Pembrolizumab e Lenvatinib per Carcinoma Renale a Cellule Non Chiare Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali non a cellule chiare è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore in fase avanzata o metastatica, cioè quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Pembrolizumab e Lenvatinib. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre Lenvatinib è assunto in forma di capsule per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del carcinoma a cellule renali non a cellule chiare. I partecipanti riceveranno entrambi i farmaci e saranno monitorati per vedere come risponde il tumore al trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e la durata complessiva della sopravvivenza. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un’opzione efficace per il trattamento di questo tipo di tumore renale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lenvatinib e pembrolizumab.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza delle infusioni sarà stabilita dal medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e scansioni per valutare la dimensione del tumore.

La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarà classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia.

La durata della risposta sarà monitorata per determinare quanto tempo la malattia rimane sotto controllo.

4 fine del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per monitorare la salute generale e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali non a cellule chiare. Questo è un tipo specifico di tumore ai reni.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata. Questo significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • La tua malattia deve essere localmente avanzata o metastatica, il che significa che il tumore si è diffuso oltre il rene.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per la malattia avanzata. Tuttavia, è accettabile se hai completato una terapia neoadiuvante o adiuvante più di 12 mesi fa.
  • Se sei un partecipante maschio, devi accettare di usare contraccettivi approvati durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, o astenerti dai rapporti sessuali eterosessuali durante questo periodo.
  • Se sei una partecipante femmina, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi accettare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo pembrolizumab o 30 giorni dopo lenvatinib, a seconda di quale dei due avviene per ultimo.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami specifici.
  • Devi aver fornito un campione di tessuto tumorale, preferibilmente un nuovo campione, per l’analisi.
  • Devi avere uno stato di performance Karnofsky di almeno il 70%. Questo è un punteggio che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • La tua pressione sanguigna deve essere adeguatamente controllata, con o senza farmaci per la pressione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tipo di cancro al rene chiamato carcinoma a cellule renali non chiare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
16.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
19.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
22.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
20.04.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo aiuta il corpo a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Lenvatinib è un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva nella lotta contro il cancro.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali non a cellule chiare – È un tipo di tumore che si sviluppa nei reni e si distingue per non avere le caratteristiche tipiche delle cellule chiare. Questo carcinoma può presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche cellulari uniche. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita di cellule tumorali che possono invadere i tessuti circostanti. Può anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e una massa palpabile nell’addome. La diagnosi spesso avviene tramite esami di imaging e biopsia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:43

ID della sperimentazione:
2023-504944-32-00
Codice del protocollo:
MK-3475-B61
NCT ID:
NCT04704219
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna