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Somministrazione di acido tranexamico per ridurre l'emorragia nei pazienti con obesità grave sottoposti a bypass gastrico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullobesità grave, una condizione in cui una persona ha un peso molto superiore a quello considerato sano. Questo studio esamina se l'uso di acido tranexamico durante l'intervento chirurgico di bypass gastrico può ridurre il rischio di emorragie. L'acido tranexamico è un farmaco che aiuta a prevenire il sanguinamento e viene somministrato tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno acido tranexamico, mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio, che è una soluzione salina comunemente usata come placebo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'acido tranexamico può ridurre il tasso di emorragie nei pazienti sottoposti a bypass gastrico, un tipo di intervento chirurgico per perdere peso. I partecipanti saranno monitorati per eventuali interventi post-operatori necessari a causa di emorragie, come la somministrazione di globuli rossi o interventi chirurgici aggiuntivi. Lo studio valuterà anche altri aspetti, come la quantità di sangue perso durante l'intervento, eventuali complicazioni post-operatorie e il tempo di ricovero in ospedale.

Lo studio coinvolgerà pazienti adulti che si sottopongono a bypass gastrico laparoscopico, un tipo di chirurgia minimamente invasiva. I partecipanti saranno seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali dell'acido tranexamico e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre le emorragie. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni, idonee per la chirurgia bariatrica secondo le linee guida IFSO e che si sottopongono a un bypass gastrico laparoscopico (Roux-en-Y o con una sola anastomosi).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrato acido tranexamico per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per ridurre il rischio di emorragie durante l'operazione.

    Insieme all'acido tranexamico, viene somministrata anche una soluzione di cloruro di sodio per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per eventuali emorragie postoperatorie. Questo include il controllo della perdita di sangue, la diminuzione dell'emoglobina e l'aumento della frequenza cardiaca.

    Viene valutata la necessità di interventi aggiuntivi, come la somministrazione di globuli rossi concentrati o interventi chirurgici, radiologici o endoscopici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il periodo di recupero, vengono monitorati gli effetti collaterali dell'acido tranexamico, come il dolore e altri sintomi.

    Viene valutata la durata del ricovero ospedaliero e il punteggio del dolore del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia dell'acido tranexamico nella riduzione delle emorragie durante il bypass gastrico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere idoneo per un intervento chirurgico bariatrico secondo le linee guida dell'IFSO. Questo significa che il tuo medico ha stabilito che puoi sottoporsi a un tipo specifico di intervento per perdere peso.
  • Devi sottoporti a un bypass gastrico laparoscopico. Questo è un tipo di intervento chirurgico per la perdita di peso che viene eseguito con piccoli tagli e strumenti speciali.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'obesità grave.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento di bypass gastrico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tranexamic acid: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Nel contesto di questo studio, viene somministrato ai pazienti che si sottopongono a un bypass gastrico per verificare se può diminuire il rischio di emorragie durante l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Tranexamico – L'acido tranexamico è somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina per ridurre il sanguinamento in vari contesti chirurgici, incluso il bypass gastrico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il controllo delle emorragie. A livello molecolare, agisce inibendo l'attivazione del plasminogeno, riducendo così la degradazione dei coaguli di fibrina. È classificato come un agente antifibrinolitico.

Malattie studiate

Obesità grave – L'obesità grave è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Questa condizione è spesso definita da un indice di massa corporea (IMC) di 40 o superiore. L'obesità grave può portare a una serie di complicazioni di salute, tra cui malattie cardiache, diabete di tipo 2, apnea del sonno e alcuni tipi di cancro. La progressione della malattia può includere un aumento del rischio di sviluppare queste complicazioni, oltre a problemi di mobilità e qualità della vita ridotta. I fattori che contribuiscono all'obesità grave includono la genetica, l'ambiente, il metabolismo e le abitudini alimentari. La gestione del peso e i cambiamenti nello stile di vita sono spesso raccomandati per affrontare questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513570-22-00Codice del protocollo2022-031Partecipanti previsti1 524 personePromotoreSint Franciscus Vlietland Groep Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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