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Radioterapia e pembrolizumab per pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. In alcuni casi, anche dopo un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale, il livello di una sostanza nel sangue chiamata antigene prostatico specifico (PSA) può rimanere alto o aumentare nuovamente, indicando una possibile ricomparsa del cancro. Questo studio si concentra su pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata, dove il PSA persiste o aumenta dopo l'intervento chirurgico.

Il trattamento in esame combina la radioterapia con un farmaco chiamato pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA). Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti. I partecipanti riceveranno pembrolizumab insieme alla radioterapia standard per vedere se questo approccio può ridurre i livelli di PSA e controllare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei livelli di PSA e per valutare eventuali effetti collaterali del trattamento. L'obiettivo principale è vedere se il livello di PSA scende al di sotto del limite di rilevazione entro 60 settimane dall'inizio del trattamento con pembrolizumab. Altri aspetti dello studio includono il monitoraggio della progressione della malattia e la valutazione della qualità della vita dei partecipanti. Il trattamento e il monitoraggio continueranno fino al completamento dello studio previsto per il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata ricorrente.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione, che è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto lentamente nel corpo attraverso una vena.

    La concentrazione del farmaco è di 25 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Terapia di salvataggio con radiazioni

    In combinazione con pembrolizumab, viene eseguita una terapia di salvataggio con radiazioni per trattare la ricorrenza biochimica del cancro alla prostata.

    Questa fase mira a ridurre i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, i livelli di PSA vengono monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento.

    L'obiettivo primario è raggiungere una risposta biochimica completa, definita come un livello di PSA al di sotto del limite di rilevazione entro la settimana 60 dall'inizio del trattamento con pembrolizumab.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    La sopravvivenza libera da progressione radiografica viene valutata alla settimana 60.

    Viene monitorato il livello di PSA-nadir e il tempo per raggiungere il PSA-nadir.

  5. Passaggio 5

    Esposizione a pembrolizumab

    Viene registrato il numero di dosi di pembrolizumab somministrate durante il trattamento.

    In pazienti ad alto rischio, vengono somministrate sostanze concomitanti, con durata e dosaggio specifici.

  6. Passaggio 6

    Inizio della terapia successiva

    Viene monitorato il tempo per l'inizio della terapia successiva, che può includere terapia ormonale secondaria o nuovi agenti ormonali.

  7. Passaggio 7

    Valutazione funzionale

    Viene effettuata una valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata utilizzando il FACT-P versione 4.0.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata e una ricorrenza biochimica (BCR) o persistenza del PSA dopo prostatectomia radicale (RP).
  • Il campione della prostatectomia deve mostrare adenocarcinoma della prostata con un punteggio di Gleason tra 7 e 10; pNX o pN0 o pN1 (con un massimo di 2 linfonodi coinvolti).
  • Effettuare un esame di imaging entro 50 giorni prima dell'inclusione nello studio, utilizzando come standard la PET-CT PSMA con [68Ga] o [18F], oppure una TAC dell'addome e una scintigrafia ossea completa.
  • Avere un valore di PSA compreso tra 0,2 e 1,0 ng/ml misurato almeno sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
  • Accettare di non sottoporsi a estrazione di spermatozoi testicolari per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di pembrolizumab. (Non è necessaria la contraccezione a causa della precedente rimozione chirurgica della prostata.)
  • Fornire un consenso informato scritto secondo le linee guida internazionali e la legge locale.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito in una tabella specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata ricorrente.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno una ricorrenza biochimica, cioè un aumento del livello di un marcatore nel sangue chiamato antigene prostatico specifico (PSA), dopo un intervento chirurgico radicale alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per trattare i pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale.

  • Radioterapia

    Questa è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata come trattamento standard per il cancro alla prostata, specialmente quando c'è una recidiva biochimica dopo un intervento chirurgico. In questo studio, la radioterapia viene combinata con pembrolizumab per valutare se questa combinazione è più efficace nel trattamento del cancro alla prostata rispetto alla sola radioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata ricorrente. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con la radioterapia standard nei pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro della prostata ricorrente – Il cancro della prostata ricorrente si verifica quando il cancro ritorna dopo il trattamento iniziale, come la chirurgia o la radioterapia. Questo tipo di cancro può manifestarsi localmente nella prostata o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia è spesso monitorata attraverso i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. Un aumento del PSA può indicare una recidiva biochimica, anche se non ci sono segni visibili di cancro. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la natura del tumore e la risposta del paziente al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513633-20-00Codice del protocolloMK-3475-C51Partecipanti previsti49 personePromotoreMedical Center - University Of Freiburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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