Programma di accesso ampliato per mepolizumab nei pazienti con sindrome ipereosinofila

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What is this study about?

Lo studio riguarda una condizione chiamata Sindrome Iperosinofila, una malattia in cui il corpo produce un numero eccessivo di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili. Questo puรฒ causare danni agli organi e vari sintomi. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Mepolizumab, che viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Mepolizumab รจ progettato per ridurre il numero di eosinofili nel sangue, aiutando a controllare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio รจ fornire accesso a Mepolizumab per le persone che hanno un bisogno medico chiaro e per le quali il rapporto tra benefici e rischi รจ considerato appropriato. Questo programma di accesso รจ disponibile solo in alcuni paesi, secondo le normative locali. Gli investigatori che somministrano Mepolizumab sono responsabili della gestione del farmaco e del benessere dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Mepolizumab e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Gli investigatori utilizzeranno il loro giudizio clinico per determinare se il farmaco รจ adatto per ciascun partecipante. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio del programma di accesso ampliato

Il programma di accesso ampliato per il mepolizumab รจ destinato a soggetti con sindrome ipereosinofila (HES).

L’obiettivo principale รจ fornire accesso a soggetti con un chiaro bisogno medico, dove il rapporto beneficio-rischio รจ considerato appropriato.

2 somministrazione del farmaco

Il mepolizumab viene somministrato come soluzione per iniezione per uso sottocutaneo.

La dose media ogni 28 giorni viene valutata per le ultime tre somministrazioni.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi seri (SAEs) e non seri correlati al mepolizumab vengono valutati dall’investigatore.

Il monitoraggio รจ essenziale per garantire la sicurezza del soggetto durante il programma.

4 durata del programma

Il programma รจ iniziato il 20 marzo 2019 e si prevede che terminerร  il 30 marzo 2025.

La partecipazione continua fino alla fine del programma o fino a quando il soggetto non puรฒ piรน partecipare per motivi medici.

Who Can Join the Study?

  • รˆ necessario ottenere un consenso informato scritto dal partecipante o dal suo rappresentante legale.
  • Il partecipante deve avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici per la Sindrome Iperosinofila (HES), che include un numero elevato di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue per almeno 6 mesi, con sintomi o segni di coinvolgimento o disfunzione degli organi legati a questo problema. Non devono esserci altre cause riconosciute come parassiti, allergie o malattie del tessuto connettivo.
  • Se il numero elevato di eosinofili รจ presente per meno di 6 mesi, devono essere soddisfatti altri criteri per HES, con chiara evidenza di infiltrazione di eosinofili nei tessuti e l’esclusione di cause secondarie.
  • Il partecipante deve avere una malattia grave o potenzialmente letale, come l’HES, per la quale non esiste un trattamento alternativo soddisfacente. Ciรฒ significa che ci deve essere stato un fallimento documentato di almeno 3 terapie standard o un beneficio clinico dimostrato da un trattamento precedente con mepolizumab.
  • Deve esserci motivo di credere che il rapporto tra benefici e rischi del trattamento con mepolizumab sia positivo per il partecipante.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una chiara necessitร  medica per il trattamento.
  • Non possono partecipare persone per le quali il rapporto tra benefici e rischi del trattamento non รจ considerato appropriato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate idonee dal medico responsabile dello studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
29.03.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Mepolizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la sindrome ipereosinofila, una condizione in cui ci sono troppi eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel corpo. Questo farmaco aiuta a ridurre il numero di eosinofili, alleviando i sintomi e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti. Viene somministrato sotto la supervisione di un medico, che valuta se il farmaco รจ adatto per il paziente in base alle sue condizioni specifiche.

Malattie indagate:

Sindrome ipereosinofila โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un’elevata quantitร  di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue. Questa anomalia puรฒ portare a danni ai tessuti e agli organi, poichรฉ gli eosinofili rilasciano sostanze chimiche che possono causare infiammazione. I sintomi variano ampiamente e possono includere febbre, affaticamento, tosse, eruzioni cutanee e dolori muscolari. La progressione della malattia puรฒ essere lenta o rapida, a seconda della gravitร  e della risposta del corpo. In alcuni casi, gli organi come il cuore, i polmoni, la pelle e il sistema nervoso possono essere colpiti. La gestione della sindrome richiede un attento monitoraggio per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:46

Trial ID:
2024-515247-28-00
Protocol code:
104317
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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