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Studio clinico di 52 settimane sull'effetto del dexpramipexole in adolescenti e adulti con asma eosinofilico grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma eosinofilico grave, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questo tipo di asma può causare sintomi più severi e frequenti rispetto ad altre forme di asma. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato Dexpramipexole (KNS-760704) nel ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma. Il Dexpramipexole è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

Oltre al Dexpramipexole, lo studio prevede l'uso di altri trattamenti per l'asma, come il Ventolin, che contiene salbutamolo solfato e viene utilizzato per via inalatoria. Il Ventolin è un farmaco comune per il trattamento dell'asma che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. Un altro trattamento incluso nello studio è una combinazione di budesonide e formoterolo fumarato diidrato, che viene utilizzata come polvere per inalazione per gestire i sintomi dell'asma. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi.

Lo studio durerà 52 settimane e coinvolgerà adolescenti e adulti con asma eosinofilico grave. I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la frequenza delle esacerbazioni dell'asma e altri parametri di salute. L'obiettivo è dimostrare se il Dexpramipexole può ridurre il numero di esacerbazioni gravi dell'asma rispetto al placebo e ad altri trattamenti standard. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'asma eosinofilico grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età minima di 12 anni e una diagnosi documentata di asma eosinofilico grave.

    Viene somministrato un test di gravidanza alle donne in età fertile per garantire la sicurezza durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve dexpramipexole in compresse rivestite con film per uso orale. Questo farmaco viene somministrato per un periodo di 52 settimane.

    Oltre al dexpramipexole, il partecipante può continuare a utilizzare i farmaci per l'asma già prescritti, come inalatori di salbutamolo e budesonide/formoterolo, secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite regolari per monitorare la funzionalità polmonare e la gestione dell'asma.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando questionari come l'Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e l'Asthma Quality of Life Questionnaire per valutare il controllo dell'asma e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio e vengono raccolti i dati finali per valutare l'efficacia del dexpramipexole nel ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare il tasso annualizzato di esacerbazioni gravi dell'asma e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare lo studio.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio. Questo può includere l'astinenza sessuale, un partner con vasectomia, dispositivi intrauterini (IUD), o contraccettivi orali.
  • Devi avere almeno 12 anni. Se vivi nell'Unione Europea, devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di asma da almeno 12 mesi.
  • Il tuo conteggio degli eosinofili, un tipo di cellula del sangue, deve essere di almeno 0.30x109/L.
  • Devi essere in trattamento con farmaci per l'asma, inclusi corticosteroidi inalatori a dose media o alta, da almeno 12 mesi.
  • La tua capacità polmonare, misurata con un test chiamato FEV1, deve essere tra il 40% e l'80% del valore previsto.
  • Devi avere una documentazione di ostruzione variabile delle vie aeree, che può essere dimostrata con diversi test respiratori.
  • Devi avere un punteggio di almeno 1.5 in un questionario chiamato ACQ-6, che valuta il controllo dell'asma.
  • Devi avere una storia di almeno due peggioramenti dell'asma che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma eosinofilico grave. L'asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dexpramipexole: Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per la sua efficacia nel ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma eosinofilico. L'obiettivo principale è valutare se il farmaco può migliorare la condizione dei pazienti con asma grave, riducendo la frequenza e la gravità degli attacchi d'asma.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexpramipexole – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'asma eosinofilica grave. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nel ridurre le esacerbazioni gravi dell'asma. Dexpramipexole agisce riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione delle vie aeree. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antinfiammatori.

Malattie studiate

Asma eosinofilico grave – L'asma eosinofilico grave è una forma di asma caratterizzata da un'elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione cronica e ostruzione delle vie aeree, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Gli attacchi di asma possono essere frequenti e gravi, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di miglioramento. L'infiammazione persistente può causare danni alle vie respiratorie nel tempo. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle esacerbazioni e sul miglioramento del controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503693-20-01Codice del protocolloAR-DEX-22-02Partecipanti previsti1 235 personePromotoreAreteia Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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