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Studio che confronta certolizumab pegol e belimumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico di attività moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di lupus eritematoso sistemico con attività moderata o grave. Il lupus eritematoso sistemico è una malattia in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore i propri tessuti e organi, causando infiammazione e danni in diverse parti del corpo come la pelle, le articolazioni, i reni e altri organi. Durante lo studio verranno utilizzati due medicinali: certolizumab pegol e belimumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sotto la pelle e agiscono riducendo l'infiammazione causata dalla malattia. Il certolizumab pegol viene somministrato alla dose massima di 400 milligrammi, mentre il belimumab viene somministrato alla dose massima di 200 milligrammi. Il trattamento con questi medicinali dura 52 settimane.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto sono efficaci e sicuri il certolizumab pegol e il belimumab nel trattamento delle persone con lupus eritematoso sistemico moderatamente attivo o attivo. Durante lo studio i partecipanti possono continuare a prendere altri medicinali che già utilizzano per il lupus, come azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, idrossiclorochina, clorochina o leflunomide, a condizione che le dosi di questi farmaci siano stabili da almeno 8 settimane. Anche i glucocorticoidi orali, che sono medicinali che riducono l'infiammazione, possono essere utilizzati se la dose non supera i 20 milligrammi al giorno di prednisone o un medicinale equivalente.

Lo studio valuterà diversi aspetti della malattia per capire se i trattamenti funzionano. Verrà misurato il miglioramento dell'attività della malattia attraverso diverse scale di valutazione che considerano i sintomi, il numero di articolazioni gonfie o dolorose, le lesioni della pelle e il giudizio del medico sulla gravità della malattia. Verrà anche valutata la possibilità di ridurre la dose di glucocorticoidi, la qualità di vita dei partecipanti e il livello di stanchezza. Le valutazioni principali avverranno dopo 26 settimane e dopo 52 settimane dall'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale uno dei due farmaci in esame: certolizumab pegol oppure belimumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Il trattamento con il farmaco assegnato inizierà subito dopo la randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Proseguimento della terapia di base

    Durante tutto lo studio, continuerà ad assumere i farmaci già in uso prima dell'ingresso nello studio, se prescritti.

    Questi possono includere farmaci come azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, idrossiclorochina, clorochina o leflunomide, alle dosi stabilite dal medico.

    Se sta assumendo glucocorticoidi orali (come il prednisone), la dose dovrà essere mantenuta stabile e non superiore a 20 mg al giorno di prednisone o equivalente.

    Nel corso dello studio, potrebbe essere possibile ridurre gradualmente la dose di glucocorticoidi, secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 26 settimane

    Alla settimana 26, verrà effettuata una valutazione per verificare la risposta al trattamento.

    Verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui l'attività del lupus, la riduzione dei sintomi e la qualità della vita.

    Verrà verificato se è stato possibile ridurre la dose di glucocorticoidi a meno di 10 mg al giorno.

    Verranno valutati anche i livelli di affaticamento attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a 52 settimane

    Alla settimana 52, che rappresenta la conclusione principale dello studio, verrà effettuata una valutazione completa.

    Verrà misurata la risposta al trattamento secondo criteri specifici che valutano il miglioramento dell'attività della malattia.

    Verranno valutati diversi parametri, tra cui: il livello di attività della malattia, il coinvolgimento degli organi, la valutazione globale del medico, la qualità della vita e l'affaticamento.

    Verrà verificato se è stato possibile mantenere la dose di glucocorticoidi ridotta a meno di 10 mg al giorno.

    Verranno valutate le articolazioni dolenti e gonfie, se presenti.

    Se presenti lesioni cutanee, verrà valutata la loro riduzione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio, verrà monitorata costantemente la sicurezza del trattamento.

    Verranno registrati eventuali effetti indesiderati o problemi di salute che dovessero manifestarsi.

