Studio clinico di BNT326 da solo o in combinazione con BNT327 per pazienti con tumori solidi avanzati

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  • BioNTech SE

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per i tumori solidi avanzati. La ricerca valuta due farmaci sperimentali: il BNT326 e il BNT327, che vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Il BNT326 viene studiato sia da solo che in combinazione con altre terapie immunologiche contro il cancro.

Lo studio รจ diviso in due parti: nella prima parte viene valutato il BNT326 come terapia singola, mentre nella seconda parte viene studiato in combinazione con altre terapie immunologiche, come il BNT327. Il farmaco si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione e viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde alla terapia e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici valuteranno anche come il tumore reagisce al trattamento attraverso esami specifici.

1Inizio dello studio

Il paziente riceve BNT326 come terapia singola nella Parte 1 dello studio

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa

La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente alla terapia

2Monitoraggio iniziale

Valutazione della sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali

Controllo della risposta del tumore attraverso esami di imaging secondo i criteri RECIST 1.1

Prelievi di sangue per analizzare i livelli del farmaco nel corpo

3Terapia combinata (Parte 2)

Somministrazione di BNT326 in combinazione con BNT327

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

Continuo monitoraggio degli effetti del trattamento e della sicurezza

4Valutazioni durante il trattamento

Esami regolari per valutare la risposta del tumore

Controlli della funzionalitร  degli organi e del midollo osseo

Analisi degli anticorpi anti-farmaco fino a un anno dopo l’ultima dose

5Conclusione del trattamento

Monitoraggio degli effetti collaterali per 42 giorni dopo l’ultima dose

Valutazione finale della risposta al trattamento

Controlli di follow-up per valutare la sopravvivenza globale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di etร  al momento del consenso informato.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida internazionali di buona pratica clinica.
  • Deve avere una diagnosi documentata di tumore solido avanzato, sia alla recidiva che alla diagnosi iniziale della malattia metastatica.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento).
  • Deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane con minime limitazioni).
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi.
  • Deve avere una funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo nei 7 giorni precedenti all’arruolamento.
  • Per le persone in etร  fertile:
    – Le donne devono avere un test di gravidanza negativo
    – Devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
    – Gli uomini devono utilizzare il preservativo
  • Non deve partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite, il piano di trattamento e tutte le procedure dello studio.
  • Per la Parte 2 dello studio: deve avere livelli di proteine nelle urine non superiori a 1+ al test qualitativo.
  • Deve aver completato un periodo di sospensione adeguato da precedenti trattamenti prima dell’arruolamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate
  • Storia di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica negli ultimi 2 anni
  • Presenza di infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con funzionalitร  degli organi compromessa (problemi gravi a fegato, reni o cuore)
  • Gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Uphmdenlevyr Zdqqdmenfa Gixf Gand Belgio
Zylbyvplxk Apy Dj Scrkni Anversa Belgio
Cuscnu hkvoopiviwa uhujfnrmspsbg dd Lfdta Liegi Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • BNT326
  • BNT327

BNT326 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dei tumori solidi avanzati. Viene somministrato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti. Questo medicinale รจ ancora in fase di studio per valutarne la sicurezza e l’efficacia nei pazienti.

BNT327 รจ un farmaco immunoterapico che viene utilizzato in combinazione con BNT326. L’immunoterapia aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene valutato come funziona insieme a BNT326 nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

Le combinazioni di questi farmaci vengono studiate per vedere se possono offrire un beneficio maggiore rispetto all’uso dei singoli farmaci da soli. Lo studio รจ progettato per capire quale sia il dosaggio piรน appropriato e come questi medicinali vengano processati dall’organismo.

Malattie investigate:

Advanced solid tumors – I tumori solidi avanzati sono masse anomale di tessuto che possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo. Questa condizione si riferisce a tumori che sono cresciuti oltre la loro localizzazione iniziale o si sono diffusi ad altre parti del corpo. I tumori solidi si distinguono da quelli del sangue o del sistema linfatico perchรฉ formano masse di tessuto concrete. Possono interessare diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata o altri tessuti. La crescita di questi tumori avviene quando le cellule si moltiplicano in modo incontrollato, formando masse che possono interferire con le normali funzioni degli organi. Con il progredire della malattia, questi tumori possono espandersi localmente o diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 00:27

Trial ID:
2024-517261-16-00
Numero di protocollo
BNT326-01
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci studiati:
    Italia