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Progesterone per indurre l’ovulazione nelle donne con infertilità: studio pilota

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta l’uso del progesterone, somministrato per via vaginale con Cyclogest 400 mg ovuli, in persone con infertilità. Lo scopo dello studio è capire se questo trattamento può avviare la ripresa della maturazione dell’ovocita, cioè della cellula uovo, nella fase finale prima dell’ovulazione.

Il progesterone è un ormone naturale che aiuta a regolare il ciclo mestruale e la gravidanza. In questo studio viene dato in un momento preciso del ciclo per vedere se può agire come segnale per far maturare gli ovociti. Durante lo studio vengono eseguiti controlli ormonali nel sangue e, in seguito, il prelievo degli ovociti, per osservare come risponde l’organismo al trattamento.

1 inizio della partecipazione allo studio

Dopo l’ingresso nello studio, ricevi progesterone come medicinale dello studio. Il prodotto usato è Cyclogest 400 mg ovuli, da usare per via vaginale.

La dose prevista è di 800 mg, corrispondente a 2 ovuli da 400 mg, somministrati una sola volta come trigger dell’ovulazione. Il termine trigger indica il momento in cui viene dato il medicinale per avviare il processo di maturazione dell’ovulo.

2 dopo la somministrazione del progesterone

Dopo la somministrazione, viene valutato il numero di ovociti maturi. Gli ovociti sono le cellule da cui possono svilupparsi gli ovuli; maturi significa che hanno raggiunto uno stadio adatto per essere raccolti.

Viene eseguito un controllo del profilo endocrinologico, cioè degli ormoni nel sangue: E2 (estradiolo), P4 (progesterone), LH (ormone luteinizzante) e FSH (ormone follicolo-stimolante), 12 ore dopo il trigger.

3 mattina del prelievo ovocitario

Nella mattina del prelievo ovocitario viene ripetuto il controllo del profilo endocrinologico, con la misurazione di E2, P4, LH e FSH.

Il prelievo ovocitario è la fase in cui vengono raccolti gli ovociti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere presente un consenso informato compilato e firmato correttamente prima di qualsiasi procedura dello studio. Il consenso informato è il documento con cui la persona conferma di aver capito lo studio e accetta di partecipare.
  • Deve essere una donna con età maggiore di 17 anni e minore di 34 anni al momento dell’arruolamento, cioè quando viene inclusa nello studio.
  • Deve avere cicli mestruali regolari, della durata di 25-35 giorni. Il ciclo mestruale è il periodo tra l’inizio di una mestruazione e l’inizio della successiva.
  • Deve essere in buono stato di salute generale, senza precedenti di disturbi endocrini. I disturbi endocrini sono problemi degli ormoni o delle ghiandole che li producono.
  • Non deve avere sindrome dell’ovaio policistico (PCOS). La PCOS è un disturbo ormonale che può alterare l’ovulazione e il ciclo mestruale.
  • Non deve avere malattie sistemiche importanti. Le malattie sistemiche sono problemi di salute che possono coinvolgere più organi o tutto il corpo.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 28. Il BMI è un valore che mette in relazione peso e altezza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di cisti ovariche viste all’ecografia iniziale, cioè piccole sacche piene di liquido nelle ovaie.
  • Problemi endocrini non trattati, cioè disturbi degli ormoni, come sindrome dell’ovaio policistico (PCOS), disturbi della tiroide non controllati e iperprolattinemia (livelli troppo alti di prolattina, un ormone).
  • Ipopogonadismo ipogonadotropo o ipogonadismo ipergonadotropo, cioè condizioni in cui le ovaie non funzionano correttamente per un problema di segnali ormonali o per un malfunzionamento diretto delle ovaie.
  • Allergia nota o controindicazione medica all’uso di progesterone vaginale o dei suoi componenti. Questo include:
    • Trombosi venosa profonda attiva, cioè un coagulo di sangue in una vena profonda.
    • Disturbi tromboembolici, cioè condizioni in cui si formano coaguli che possono spostarsi nel sangue.
    • Tumori noti o sospetti che dipendono da estrogeni o progesterone per crescere.
    • Perdite di sangue genitali anomale non ancora spiegate.
    • Porfiria, una malattia rara del metabolismo.
    • Grave malattia del fegato.
    • Anomalie anatomiche della vagina che impediscono l’inserimento corretto o l’assorbimento del dispositivo vaginale.
  • Qualsiasi condizione che renda non possibile o non sicura l’ecografia vaginale o il prelievo vaginale degli ovociti (gli ovociti sono le cellule uovo), tra cui:
    • Malattia infiammatoria pelvica attiva (infezione degli organi pelvici).
    • Infezione acuta della vagina o della cervice (collo dell’utero).
    • Tumori pelvici.
    • Gravi alterazioni anatomiche o anomalie dei vasi sanguigni nella pelvi che, secondo il medico dello studio, renderebbero il prelievo troppo difficile o rischioso, con possibilità di emorragia o danni ad altri organi vicini.
  • Uso di contraccettivi ormonali (pillola, cerotto o anello) o di analoghi del GnRH nel mese prima dell’inizio dello studio. Il GnRH è un ormone che regola altri ormoni riproduttivi.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso oppure uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Instituto Valenciano De Infertilidade Clinica De Reproducao Assistida Lda. Lisbona Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

progesterone: è un ormone usato nel trial come trattamento sperimentale per vedere se può aiutare a far partire il processo di maturazione dell’ovulo. In questo studio viene somministrato per via vaginale, sotto forma di ovuli, durante la fase finale prima dell’ovulazione. L’obiettivo è capire se questo ormone, dato dall’esterno, può agire come segnale per stimolare l’ovulo a riprendere il suo sviluppo e favorire il momento dell’ovulazione.

Malattie in studio:

Infertility – Infertility is the inability to achieve pregnancy after a period of regular, unprotected sexual intercourse. It can arise from problems in the woman, the man, or both, and may be related to changes in ovulation, the fallopian tubes, the uterus, sperm quality, or hormone balance. Its course depends on the underlying cause and may be temporary or persistent.

ID della sperimentazione:
2025-523850-15-00
Codice del protocollo:
2504-LIS-054-AN
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto di semaglutide sulla qualità degli embrioni in pazienti sovrappeso e obese sottoposte a fecondazione in vitro

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sull’uso del progesterone micronizzato rettale per supporto della fase luteale in pazienti con infertilità durante il trasferimento di embrioni congelati

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca