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Pembrolizumab e Lenvatinib per Carcinoma Renale a Cellule Non Chiare Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali non a cellule chiare è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore in fase avanzata o metastatica, cioè quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib è assunto in forma di capsule per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del carcinoma a cellule renali non a cellule chiare. I partecipanti riceveranno entrambi i farmaci e saranno monitorati per vedere come risponde il tumore al trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e la durata complessiva della sopravvivenza. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento di questo tipo di tumore renale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenvatinib e pembrolizumab.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza delle infusioni sarà stabilita dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e scansioni per valutare la dimensione del tumore.

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia.

    La durata della risposta sarà monitorata per determinare quanto tempo la malattia rimane sotto controllo.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per monitorare la salute generale e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali non a cellule chiare. Questo è un tipo specifico di tumore ai reni.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata. Questo significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • La tua malattia deve essere localmente avanzata o metastatica, il che significa che il tumore si è diffuso oltre il rene.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per la malattia avanzata. Tuttavia, è accettabile se hai completato una terapia neoadiuvante o adiuvante più di 12 mesi fa.
  • Se sei un partecipante maschio, devi accettare di usare contraccettivi approvati durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, o astenerti dai rapporti sessuali eterosessuali durante questo periodo.
  • Se sei una partecipante femmina, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi accettare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo pembrolizumab o 30 giorni dopo lenvatinib, a seconda di quale dei due avviene per ultimo.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami specifici.
  • Devi aver fornito un campione di tessuto tumorale, preferibilmente un nuovo campione, per l'analisi.
  • Devi avere uno stato di performance Karnofsky di almeno il 70%. Questo è un punteggio che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • La tua pressione sanguigna deve essere adeguatamente controllata, con o senza farmaci per la pressione.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non avere un tipo di cancro al rene chiamato carcinoma a cellule renali non chiare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo aiuta il corpo a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva nella lotta contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia immunitaria per vari tipi di cancro. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di diversi tumori, incluso il carcinoma renale non a cellule chiare. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule e viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma renale non a cellule chiare. È approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tumori. Lenvatinib agisce inibendo l'attività di alcune proteine che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, riducendo così l'apporto di nutrienti alle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali non a cellule chiare – È un tipo di tumore che si sviluppa nei reni e si distingue per non avere le caratteristiche tipiche delle cellule chiare. Questo carcinoma può presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche cellulari uniche. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita di cellule tumorali che possono invadere i tessuti circostanti. Può anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e una massa palpabile nell'addome. La diagnosi spesso avviene tramite esami di imaging e biopsia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504944-32-00Codice del protocolloMK-3475-B61Partecipanti previsti166 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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