Indocyanina verde per valutare la vascolarizzazione durante l’exenterazione pelvica in pazienti con cancro ginecologico ricorrente o persistente

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Sponsor

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda pazienti con tumori ginecologici che devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato esenterazione pelvica. Questo tipo di chirurgia รจ utilizzato quando il cancro รจ ricorrente o persistente e coinvolge organi nella zona pelvica. Durante l’intervento, si utilizza un farmaco chiamato INDOCYANINE GREEN. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa e aiuta i medici a valutare la circolazione sanguigna nella zona in cui viene creato un nuovo passaggio per l’urina, chiamato condotto ileale.

Lo scopo dello studio รจ capire meglio come il INDOCYANINE GREEN possa aiutare a determinare i margini di resezione dell’uretere, che รจ il tubo che trasporta l’urina dai reni alla vescica. Questo รจ importante per ridurre il rischio di complicazioni come il restringimento o la perdita di urina nel nuovo condotto. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco durante l’intervento chirurgico e i medici monitoreranno la loro salute per un periodo di tempo per valutare eventuali complicazioni e la funzione renale.

Lo studio mira anche a osservare la sopravvivenza complessiva dei pazienti e la progressione della malattia nel corso di un anno. I risultati aiuteranno a migliorare le tecniche chirurgiche e a ridurre i rischi associati a questo tipo di intervento per i pazienti con cancro ginecologico. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2026.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono l’etร  compresa tra 18 e 75 anni, la presenza di un cancro ginecologico ricorrente o persistente adatto all’esenterazione pelvica, e un’aspettativa di vita stimata di almeno 4 settimane.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco indocianina verde viene somministrato per via endovenosa per valutare la vascolaritร  dell’anastomosi del condotto ileale e regolare i margini di resezione ureterale durante l’esenterazione pelvica.

3monitoraggio post-operatorio

Viene monitorato il tasso complessivo di stenosi uretero-enterica benigna.

Viene valutato il tasso di complicazioni post-operatorie di grado tre e quattro secondo Clavien Dindo, sia precoci (entro 30 giorni dall’intervento) che tardive (dal giorno 31 al giorno 180 dopo l’intervento).

4valutazioni a lungo termine

Viene valutato il tasso complessivo di perdita ureterica nel campione di studio.

Viene monitorata la funzione renale nel tempo (al basale, a 1, 3 e 6 mesi) in base ai livelli di fluorescenza.

Viene valutata la sopravvivenza complessiva a 12 mesi e la sopravvivenza libera da progressione.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 18 e i 74 anni.
  • Presenza di un tumore ginecologico come cancro cervicale, vulvare, vaginale o endometriale che รจ ricomparso, progredito o persiste e che puรฒ essere trattato con un intervento chirurgico chiamato esenterazione pelvica. Questo รจ un intervento chirurgico complesso per rimuovere organi nella zona pelvica.
  • Avere una aspettativa di vita stimata di almeno 4 settimane. Questo significa che i medici prevedono che la persona possa vivere almeno un mese.
  • Aver firmato un consenso informato scritto. Questo รจ un documento che spiega lo studio e conferma che la persona ha capito e accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Solo le donne possono partecipare allo studio. Gli uomini non sono ammessi.
  • Le persone che non hanno un tumore ginecologico non possono partecipare. I tumori ginecologici sono quelli che colpiscono gli organi riproduttivi femminili.
  • Le persone che non devono sottoporsi a una esenterazione pelvica non possono partecipare. L’esenterazione pelvica รจ un intervento chirurgico complesso che rimuove gli organi nella zona pelvica.
  • Le persone che non devono sottoporsi a una resezione modulata dalla perfusione ICG non possono partecipare. Questo รจ un tipo di intervento chirurgico che utilizza un colorante speciale per aiutare i medici a vedere meglio i tessuti durante l’operazione.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
09.11.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Indocyanine Green: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la vascolarizzazione durante l’intervento chirurgico. Aiuta i medici a vedere come il sangue scorre nei tessuti, in modo da poter prendere decisioni migliori su dove effettuare le resezioni durante l’operazione.

Malattie investigate:

Cancro ginecologico โ€“ I tumori ginecologici comprendono una serie di neoplasie che colpiscono gli organi riproduttivi femminili, come l’utero, le ovaie, la cervice, la vagina e la vulva. Questi tumori possono iniziare in una di queste aree e, se non trattati, possono diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi variano a seconda del tipo e della localizzazione del tumore, ma possono includere sanguinamenti anomali, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di cancro e dallo stadio in cui viene diagnosticato. La diagnosi precoce รจ cruciale per migliorare le possibilitร  di gestione efficace.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:09

Trial ID:
2024-518783-13-00
Numero di protocollo
GREEN-EX
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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