Questo studio riguarda la colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio confronta due medicinali: risankizumab, identificato anche con il nome in codice ABBV-066, e vedolizumab, conosciuto anche con il nome commerciale Entyvio. Entrambi i medicinali vengono somministrati per via endovenosa attraverso infusione, mentre il risankizumab può essere somministrato anche tramite iniezione sottocutanea con una siringa preriempita.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza del risankizumab rispetto al vedolizumab nel trattamento di persone adulte con colite ulcerosa da moderata a grave che non hanno mai ricevuto in precedenza terapie mirate specifiche per questa condizione. Lo studio vuole verificare se il risankizumab sia superiore al vedolizumab nel migliorare le condizioni dell’intestino dopo 48 settimane di trattamento, valutando in particolare il miglioramento endoscopico, cioè l’aspetto del rivestimento intestinale osservato durante un esame endoscopico.
Durante lo studio, che ha una durata massima di 48 settimane, i partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due medicinali e verranno monitorati regolarmente per valutare come risponde la loro malattia al trattamento. Lo studio include persone che hanno una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno tre mesi e che hanno avuto una risposta inadeguata o non hanno tollerato altri trattamenti come aminosalicilati, steroidi o immunomodulatori. Oltre al miglioramento endoscopico, lo studio valuta anche il raggiungimento della remissione clinica, ovvero la scomparsa dei sintomi principali della malattia.
1Inizio del trattamento – Assegnazione casuale al gruppo di terapia
All’inizio dello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.
Il primo gruppo riceverà risankizumab, un farmaco somministrato attraverso infusione endovenosa (attraverso una vena) e successivamente tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Il secondo gruppo riceverà vedolizumab, un farmaco somministrato attraverso infusione endovenosa (attraverso una vena).
L’assegnazione al gruppo sarà effettuata in modo casuale e tu saprai quale farmaco riceverai, poiché lo studio è di tipo aperto.
2Fase di trattamento principale
Riceverai il farmaco assegnato secondo un programma prestabilito per un periodo di 48 settimane.
Se sei stato assegnato al gruppo risankizumab, riceverai inizialmente il farmaco tramite infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee regolari.
Se sei stato assegnato al gruppo vedolizumab, riceverai il farmaco tramite infusione endovenosa a intervalli regolari.
Durante questo periodo, sarai sottoposto a visite mediche programmate per monitorare la tua condizione e valutare l’efficacia del trattamento.
3Valutazioni e controlli durante lo studio
Durante le 48 settimane di trattamento, sarai sottoposto a esami regolari per valutare la risposta al trattamento.
Questi esami includeranno endoscopie (esami che permettono di visualizzare l’interno dell’intestino) per valutare il miglioramento della colite ulcerosa.
Ti sarà chiesto di fornire informazioni sui tuoi sintomi, inclusa la frequenza delle evacuazioni e la presenza di sangue nelle feci.
Saranno effettuati controlli di sicurezza per monitorare eventuali effetti collaterali del farmaco.
4Valutazione finale alla settimana 48
Alla settimana 48, sarai sottoposto a una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.
Questa valutazione includerà un esame endoscopico per verificare il miglioramento delle condizioni dell’intestino.
Sarà valutato se hai raggiunto la remissione clinica, ovvero una riduzione significativa o l’assenza dei sintomi della colite ulcerosa.
Saranno raccolte informazioni complete sulla tua risposta al trattamento e sulla sicurezza del farmaco utilizzato.
5Completamento dello studio
Dopo aver completato le 48 settimane di trattamento e le valutazioni finali, la tua partecipazione attiva allo studio sarà conclusa.
Potrebbe essere necessario effettuare una o più visite di follow-up per monitorare la tua condizione dopo la fine del trattamento.
Il medico dello studio discuterà con te le opzioni terapeutiche future in base ai risultati ottenuti durante lo studio.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa (una malattia infiammatoria dell’intestino) da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
Il paziente deve avere colite ulcerosa attiva con un punteggio modificato Mayo compreso tra 5 e 9 punti e un punteggio endoscopico compreso tra 2 e 3. Il punteggio Mayo è un sistema di valutazione che misura la gravità della malattia, mentre il punteggio endoscopico valuta l’infiammazione dell’intestino vista durante un esame chiamato endoscopia (un esame che permette di guardare all’interno dell’intestino con una piccola telecamera).
Il paziente deve aver dimostrato intolleranza (effetti collaterali che impediscono di continuare il trattamento) o risposta inadeguata (il farmaco non ha funzionato abbastanza bene) ad uno o più dei seguenti tipi di farmaci: aminosalicilati (farmaci antinfiammatori per l’intestino), steroidi ad azione locale per via orale (farmaci antinfiammatori che agiscono direttamente nell’intestino), steroidi sistemici come prednisone o equivalenti (farmaci antinfiammatori che agiscono su tutto il corpo), e immunomodulatori (farmaci che modificano il funzionamento del sistema immunitario).
Possono partecipare sia uomini che donne.
Possono partecipare adulti e anziani.
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
Per conoscere le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti con determinate condizioni di salute, allergie ai farmaci dello studio, o che assumono alcuni tipi di medicinali.
Le donne in gravidanza (quando una donna aspetta un bambino) o in allattamento (quando una donna nutre il proprio bambino con il latte materno) potrebbero essere escluse per motivi di sicurezza.
Potrebbero essere esclusi pazienti con malattie gravi del fegato (organo che pulisce il sangue dalle sostanze tossiche) o dei reni (organi che filtrano il sangue e producono l’urina).
Pazienti con infezioni attive (malattie causate da batteri o virus in corso) potrebbero non poter partecipare.
Chi ha avuto reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio potrebbe essere escluso.
Risankizumab è un medicinale che agisce sul sistema immunitario del corpo. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nell’intestino delle persone con colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica che causa l’infiammazione, aiutando così a controllare i sintomi della malattia.
Vedolizumab è un medicinale che aiuta a ridurre l’infiammazione nell’intestino. Viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale agisce impedendo a certe cellule del sistema immunitario di raggiungere l’intestino, dove causerebbero infiammazione e danni. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia di risankizumab.
Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. L’infiammazione inizia tipicamente nel retto e può estendersi in modo continuo verso le parti superiori del colon. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di remissione. Durante le fasi attive, la mucosa intestinale diventa infiammata, arrossata e può sviluppare ulcere. I sintomi principali includono diarrea frequente spesso con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e perdita di peso. La gravità della malattia varia da forme lievi con sintomi occasionali a forme moderate e gravi con manifestazioni più intense e frequenti.
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