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Propranololo orale per la prevenzione della retinopatia del prematuro nei neonati estremamente pretermine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La retinopatia del prematuro è una malattia che colpisce i neonati nati molto prematuramente, in cui i vasi sanguigni della retina non si sviluppano correttamente. Questo studio si concentra sull'uso di propranololo cloridrato, un farmaco somministrato per via orale, per prevenire questa condizione nei neonati estremamente prematuri. Il propranololo cloridrato è un medicinale che viene solitamente utilizzato per trattare problemi cardiaci, ma in questo caso viene studiato per vedere se può aiutare a ridurre il rischio di sviluppare una forma grave di retinopatia del prematuro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del propranololo cloridrato nel ridurre il rischio di retinopatia del prematuro nei neonati nati prima delle 28 settimane di gestazione. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 10 giorni. Alcuni neonati riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante lo studio, i neonati saranno monitorati attentamente per verificare eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Il risultato principale che i ricercatori vogliono osservare è se i neonati sopravvivono senza sviluppare una forma grave di retinopatia del prematuro. Un altro aspetto che verrà valutato è se i neonati riescono a evitare trattamenti più invasivi come la chirurgia laser o l'uso di farmaci specifici per gli occhi. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la nascita pretermine prima delle 28 settimane di gestazione e un peso alla nascita inferiore a 1250 g.

    È necessario il consenso informato scritto da parte dei genitori o del tutore legale per la partecipazione e l'uso dei dati medici pseudonimi per scopi di studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco propranololo cloridrato viene somministrato per via orale. La somministrazione avviene per valutare la sicurezza e l'efficacia nel ridurre il rischio di retinopatia della prematurità di soglia nei neonati estremamente pretermine.

    La durata e la frequenza della somministrazione del farmaco non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza senza retinopatia della prematurità di soglia (stadio 3 o più grave).

    Viene anche valutata la sopravvivenza senza necessità di trattamenti con chirurgia laser ablativa o antagonisti intravitreali del VEGF.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con propranololo cloridrato nel prevenire la progressione della retinopatia della prematurità.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Neonato nato prima di 28 settimane di gestazione
  • Peso alla nascita inferiore a 1250 grammi
  • Vivo a 5 settimane di età
  • Età postmestruale compresa tra 31 settimane e 36 settimane e 6 giorni
  • Prove oftalmoscopiche di retinopatia del prematuro (stadio 1 o 2, con o senza malattia plus). L'oftalmoscopia è un esame degli occhi per vedere eventuali problemi
  • Consenso informato scritto dai genitori o dal tutore legale, che include la conservazione e l'uso di dati medici pseudonimi per scopi di studio, secondo le normative nazionali

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Neonati che non sono nati prematuramente.
  • Neonati che non hanno la retinopatia del prematuro, una condizione che colpisce gli occhi dei neonati nati molto presto.
  • Neonati che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Neonati che stanno già assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Neonati i cui genitori o tutori non hanno dato il consenso per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Propranololo è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato in questo studio clinico per prevenire la retinopatia della prematurità nei neonati estremamente pretermine. Il suo ruolo è quello di ridurre il rischio di sviluppare questa condizione oculare, che può portare a problemi di vista nei bambini nati molto prematuramente.

Che cosa si sa già del trattamento

Propranololo – Il propranololo è somministrato per via orale e viene utilizzato per prevenire la retinopatia del prematuro nei neonati estremamente pretermine. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di sviluppare retinopatia del prematuro. A livello molecolare, il propranololo agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così l'attività del sistema nervoso simpatico. È classificato come un beta-bloccante, una classe di farmaci utilizzata principalmente per trattare problemi cardiaci e ipertensione.

Malattie studiate

Retinopatia del prematuro – È una malattia oculare che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da uno sviluppo anomalo dei vasi sanguigni della retina. Nei casi più lievi, i vasi sanguigni possono crescere normalmente con il tempo, ma nei casi più gravi, la crescita anomala può portare a cicatrici e distacco della retina. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, con il terzo stadio che rappresenta una forma più severa. In alcuni casi, può evolvere in una forma aggressiva chiamata retinopatia posteriore aggressiva. La progressione della malattia può variare, e non tutti i neonati prematuri sviluppano forme gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-511338-10-01Codice del protocolloROPROPPartecipanti previsti276 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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