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Strategia terapeutica con CARCIK-CD19 per pazienti pediatrici e adulti con Leucemia Linfoblastica Acuta a precursori B recidivante/refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfoblastica Acuta a precursori delle cellule B è una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti pediatrici e adulti che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono ai trattamenti standard. Il trattamento in esame utilizza cellule chiamate CARCIK-CD19, che sono modificate per riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Queste cellule vengono somministrate attraverso un'infusione, che è un metodo per introdurre il trattamento direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia del trattamento con CARCIK-CD19 nel migliorare la risposta dei pazienti entro 28 giorni dalla prima infusione e prolungare la durata della risposta. I partecipanti possono ricevere una o due infusioni di queste cellule. La ricerca mira a confermare che il trattamento possa aiutare a ridurre la malattia residua, che è la quantità di cancro che rimane dopo il trattamento iniziale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza delle infusioni. Saranno osservati per eventuali effetti collaterali e per determinare quanto tempo vivono dopo il trattamento. Questo studio è importante per capire se le cellule CARCIK-CD19 possono offrire un'opzione di trattamento efficace per chi ha già provato altre terapie senza successo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carcik-cd19 cells attraverso un'infusione. Questo è un tipo di terapia cellulare progettata per trattare la leucemia linfoblastica acuta a precursori delle cellule B.

    L'infusione viene effettuata sotto forma di sospensione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Dopo la prima infusione, la risposta al trattamento viene monitorata per 28 giorni. L'obiettivo principale è confermare un'alta risposta complessiva entro questo periodo.

    Il monitoraggio include valutazioni cliniche e di laboratorio per determinare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della durata della risposta

    A partire dal giorno 70, viene valutata la durata della risposta per i pazienti che hanno raggiunto e mantenuto la remissione dopo la prima o la seconda infusione di carcik-cd19 cells.

    Questa fase è cruciale per determinare la sostenibilità del trattamento nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Seconda infusione (se necessaria)

    In alcuni casi, potrebbe essere necessaria una seconda infusione di carcik-cd19 cells per migliorare la risposta al trattamento.

    La sicurezza della seconda somministrazione viene attentamente valutata per garantire il benessere del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    La sopravvivenza complessiva viene monitorata dal momento dell'infusione fino a un evento di mortalità, se si verifica.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto a lungo termine del trattamento sulla vita del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati finali contribuiranno a determinare il futuro utilizzo di carcik-cd19 cells nella pratica clinica.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Bambini di età compresa tra 1 e 17 anni e adulti tra 18 e 75 anni.
  • Assenza di malattia renale grave. Questo significa che i livelli di creatinina, una sostanza nel sangue, non devono essere più di 3 volte superiori al normale per l'età.
  • Assenza di malattia epatica grave. Questo significa che la bilirubina diretta, una sostanza nel sangue, non deve superare i 3 mg/dl e l'SGOT, un enzima del fegato, non deve superare 500.
  • Il paziente o il tutore deve essere in grado di dare il consenso informato, cioè comprendere e accettare di partecipare allo studio.
  • Presenza di leucemia linfoblastica acuta a cellule B (BCP-ALL) recidivante o refrattaria. Questo significa che la malattia è tornata o non ha risposto al trattamento precedente. Deve esserci almeno il 5% di linfoblasti nel midollo osseo, oppure almeno l'1% di malattia molecolare rilevata con un test chiamato PCR.
  • Presenza di espressione del tumore CD19 nel midollo osseo e/o nel sangue periferico, rilevata con un test chiamato citometria a flusso.
  • Nel momento dello screening, il midollo osseo deve avere almeno il 5% di linfoblasti, oppure almeno l'1% di malattia molecolare rilevata con PCR.
  • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGVHD) superiore al grado I o cronica (cGVHD) maggiore di lieve al momento dell'iscrizione e nei 30 giorni precedenti.
  • Non assumere agenti immunosoppressori da almeno 30 giorni prima dell'infusione. Gli agenti immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Nessuna evidenza di malattia infettiva concomitante che metta in pericolo la vita.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 60 giorni.
  • Punteggi Lansky/Karnofsky superiori a 60. Questi punteggi valutano la capacità di svolgere attività quotidiane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CARCIK-CD19: Questa terapia utilizza cellule immunitarie modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule CARCIK-CD19 sono progettate per colpire specificamente le cellule B anomale nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a precursori delle cellule B (BCP-ALL) che non hanno risposto ad altri trattamenti. L'obiettivo è migliorare la risposta del paziente al trattamento e prolungare la durata della risposta.

Che cosa si sa già del trattamento

CARCIK-CD19 – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione e utilizza cellule modificate per combattere specificamente la leucemia linfoblastica acuta a precursori delle cellule B. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase II per valutare la sua efficacia nei pazienti pediatrici e adulti con questa forma di leucemia recidivante o refrattaria. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a precursori delle cellule B. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di cellule immunitarie modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questa terapia è classificata come una forma di immunoterapia cellulare.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta a precursori delle cellule B – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può portare a un ingrossamento dei linfonodi, del fegato o della milza. La leucemia linfoblastica acuta a precursori delle cellule B è più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. La diagnosi precoce e il trattamento sono cruciali per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519394-19-00Partecipanti previsti33 personePromotoreFondazione Tettamanti

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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