    Verranno effettuati controlli regolari per verificare lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Le pazienti che possono avere figli devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali oppure utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di certolizumab pegol o almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di belimumab
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere in grado di seguire le procedure dello studio
  • Avere una diagnosi documentata di lupus eritematoso sistemico, che è una malattia in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i propri tessuti, secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology o del Systemic Lupus International Collaborating Clinics, in qualsiasi momento prima o durante lo screening, cioè la fase di valutazione iniziale
  • Avere un risultato positivo del test di immunofluorescenza per gli anticorpi antinucleo, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario, con un titolo, cioè una concentrazione, di almeno 1:80 E la presenza di almeno uno dei seguenti marcatori nel sangue: anticorpi contro il DNA a doppia elica oppure anticorpi anti-Smith
  • Avere un'attività della malattia almeno moderata, definita dal soddisfacimento di tutti i seguenti criteri: un punteggio SELENA-SLEDAI di almeno 4 punti che indica malattia attiva E una valutazione globale del medico di almeno 1,0 su una scala da 0 a 3
  • Se si assumono farmaci convenzionali, questi devono essere a dosi accettabili: azatioprina da 1 a 2,5 mg per kg di peso corporeo al giorno, metotrexato da 7,5 a 25 mg alla settimana, micofenolato mofetile da 500 a 3000 mg al giorno, idrossiclorochina da 200 a 400 mg al giorno, clorochina da 250 a 500 mg al giorno, leflunomide da 10 a 20 mg al giorno. I pazienti in trattamento con questi farmaci devono assumere dosi stabili da almeno 8 settimane prima della visita di screening
  • I pazienti possono ricevere il trattamento standard ma non deve essere stata iniziata alcuna nuova terapia né deve essere stata sospesa alcuna terapia nelle 8 settimane precedenti la visita di screening
  • Se si assumono glucocorticosteroidi orali, che sono farmaci antinfiammatori, la dose deve essere non superiore a 20 mg al giorno di prednisone o equivalente e deve essere stabile da almeno 2 settimane prima dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione clinica individuale
  • I criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

  • Certolizumab pegol

    è un medicinale che agisce sul sistema immunitario del corpo. Viene utilizzato in questo studio per trattare il lupus eritematoso sistemico, una malattia in cui il sistema immunitario attacca per errore i tessuti sani del corpo. Questo medicinale aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia bloccando una sostanza nel corpo chiamata TNF-alfa, che contribuisce all'infiammazione.

  • Belimumab

    è un medicinale che viene utilizzato come terapia di riferimento in questo studio. Anche questo farmaco agisce sul sistema immunitario per trattare il lupus eritematoso sistemico. Funziona bloccando una proteina specifica che stimola le cellule immunitarie che causano l'infiammazione nel lupus. Questo medicinale aiuta a controllare l'attività della malattia e a ridurre i sintomi nei pazienti con lupus.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Certolizumab pegol

    Si tratta di un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea che agisce bloccando una proteina chiamata TNF-alfa, responsabile dell'infiammazione nel corpo. Questo medicinale è attualmente utilizzato per trattare diverse malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide e la malattia di Crohn, e viene studiato anche per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori del TNF-alfa e funziona legandosi a questa proteina infiammatoria, impedendole di causare danni ai tessuti e riducendo così i sintomi della malattia. La sua particolare struttura chimica permette di ridurre l'infiammazione senza attraversare la placenta in quantità significative, caratteristica importante per alcune pazienti.

  • Belimumab

    È un farmaco biologico disponibile sia in forma di iniezione sottocutanea che di infusione endovenosa, utilizzato specificamente per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo. Questo medicinale è già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per i pazienti con lupus che non rispondono adeguatamente alle terapie standard. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando una proteina chiamata BLyS, che stimola la produzione di cellule immunitarie anomale responsabili dell'attacco ai tessuti del corpo. Riducendo l'attività di queste cellule immunitarie, il farmaco aiuta a controllare i sintomi del lupus come eruzioni cutanee, dolori articolari e affaticamento.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) – Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del proprio corpo. La malattia può colpire diverse parti dell'organismo, inclusi articolazioni, pelle, reni, cuore, polmoni e sistema nervoso. I sintomi variano da persona a persona e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia si caratterizza per periodi di riacutizzazione, quando i sintomi peggiorano, alternati a periodi di remissione. Durante le fasi attive, l'infiammazione può danneggiare gli organi coinvolti. Il lupus colpisce principalmente le donne in età fertile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517753-27-01Codice del protocolloNIGRiR_006CERT-SLEPartecipanti previsti90 personePromotoreNarodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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