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Studio clinico di BNT326 da solo o in combinazione con BNT327 per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per i tumori solidi avanzati. La ricerca valuta due farmaci sperimentali: il BNT326 e il BNT327, che vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Il BNT326 viene studiato sia da solo che in combinazione con altre terapie immunologiche contro il cancro.

Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte viene valutato il BNT326 come terapia singola, mentre nella seconda parte viene studiato in combinazione con altre terapie immunologiche, come il BNT327. Il farmaco si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione e viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è verificare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde alla terapia e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici valuteranno anche come il tumore reagisce al trattamento attraverso esami specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve BNT326 come terapia singola nella Parte 1 dello studio

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa

    La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente alla terapia

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Valutazione della sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali

    Controllo della risposta del tumore attraverso esami di imaging secondo i criteri RECIST 1.1

    Prelievi di sangue per analizzare i livelli del farmaco nel corpo

  3. Passaggio 3

    Terapia combinata (Parte 2)

    Somministrazione di BNT326 in combinazione con BNT327

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

    Continuo monitoraggio degli effetti del trattamento e della sicurezza

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante il trattamento

    Esami regolari per valutare la risposta del tumore

    Controlli della funzionalità degli organi e del midollo osseo

    Analisi degli anticorpi anti-farmaco fino a un anno dopo l'ultima dose

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Monitoraggio degli effetti collaterali per 42 giorni dopo l'ultima dose

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Controlli di follow-up per valutare la sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida internazionali di buona pratica clinica.
  • Deve avere una diagnosi documentata di tumore solido avanzato, sia alla recidiva che alla diagnosi iniziale della malattia metastatica.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento).
  • Deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi.
  • Deve avere una funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo nei 7 giorni precedenti all'arruolamento.

  • Per le persone in età fertile:

    • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo
    • Devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
    • Gli uomini devono utilizzare il preservativo
  • Non deve partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite, il piano di trattamento e tutte le procedure dello studio.
  • Per la Parte 2 dello studio: deve avere livelli di proteine nelle urine non superiori a 1+ al test qualitativo.
  • Deve aver completato un periodo di sospensione adeguato da precedenti trattamenti prima dell'arruolamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate
  • Storia di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica negli ultimi 2 anni
  • Presenza di infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con funzionalità degli organi compromessa (problemi gravi a fegato, reni o cuore)
  • Gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BNT326 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dei tumori solidi avanzati. Viene somministrato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti. Questo medicinale è ancora in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti. BNT327 è un farmaco immunoterapico che viene utilizzato in combinazione con BNT326. L'immunoterapia aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene valutato come funziona insieme a BNT326 nel trattamento dei tumori solidi avanzati. Le combinazioni di questi farmaci vengono studiate per vedere se possono offrire un beneficio maggiore rispetto all'uso dei singoli farmaci da soli. Lo studio è progettato per capire quale sia il dosaggio più appropriato e come questi medicinali vengano processati dall'organismo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BNT326

    Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico I/II per il trattamento dei tumori solidi avanzati. Viene somministrato in monoterapia e in combinazione con altre immunoterapie oncologiche. Il farmaco è oggetto di una sperimentazione clinica adattativa in due parti che ne valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica nei pazienti oncologici. Il meccanismo d'azione specifico è ancora in fase di studio, ma si concentra sull'approccio immunoterapico al trattamento del cancro.

  • BNT327

    Un agente immunoterapico sperimentale che viene studiato in combinazione con BNT326 nel trattamento dei tumori solidi avanzati. Fa parte della seconda fase dello studio clinico, dove viene valutata la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti immunoterapici. Come BNT326, anche questo farmaco è in fase di valutazione per determinarne il profilo di sicurezza e l'efficacia terapeutica ottimale nei pazienti oncologici.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati - I tumori solidi avanzati sono masse anomale di tessuto che possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo. Questa condizione si riferisce a tumori che sono cresciuti oltre la loro localizzazione iniziale o si sono diffusi ad altre parti del corpo. I tumori solidi si distinguono da quelli del sangue o del sistema linfatico perché formano masse di tessuto concrete. Possono interessare diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata o altri tessuti. La crescita di questi tumori avviene quando le cellule si moltiplicano in modo incontrollato, formando masse che possono interferire con le normali funzioni degli organi. Con il progredire della malattia, questi tumori possono espandersi localmente o diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517261-16-00Codice del protocolloBNT326-01Partecipanti previsti1 438 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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