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Pembrolizumab per il Trattamento del Carcinoma Surrenalico Avanzato e Progressivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del carcinoma adrenocorticale avanzato e progressivo, una forma rara di cancro che colpisce la corteccia surrenale, la parte esterna delle ghiandole surrenali situate sopra i reni. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare, specialmente quando è in fase avanzata e continua a progredire nonostante le terapie precedenti.

Il farmaco utilizzato nello studio è il pembrolizumab, un medicinale che viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di pembrolizumab nel trattamento di questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata della risposta. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a comprendere meglio come questo farmaco possa aiutare le persone con carcinoma adrenocorticale avanzato e a migliorare la qualità della vita dei pazienti. Il termine previsto per lo studio è dicembre 2025.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma adrenocorticale avanzato e progressivo.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’uso di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno stabilite dal personale medico in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso parametri come il Tasso di Risposta Obiettiva (ORR), la Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS), la Durata della Risposta (DoR) e la Sopravvivenza Globale (OS).

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario QLQ-C30.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Viene effettuato un monitoraggio degli Eventi Avversi (AEs) e degli Eventi Avversi Gravi (SAEs) correlati e non correlati al trattamento, secondo i criteri CTCAE.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 dicembre 2025, salvo modifiche nel protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro della corteccia surrenale. Questo è un tipo di tumore che colpisce una parte delle ghiandole surrenali.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio inferiore a 2 sulla scala ECOG. Questa scala misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Questi criteri aiutano i medici a valutare la dimensione del tumore.
  • Deve essere confermata una progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 negli ultimi 6 mesi, in pazienti che hanno ricevuto almeno una linea di trattamento con EDP o EDP-M. Questi sono tipi di trattamenti per il cancro.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi interni, che include:
    • Emoglobina di almeno 9g%.
    • Neutrofili superiori a 1500/mm³.
    • Piastrine superiori a 100 mila/mm³.
    • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite normale.
    • Alat e AST non superiori a 3 volte il limite normale (o 5 volte in caso di metastasi epatiche).
    • Clearance della creatinina superiore a 40ml/min.
    • Parametri di coagulazione come INR, PT, APTT inferiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che tu non stia seguendo una terapia anticoagulante.
  • Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza negativo e l’uso di una doppia barriera contraccettiva.
  • Per gli uomini in età fertile: è necessario l’uso di una doppia barriera contraccettiva.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma adrenocorticale, che è un tipo di tumore che colpisce una parte delle ghiandole surrenali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato e in progressione, il che significa che il tumore si è diffuso o sta peggiorando.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, che si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
31.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il carcinoma adrenocorticale avanzato e progressivo. Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo è rallentare o fermare la crescita del tumore, migliorando così la qualità della vita del paziente.

Malattie in studio:

Carcinoma adrenocorticale – È un tipo di tumore raro che si sviluppa nella corteccia surrenale, la parte esterna delle ghiandole surrenali situate sopra i reni. Questo tumore può produrre ormoni in eccesso, causando sintomi come aumento di peso, debolezza muscolare e cambiamenti nella pressione sanguigna. La malattia può progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo il trattamento più complesso. I sintomi possono variare a seconda degli ormoni prodotti dal tumore. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può influenzare la qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:13

ID della sperimentazione:
2024-517205-82-00
Codice del protocollo:
PEMBR-01
NCT ID:
NCT05563467
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di Cemiplimab e Mitotane per il trattamento del carcinoma adrenocorticale avanzato in pazienti senza progressione dopo cicli EDP-M.

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Italia

  • Studio sull’efficacia di mitotano e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma adrenocorticale ad alto rischio

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    Farmaci in studio:
    Germania Svezia Francia