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Ottimizzazione della dose di tocilizumab per pazienti con artrite reumatoide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Il trattamento utilizzato nello studio è il farmaco tocilizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Tocilizumab è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nelle persone con artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio è confrontare due modalità di somministrazione di tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide. Alcuni pazienti continueranno a ricevere la dose standard settimanale, mentre altri riceveranno una dose ridotta ogni due settimane. Lo studio mira a verificare se la riduzione della frequenza di somministrazione del farmaco sia altrettanto efficace nel controllare i sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 52 settimane. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui l'attività della malattia, i costi medici diretti, il numero di riacutizzazioni e gli effetti collaterali. Inoltre, si esaminerà la relazione tra la dose del farmaco, la concentrazione nel sangue e l'attività clinica della malattia. I risultati aiuteranno a capire se è possibile ottimizzare il trattamento con tocilizumab per migliorare la qualità della vita dei pazienti con artrite reumatoide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio è progettato per ottimizzare la dose di tocilizumab nei pazienti con artrite reumatoide.

    Il trattamento con tocilizumab avviene tramite iniezione sottocutanea. La dose standard è di 162 mg somministrata settimanalmente.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno continua con la dose standard settimanale, mentre l'altro gruppo riceve la dose ogni due settimane.

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia delle due modalità di somministrazione nel mantenere sotto controllo l'attività della malattia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'attività della malattia e la risposta al trattamento. Questo include la misurazione del punteggio DAS28, che valuta l'infiammazione in 28 articolazioni.

    Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari per un periodo di 28 settimane, con un'ulteriore valutazione a 52 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di 28 settimane, viene valutata la differenza nel punteggio medio DAS28 tra i due gruppi di trattamento.

    Vengono anche analizzati altri parametri come il punteggio CDAI, SDAI e HAQ, oltre ai costi medici diretti e al numero di riacutizzazioni della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Dopo 52 settimane, il trial si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

    I dati raccolti vengono utilizzati per sviluppare un modello farmacocinetico e per comprendere meglio la relazione tra dose, concentrazione del farmaco e attività clinica della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR del 1987 o 2010.
  • Uso attuale di tocilizumab sottocutaneo 162 mg settimanale, da almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Il reumatologo curante è convinto del beneficio della continuazione del tocilizumab.
  • Nessun cambiamento nel trattamento con glucocorticoidi e DMARDs (come il metotrexato) negli ultimi tre mesi. I glucocorticoidi sono farmaci che riducono l'infiammazione, mentre i DMARDs sono farmaci che modificano il decorso della malattia.
  • Consenso informato scritto.
  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune oltre all'artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'infezione grave negli ultimi 3 mesi. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano specificamente consentiti dallo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Le malattie cardiache gravi sono quelle che influenzano significativamente la capacità del cuore di funzionare correttamente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. Le malattie polmonari gravi sono quelle che influenzano significativamente la capacità dei polmoni di funzionare correttamente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tocilizumab è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni causando dolore e gonfiore. Tocilizumab agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolta nell'infiammazione. In questo studio, i pazienti ricevono tocilizumab per vedere se ridurre la frequenza delle dosi può essere efficace quanto il trattamento standard. L'obiettivo è mantenere sotto controllo l'attività della malattia riducendo potenzialmente gli effetti collaterali e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tocilizumab – Tocilizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'artrite reumatoide. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato in vari studi clinici per ottimizzare il dosaggio nei pazienti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e del dolore articolare nei pazienti con artrite reumatoide. A livello molecolare, tocilizumab agisce bloccando l'interleuchina-6, una proteina che contribuisce all'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a componenti del sistema immunitario.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto nelle mani e nei piedi. La progressione della malattia può portare a danni articolari e deformità. L'infiammazione può estendersi ad altre parti del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La malattia può alternare periodi di remissione e riacutizzazione. Con il tempo, può causare una riduzione della mobilità e della funzionalità delle articolazioni colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520513-30-00Partecipanti previsti98 personePromotoreReade revalidatie & reumatologie centrum te Amsterdam

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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