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Pembrolizumab per il Trattamento del Carcinoma Surrenalico Avanzato e Progressivo

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What is this study about?

Lo studio si concentra sul trattamento del carcinoma adrenocorticale avanzato e progressivo, una forma rara di cancro che colpisce la corteccia surrenale, la parte esterna delle ghiandole surrenali situate sopra i reni. Questo tipo di cancro puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ in fase avanzata e continua a progredire nonostante le terapie precedenti.

Il farmaco utilizzato nello studio รจ il pembrolizumab, un medicinale che viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di pembrolizumab nel trattamento di questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata della risposta. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a comprendere meglio come questo farmaco possa aiutare le persone con carcinoma adrenocorticale avanzato e a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. Il termine previsto per lo studio รจ dicembre 2025.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma adrenocorticale avanzato e progressivo.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’uso di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno stabilite dal personale medico in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso parametri come il Tasso di Risposta Obiettiva (ORR), la Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS), la Durata della Risposta (DoR) e la Sopravvivenza Globale (OS).

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando il questionario QLQ-C30.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Viene effettuato un monitoraggio degli Eventi Avversi (AEs) e degli Eventi Avversi Gravi (SAEs) correlati e non correlati al trattamento, secondo i criteri CTCAE.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 dicembre 2025, salvo modifiche nel protocollo.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro della corteccia surrenale. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce una parte delle ghiandole surrenali.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio inferiore a 2 sulla scala ECOG. Questa scala misura quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Questi criteri aiutano i medici a valutare la dimensione del tumore.
  • Deve essere confermata una progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 negli ultimi 6 mesi, in pazienti che hanno ricevuto almeno una linea di trattamento con EDP o EDP-M. Questi sono tipi di trattamenti per il cancro.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi interni, che include:
    • Emoglobina di almeno 9g%.
    • Neutrofili superiori a 1500/mmยณ.
    • Piastrine superiori a 100 mila/mmยณ.
    • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite normale.
    • Alat e AST non superiori a 3 volte il limite normale (o 5 volte in caso di metastasi epatiche).
    • Clearance della creatinina superiore a 40ml/min.
    • Parametri di coagulazione come INR, PT, APTT inferiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che tu non stia seguendo una terapia anticoagulante.
  • Per le donne in etร  fertile: รจ necessario un test di gravidanza negativo e l’uso di una doppia barriera contraccettiva.
  • Per gli uomini in etร  fertile: รจ necessario l’uso di una doppia barriera contraccettiva.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma adrenocorticale, che รจ un tipo di tumore che colpisce una parte delle ghiandole surrenali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato e in progressione, il che significa che il tumore si รจ diffuso o sta peggiorando.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate, che sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, che si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Snzocebkquh Phoxvezyp Zkfltn Ogczpn Znzopvsxyi Snfmjzf Uhdfmbftttubg W Kwegezib Cracovia Polonia
Mvkckrz Uyakumyrmk Ot Wztrfn Varsavia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
31.01.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il carcinoma adrenocorticale avanzato e progressivo. Pembrolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo รจ rallentare o fermare la crescita del tumore, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita del paziente.

Malattie indagate:

Carcinoma adrenocorticale โ€“ รˆ un tipo di tumore raro che si sviluppa nella corteccia surrenale, la parte esterna delle ghiandole surrenali situate sopra i reni. Questo tumore puรฒ produrre ormoni in eccesso, causando sintomi come aumento di peso, debolezza muscolare e cambiamenti nella pressione sanguigna. La malattia puรฒ progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo il trattamento piรน complesso. I sintomi possono variare a seconda degli ormoni prodotti dal tumore. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione della malattia puรฒ influenzare la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:27

Trial ID:
2024-517205-82-00
Protocol code:
PEMBR-01
NCT ID:
NCT05563467
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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