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Eptinezumab per il Trattamento Preventivo dell'Emicrania Cronica negli Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della emicrania cronica, una condizione caratterizzata da frequenti attacchi di mal di testa che possono essere debilitanti. Il farmaco in esame è chiamato eptinezumab, noto anche con il nome commerciale VYEPTI. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa, e appartiene alla categoria di preparati specifici per il trattamento dell'emicrania.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di eptinezumab nel prevenire gli attacchi di emicrania nei partecipanti con emicrania cronica. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, e lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel numero di giorni di emicrania al mese. L'obiettivo principale è vedere se c'è una riduzione significativa degli attacchi di emicrania nei partecipanti che ricevono eptinezumab rispetto a quelli che ricevono il placebo. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo prestabilito e i risultati saranno valutati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di emicrania cronica confermata e una storia di emicrania iniziata almeno 12 mesi prima della visita di screening.

    Il partecipante deve avere almeno 8 giorni di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti la visita di screening e deve dimostrare la conformità con il diario elettronico del mal di testa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco eptinezumab viene somministrato per via endovenosa. Il nome commerciale del farmaco è VYEPTI 100 mg concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma la frequenza e la durata specifiche non sono dettagliate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di eptinezumab nella prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania cronica.

    Il cambiamento rispetto al basale nel numero di giorni di emicrania mensili viene valutato nelle settimane 1-12.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    I risultati secondari includono una riduzione del 50% o più nel numero di giorni di emicrania mensili rispetto al basale nelle settimane 1-12.

    Altri risultati secondari includono una riduzione del 75% o più nelle settimane 1-4 e 1-12, e il tasso di emicrania il giorno dopo la somministrazione del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025.

    I partecipanti continuano a essere monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento fino alla fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania cronica, confermata durante la visita di screening, con un inizio dell'emicrania avvenuto almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante deve aver ricevuto una diagnosi di emicrania prima dei 50 anni di età.
  • Il partecipante deve avere almeno 8 giorni di emicrania al mese per ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Durante il periodo di screening, il partecipante deve avere emicranie in almeno 8 giorni e mal di testa in un numero di giorni compreso tra 15 e 26.
  • Il partecipante deve dimostrare di utilizzare regolarmente il diario elettronico per il mal di testa, inserendo i dati per almeno 24 dei 28 giorni successivi alla visita di screening.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 (20 per Taiwan) e 75 anni alla visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario compromesso.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Eptinezumab è un farmaco utilizzato per prevenire l'emicrania nei partecipanti con emicrania cronica. Viene somministrato per ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

Eptinezumab – Eptinezumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per la prevenzione dell'emicrania cronica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questo contesto. Il farmaco agisce bloccando l'attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una sostanza coinvolta nella trasmissione del dolore durante gli attacchi di emicrania. Eptinezumab appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, specificamente progettati per interferire con il CGRP e ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania.

Malattie studiate

Emicrania cronica – L'emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, con almeno 8 giorni di emicrania al mese, per più di tre mesi. I sintomi includono un dolore pulsante o lancinante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 ore a 3 giorni e possono essere preceduti da sintomi di avvertimento noti come aura. L'emicrania cronica può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510183-12-00Codice del protocollo19140APartecipanti previsti945 personePromotoreH. Lundbeck A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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