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Indocyanina verde per valutare la vascolarizzazione durante l'exenterazione pelvica in pazienti con cancro ginecologico ricorrente o persistente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con tumori ginecologici che devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato esenterazione pelvica. Questo tipo di chirurgia è utilizzato quando il cancro è ricorrente o persistente e coinvolge organi nella zona pelvica. Durante l'intervento, si utilizza un farmaco chiamato INDOCYANINE GREEN. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa e aiuta i medici a valutare la circolazione sanguigna nella zona in cui viene creato un nuovo passaggio per l'urina, chiamato condotto ileale.

Lo scopo dello studio è capire meglio come il INDOCYANINE GREEN possa aiutare a determinare i margini di resezione dell'uretere, che è il tubo che trasporta l'urina dai reni alla vescica. Questo è importante per ridurre il rischio di complicazioni come il restringimento o la perdita di urina nel nuovo condotto. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco durante l'intervento chirurgico e i medici monitoreranno la loro salute per un periodo di tempo per valutare eventuali complicazioni e la funzione renale.

Lo studio mira anche a osservare la sopravvivenza complessiva dei pazienti e la progressione della malattia nel corso di un anno. I risultati aiuteranno a migliorare le tecniche chirurgiche e a ridurre i rischi associati a questo tipo di intervento per i pazienti con cancro ginecologico. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 18 e 75 anni, la presenza di un cancro ginecologico ricorrente o persistente adatto all'esenterazione pelvica, e un'aspettativa di vita stimata di almeno 4 settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco indocianina verde viene somministrato per via endovenosa per valutare la vascolarità dell'anastomosi del condotto ileale e regolare i margini di resezione ureterale durante l'esenterazione pelvica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Viene monitorato il tasso complessivo di stenosi uretero-enterica benigna.

    Viene valutato il tasso di complicazioni post-operatorie di grado tre e quattro secondo Clavien Dindo, sia precoci (entro 30 giorni dall'intervento) che tardive (dal giorno 31 al giorno 180 dopo l'intervento).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a lungo termine

    Viene valutato il tasso complessivo di perdita ureterica nel campione di studio.

    Viene monitorata la funzione renale nel tempo (al basale, a 1, 3 e 6 mesi) in base ai livelli di fluorescenza.

    Viene valutata la sopravvivenza complessiva a 12 mesi e la sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 74 anni.
  • Presenza di un tumore ginecologico come cancro cervicale, vulvare, vaginale o endometriale che è ricomparso, progredito o persiste e che può essere trattato con un intervento chirurgico chiamato esenterazione pelvica. Questo è un intervento chirurgico complesso per rimuovere organi nella zona pelvica.
  • Avere una aspettativa di vita stimata di almeno 4 settimane. Questo significa che i medici prevedono che la persona possa vivere almeno un mese.
  • Aver firmato un consenso informato scritto. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che la persona ha capito e accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Solo le donne possono partecipare allo studio. Gli uomini non sono ammessi.
  • Le persone che non hanno un tumore ginecologico non possono partecipare. I tumori ginecologici sono quelli che colpiscono gli organi riproduttivi femminili.
  • Le persone che non devono sottoporsi a una esenterazione pelvica non possono partecipare. L'esenterazione pelvica è un intervento chirurgico complesso che rimuove gli organi nella zona pelvica.
  • Le persone che non devono sottoporsi a una resezione modulata dalla perfusione ICG non possono partecipare. Questo è un tipo di intervento chirurgico che utilizza un colorante speciale per aiutare i medici a vedere meglio i tessuti durante l'operazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Indocyanine Green: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la vascolarizzazione durante l'intervento chirurgico. Aiuta i medici a vedere come il sangue scorre nei tessuti, in modo da poter prendere decisioni migliori su dove effettuare le resezioni durante l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocyanina verde – È un colorante utilizzato per valutare la vascolarizzazione durante interventi chirurgici complessi, come l'esenterazione pelvica in pazienti con tumori ginecologici. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta i chirurghi a visualizzare i vasi sanguigni e a determinare i margini di resezione più sicuri. Attualmente, è oggetto di studi clinici per migliorare la precisione chirurgica e ridurre le complicanze post-operatorie. La sua azione si basa sulla fluorescenza, che permette di evidenziare le aree ben vascolarizzate. Appartiene alla classe dei coloranti diagnostici.

Malattie studiate

Cancro ginecologico – I tumori ginecologici comprendono una serie di neoplasie che colpiscono gli organi riproduttivi femminili, come l'utero, le ovaie, la cervice, la vagina e la vulva. Questi tumori possono iniziare in una di queste aree e, se non trattati, possono diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi variano a seconda del tipo e della localizzazione del tumore, ma possono includere sanguinamenti anomali, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di cancro e dallo stadio in cui viene diagnosticato. La diagnosi precoce è cruciale per migliorare le possibilità di gestione efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518783-13-00Codice del protocolloGREEN-EXPartecipanti previsti40 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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