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Effetti del trattamento con Bisoprololo e verapamil nei pazienti sintomatici con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva è una malattia del cuore in cui il muscolo cardiaco diventa più spesso del normale, ma senza bloccare il flusso sanguigno. Questo studio si concentra su pazienti che presentano sintomi di questa condizione. L'obiettivo è ridurre i sintomi e le complicazioni legate al ritmo cardiaco. Per raggiungere questo scopo, verranno utilizzati due farmaci: Bisoprololo e verapamil. Il Bisoprololo è un farmaco che aiuta a rallentare il battito cardiaco e ridurre la pressione sanguigna, mentre il verapamil è usato per rilassare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. I farmaci saranno somministrati per via orale, cioè sotto forma di compresse da ingerire. Lo studio durerà circa tre mesi per ogni partecipante. I ricercatori valuteranno l'effetto dei farmaci sulla capacità massima di consumo di ossigeno, sul volume del cuore e sulla frequenza di episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta, che è un tipo di battito cardiaco irregolare.

Lo scopo principale è capire se i farmaci possono migliorare la qualità della vita dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione e ridurre i sintomi nei pazienti affetti. Lo studio si concentrerà anche su come i farmaci influenzano diversi aspetti della salute del cuore, come il volume del ventricolo sinistro e la funzione cardiaca complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico per valutare gli effetti del bisoprololo e del verapamil su pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva.

    L'obiettivo principale è ridurre i sintomi e le complicazioni aritmiche.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve bisoprololo e verapamil per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

    Durante questa fase, si monitorano il consumo massimo di ossigeno (VO2 max), il volume diastolico finale del ventricolo sinistro e l'incidenza di tachicardia ventricolare non sostenuta.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la differenza nel consumo massimo di ossigeno, nel volume diastolico finale del ventricolo sinistro e nell'incidenza di tachicardia ventricolare non sostenuta tra i trattamenti.

    I risultati secondari comprendono analisi specifiche per sesso, punteggio del questionario di cardiomiopatia di Kansas City, classificazione funzionale della New York Heart Association, e altri parametri cardiaci.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 giugno 2027.

    I dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la tollerabilità dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Lo spessore massimo della parete del cuore deve essere di almeno 15 millimetri e non deve essere causato da ipertensione, malattie delle valvole o malattie di accumulo.
  • Devi soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Essere nella classe funzionale II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), che è un sistema per classificare la gravità dei sintomi cardiaci.
    • Aver avuto una storia di classe NYHA II o superiore prima del trattamento con beta-bloccanti (BB) o calcio-antagonisti (CCB), che sono tipi di farmaci per il cuore.
    • Avere livelli di Pro-BNP superiori a 300 ng/l o BNP superiori a 100 ng/l. Questi sono esami del sangue che misurano sostanze prodotte dal cuore quando è sotto stress.
    • Aver avuto episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta (battito cardiaco molto veloce) documentati negli ultimi 2 anni, con una frequenza superiore a 120 battiti al minuto e almeno 3 cicli consecutivi.
    • Sia uomini che donne possono partecipare.
    • Non devono appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie cardiache oltre alla cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva. Questo significa che se hai altre condizioni che colpiscono il cuore, potresti non essere idoneo.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio. Alcuni farmaci potrebbero influenzare i risultati del trattamento, quindi è importante non assumerli durante lo studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio. Se hai problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento, potresti non poter partecipare.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per evitare rischi per il bambino.
  • Età inferiore a 18 anni. Lo studio è riservato agli adulti, quindi i minori non possono partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Se stai già partecipando a un altro studio, non puoi partecipare a questo per evitare interferenze nei risultati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bisoprolol

    è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva. Aiuta a ridurre il carico sintomatico e le complicazioni aritmiche, migliorando il consumo massimo di ossigeno e il volume diastolico finale del ventricolo sinistro. Inoltre, può ridurre l'incidenza di tachicardia ventricolare non sostenuta.

  • Verapamil

    è un altro farmaco impiegato per gestire i sintomi nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva. Questo medicinale contribuisce a migliorare la capacità di esercizio fisico e a ridurre i sintomi cardiaci, agendo sul consumo massimo di ossigeno e sul volume diastolico finale del ventricolo sinistro. Può anche diminuire la frequenza di episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bisoprololo

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione e alcune condizioni cardiache. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un beta-bloccante efficace. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'ipertensione e la riduzione dei sintomi in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva. A livello molecolare, agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la frequenza cardiaca e la forza di contrazione del cuore. È classificato come un beta-bloccante selettivo.

  • Verapamil

    Questo farmaco è disponibile in forma orale e iniettabile, ed è utilizzato per trattare l'ipertensione, l'angina e alcune aritmie cardiache. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un calcio-antagonista. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il controllo della pressione sanguigna e la gestione dei sintomi in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva. A livello molecolare, il verapamil agisce bloccando i canali del calcio nei muscoli cardiaci e nei vasi sanguigni, riducendo così la forza di contrazione del cuore e dilatando i vasi sanguigni. È classificato come un calcio-antagonista.

Malattie studiate

Cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva – È una malattia del cuore caratterizzata da un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco, in particolare del ventricolo sinistro, senza ostruzione del flusso sanguigno. Questo ispessimento può causare problemi nel normale funzionamento del cuore, portando a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che rimangono asintomatici mentre altri possono sviluppare complicazioni come aritmie. L'ispessimento del muscolo cardiaco può anche influenzare la capacità del cuore di riempirsi adeguatamente di sangue durante la fase di rilassamento. La malattia è spesso ereditaria e può essere diagnosticata in diverse fasce d'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515346-17-00Partecipanti previsti140 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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