Ottimizzazione della dose di Tocilizumab per pazienti con artrite reumatoide

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Reade revalidatie & reumatologie centrum te Amsterdam

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Il trattamento utilizzato nello studio è il farmaco tocilizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Tocilizumab è un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore nelle persone con artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio è confrontare due modalità di somministrazione di tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide. Alcuni pazienti continueranno a ricevere la dose standard settimanale, mentre altri riceveranno una dose ridotta ogni due settimane. Lo studio mira a verificare se la riduzione della frequenza di somministrazione del farmaco sia altrettanto efficace nel controllare i sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 52 settimane. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui l’attività della malattia, i costi medici diretti, il numero di riacutizzazioni e gli effetti collaterali. Inoltre, si esaminerà la relazione tra la dose del farmaco, la concentrazione nel sangue e l’attività clinica della malattia. I risultati aiuteranno a capire se è possibile ottimizzare il trattamento con tocilizumab per migliorare la qualità della vita dei pazienti con artrite reumatoide.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio è progettato per ottimizzare la dose di tocilizumab nei pazienti con artrite reumatoide.

Il trattamento con tocilizumab avviene tramite iniezione sottocutanea. La dose standard è di 162 mg somministrata settimanalmente.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno continua con la dose standard settimanale, mentre l’altro gruppo riceve la dose ogni due settimane.

L’obiettivo è confrontare l’efficacia delle due modalità di somministrazione nel mantenere sotto controllo l’attività della malattia.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’attività della malattia e la risposta al trattamento. Questo include la misurazione del punteggio DAS28, che valuta l’infiammazione in 28 articolazioni.

Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari per un periodo di 28 settimane, con un’ulteriore valutazione a 52 settimane.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di 28 settimane, viene valutata la differenza nel punteggio medio DAS28 tra i due gruppi di trattamento.

Vengono anche analizzati altri parametri come il punteggio CDAI, SDAI e HAQ, oltre ai costi medici diretti e al numero di riacutizzazioni della malattia.

5 conclusione del trial

Dopo 52 settimane, il trial si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

I dati raccolti vengono utilizzati per sviluppare un modello farmacocinetico e per comprendere meglio la relazione tra dose, concentrazione del farmaco e attività clinica della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR del 1987 o 2010.
Uso attuale di tocilizumab sottocutaneo 162 mg settimanale, da almeno gli ultimi 6 mesi.
Il reumatologo curante è convinto del beneficio della continuazione del tocilizumab.
Nessun cambiamento nel trattamento con glucocorticoidi e DMARDs (come il metotrexato) negli ultimi tre mesi. I glucocorticoidi sono farmaci che riducono l’infiammazione, mentre i DMARDs sono farmaci che modificano il decorso della malattia.
Consenso informato scritto.
Età compresa tra 18 e 64 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre all’artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave negli ultimi 3 mesi. Un’infezione grave è un’infezione che richiede cure mediche importanti.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano specificamente consentiti dallo studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Le malattie cardiache gravi sono quelle che influenzano significativamente la capacità del cuore di funzionare correttamente.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. Le malattie polmonari gravi sono quelle che influenzano significativamente la capacità dei polmoni di funzionare correttamente.
Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tocilizumab

Tocilizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni causando dolore e gonfiore. Tocilizumab agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolta nell’infiammazione. In questo studio, i pazienti ricevono Tocilizumab per vedere se ridurre la frequenza delle dosi può essere efficace quanto il trattamento standard. L’obiettivo è mantenere sotto controllo l’attività della malattia riducendo potenzialmente gli effetti collaterali e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide

Artrite reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto nelle mani e nei piedi. La progressione della malattia può portare a danni articolari e deformità. L’infiammazione può estendersi ad altre parti del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La malattia può alternare periodi di remissione e riacutizzazione. Con il tempo, può causare una riduzione della mobilità e della funzionalità delle articolazioni colpite.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:04

ID della sperimentazione:

2025-520513-30-00

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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