Lo studio clinico si concentra sullasma eosinofilico grave, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questo tipo di asma puรฒ causare sintomi piรน severi e frequenti rispetto ad altre forme di asma. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Dexpramipexole (KNS-760704) nel ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma. Il Dexpramipexole รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.
Oltre al Dexpramipexole, lo studio prevede l’uso di altri trattamenti per l’asma, come il Ventolin, che contiene salbutamolo solfato e viene utilizzato per via inalatoria. Il Ventolin รจ un farmaco comune per il trattamento dell’asma che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. Un altro trattamento incluso nello studio รจ una combinazione di budesonide e formoterolo fumarato diidrato, che viene utilizzata come polvere per inalazione per gestire i sintomi dell’asma. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi.
Lo studio durerร 52 settimane e coinvolgerร adolescenti e adulti con asma eosinofilico grave. I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la frequenza delle esacerbazioni dell’asma e altri parametri di salute. L’obiettivo รจ dimostrare se il Dexpramipexole puรฒ ridurre il numero di esacerbazioni gravi dell’asma rispetto al placebo e ad altri trattamenti standard. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’asma eosinofilico grave.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’etร minima di 12 anni e una diagnosi documentata di asma eosinofilico grave.
Viene somministrato un test di gravidanza alle donne in etร fertile per garantire la sicurezza durante lo studio.
2somministrazione del farmaco
Il partecipante riceve dexpramipexole in compresse rivestite con film per uso orale. Questo farmaco viene somministrato per un periodo di 52 settimane.
Oltre al dexpramipexole, il partecipante puรฒ continuare a utilizzare i farmaci per l’asma giร prescritti, come inalatori di salbutamolo e budesonide/formoterolo, secondo le indicazioni del medico.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite regolari per monitorare la funzionalitร polmonare e la gestione dell’asma.
Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando questionari come l’Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e l’Asthma Quality of Life Questionnaire per valutare il controllo dell’asma e la qualitร della vita.
4conclusione dello studio
Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio e vengono raccolti i dati finali per valutare l’efficacia del dexpramipexole nel ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma.
I risultati dello studio contribuiranno a determinare il tasso annualizzato di esacerbazioni gravi dell’asma e altri parametri di efficacia.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi firmare un modulo di consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
Se sei una donna in etร fertile, devi fare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare lo studio.
Le donne in etร fertile devono usare un metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio. Questo puรฒ includere l’astinenza sessuale, un partner con vasectomia, dispositivi intrauterini (IUD), o contraccettivi orali.
Devi avere almeno 12 anni. Se vivi nell’Unione Europea, devi avere almeno 18 anni.
Devi avere una diagnosi di asma da almeno 12 mesi.
Il tuo conteggio degli eosinofili, un tipo di cellula del sangue, deve essere di almeno 0.30×109/L.
Devi essere in trattamento con farmaci per l’asma, inclusi corticosteroidi inalatori a dose media o alta, da almeno 12 mesi.
La tua capacitร polmonare, misurata con un test chiamato FEV1, deve essere tra il 40% e l’80% del valore previsto.
Devi avere una documentazione di ostruzione variabile delle vie aeree, che puรฒ essere dimostrata con diversi test respiratori.
Devi avere un punteggio di almeno 1.5 in un questionario chiamato ACQ-6, che valuta il controllo dell’asma.
Devi avere una storia di almeno due peggioramenti dell’asma che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno l’asma eosinofilico grave. L’asma eosinofilico รจ un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
Dexpramipexole: Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per la sua efficacia nel ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma eosinofilico. L’obiettivo principale รจ valutare se il farmaco puรฒ migliorare la condizione dei pazienti con asma grave, riducendo la frequenza e la gravitร degli attacchi d’asma.
Asma eosinofilico grave โ L’asma eosinofilico grave รจ una forma di asma caratterizzata da un’elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione cronica e ostruzione delle vie aeree, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Gli attacchi di asma possono essere frequenti e gravi, influenzando significativamente la qualitร della vita. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di miglioramento. L’infiammazione persistente puรฒ causare danni alle vie respiratorie nel tempo. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle esacerbazioni e sul miglioramento del controllo dei sintomi.
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