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Programma di accesso ampliato per mepolizumab nei pazienti con sindrome ipereosinofila

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata Sindrome Iperosinofila, una malattia in cui il corpo produce un numero eccessivo di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili. Questo può causare danni agli organi e vari sintomi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato mepolizumab, che viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Mepolizumab è progettato per ridurre il numero di eosinofili nel sangue, aiutando a controllare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio è fornire accesso a mepolizumab per le persone che hanno un bisogno medico chiaro e per le quali il rapporto tra benefici e rischi è considerato appropriato. Questo programma di accesso è disponibile solo in alcuni paesi, secondo le normative locali. Gli investigatori che somministrano mepolizumab sono responsabili della gestione del farmaco e del benessere dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno mepolizumab e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Gli investigatori utilizzeranno il loro giudizio clinico per determinare se il farmaco è adatto per ciascun partecipante. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del programma di accesso ampliato

    Il programma di accesso ampliato per il mepolizumab è destinato a soggetti con sindrome ipereosinofila (HES).

    L'obiettivo principale è fornire accesso a soggetti con un chiaro bisogno medico, dove il rapporto beneficio-rischio è considerato appropriato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il mepolizumab viene somministrato come soluzione per iniezione per uso sottocutaneo.

    La dose media ogni 28 giorni viene valutata per le ultime tre somministrazioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi seri (SAEs) e non seri correlati al mepolizumab vengono valutati dall'investigatore.

    Il monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del soggetto durante il programma.

  4. Passaggio 4

    Durata del programma

    Il programma è iniziato il 20 marzo 2019 e si prevede che terminerà il 30 marzo 2025.

    La partecipazione continua fino alla fine del programma o fino a quando il soggetto non può più partecipare per motivi medici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessario ottenere un consenso informato scritto dal partecipante o dal suo rappresentante legale.
  • Il partecipante deve avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici per la Sindrome Iperosinofila (HES), che include un numero elevato di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue per almeno 6 mesi, con sintomi o segni di coinvolgimento o disfunzione degli organi legati a questo problema. Non devono esserci altre cause riconosciute come parassiti, allergie o malattie del tessuto connettivo.
  • Se il numero elevato di eosinofili è presente per meno di 6 mesi, devono essere soddisfatti altri criteri per HES, con chiara evidenza di infiltrazione di eosinofili nei tessuti e l'esclusione di cause secondarie.
  • Il partecipante deve avere una malattia grave o potenzialmente letale, come l'HES, per la quale non esiste un trattamento alternativo soddisfacente. Ciò significa che ci deve essere stato un fallimento documentato di almeno 3 terapie standard o un beneficio clinico dimostrato da un trattamento precedente con mepolizumab.
  • Deve esserci motivo di credere che il rapporto tra benefici e rischi del trattamento con mepolizumab sia positivo per il partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una chiara necessità medica per il trattamento.
  • Non possono partecipare persone per le quali il rapporto tra benefici e rischi del trattamento non è considerato appropriato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate idonee dal medico responsabile dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mepolizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sindrome ipereosinofila, una condizione in cui ci sono troppi eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel corpo. Questo farmaco aiuta a ridurre il numero di eosinofili, alleviando i sintomi e migliorando la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato sotto la supervisione di un medico, che valuta se il farmaco è adatto per il paziente in base alle sue condizioni specifiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Mepolizumab – Mepolizumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle. Attualmente è in fase di accesso ampliato per il trattamento della sindrome ipereosinofila, una condizione caratterizzata da un'elevata quantità di eosinofili nel sangue. Questo farmaco agisce bloccando l'interleuchina-5, una proteina che stimola la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati. Mepolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato principalmente per condizioni legate a un'eccessiva attività eosinofila.

Malattie studiate

Sindrome ipereosinofila – È una condizione caratterizzata da un'elevata quantità di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue. Questa anomalia può portare a danni ai tessuti e agli organi, poiché gli eosinofili rilasciano sostanze chimiche che possono causare infiammazione. I sintomi variano ampiamente e possono includere febbre, affaticamento, tosse, eruzioni cutanee e dolori muscolari. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda della gravità e della risposta del corpo. In alcuni casi, gli organi come il cuore, i polmoni, la pelle e il sistema nervoso possono essere colpiti. La gestione della sindrome richiede un attento monitoraggio per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515247-28-00Codice del protocollo104317Partecipanti previsti15 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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