegato e il tratto gastrointestinale. Il linfoma mantellare si caratterizza per una crescita anomala e incontrollata dei linfociti B, che sono un tipo di globuli bianchi. Generalmente si manifesta con l’ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, perdita di peso e sudorazione notturna. La malattia tende a progredire nel tempo, influenzando il funzionamento del sistema immunitario.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 17:48

ID della sperimentazione:
2025-523420-42-00
Codice del protocollo:
CARMAN
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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