Eptinezumab per il Trattamento Preventivo dell’Emicrania Cronica negli Adulti

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento della emicrania cronica, una condizione caratterizzata da frequenti attacchi di mal di testa che possono essere debilitanti. Il farmaco in esame è chiamato eptinezumab, noto anche con il nome commerciale VYEPTI. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa, e appartiene alla categoria di preparati specifici per il trattamento dell’emicrania.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di eptinezumab nel prevenire gli attacchi di emicrania nei partecipanti con emicrania cronica. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, e lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel numero di giorni di emicrania al mese. L’obiettivo principale è vedere se c’è una riduzione significativa degli attacchi di emicrania nei partecipanti che ricevono eptinezumab rispetto a quelli che ricevono il placebo. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo prestabilito e i risultati saranno valutati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1inizio dello studio

Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di emicrania cronica confermata e una storia di emicrania iniziata almeno 12 mesi prima della visita di screening.

Il partecipante deve avere almeno 8 giorni di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti la visita di screening e deve dimostrare la conformità con il diario elettronico del mal di testa.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco eptinezumab viene somministrato per via endovenosa. Il nome commerciale del farmaco è VYEPTI 100 mg concentrato per soluzione per infusione.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma la frequenza e la durata specifiche non sono dettagliate nel documento.

3valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di eptinezumab nella prevenzione dell’emicrania nei partecipanti con emicrania cronica.

Il cambiamento rispetto al basale nel numero di giorni di emicrania mensili viene valutato nelle settimane 1-12.

4valutazione dei risultati secondari

I risultati secondari includono una riduzione del 50% o più nel numero di giorni di emicrania mensili rispetto al basale nelle settimane 1-12.

Altri risultati secondari includono una riduzione del 75% o più nelle settimane 1-4 e 1-12, e il tasso di emicrania il giorno dopo la somministrazione del farmaco.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025.

I partecipanti continuano a essere monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento fino alla fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania cronica, confermata durante la visita di screening, con un inizio dell’emicrania avvenuto almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante deve aver ricevuto una diagnosi di emicrania prima dei 50 anni di età.
  • Il partecipante deve avere almeno 8 giorni di emicrania al mese per ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Durante il periodo di screening, il partecipante deve avere emicranie in almeno 8 giorni e mal di testa in un numero di giorni compreso tra 15 e 26.
  • Il partecipante deve dimostrare di utilizzare regolarmente il diario elettronico per il mal di testa, inserendo i dati per almeno 24 dei 28 giorni successivi alla visita di screening.
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 (20 per Taiwan) e 75 anni alla visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario compromesso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
20.06.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
06.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
05.07.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Eptinezumab è un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania nei partecipanti con emicrania cronica. Viene somministrato per ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania.

Malattie investigate:

Emicrania cronica – L’emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, con almeno 8 giorni di emicrania al mese, per più di tre mesi. I sintomi includono un dolore pulsante o lancinante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 ore a 3 giorni e possono essere preceduti da sintomi di avvertimento noti come aura. L’emicrania cronica può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2023-510183-12-00
Numero di protocollo
19140A
NCT ID:
NCT04921384
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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