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Confronto tra ropivacaina cloridrato e lidocaina cloridrato per pazienti sottoposti a impianto di dispositivi cardiaci elettronici impiantabili (CIEDs)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che devono sottoporsi allimpianto di dispositivi elettronici cardiaci sotto il muscolo pettorale. Questi dispositivi aiutano a regolare il battito cardiaco. La ricerca confronta due tipi di anestesia: lanestesia locale, che intorpidisce solo una piccola area del corpo, e lanestesia regionale chiamata blocco PECS II, che intorpidisce una parte più ampia del corpo. L'obiettivo è capire quale tipo di anestesia offre un miglior comfort ai pazienti durante e dopo l'intervento.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei due tipi di anestesia. Lanestesia locale utilizza un farmaco chiamato lidocaina cloridrato, mentre lanestesia regionale utilizza ropivacaina cloridrato. Entrambi i farmaci sono soluzioni iniettabili che aiutano a ridurre il dolore. I partecipanti saranno monitorati per valutare il loro recupero e il comfort post-operatorio, utilizzando un punteggio chiamato Quality of Recovery 15 Score (QoR-15), che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale tipo di anestesia viene somministrata, per garantire risultati imparziali. I risultati aiuteranno a determinare quale metodo di anestesia è più efficace nel migliorare il comfort e il recupero dei pazienti dopo l'impianto del dispositivo cardiaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del paziente, inclusa l'età minima di 18 anni e, per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Il paziente viene preparato per l'impianto subpectorale di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIEDs).

    Viene somministrata un'anestesia locale o un blocco regionale PECS II per il controllo del dolore.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Vengono utilizzati ropivacaina cloridrato e lidocaina cloridrato come anestetici.

    La ropivacaina viene somministrata come soluzione per infusione, mentre la lidocaina come soluzione per iniezione.

    Le vie di somministrazione includono l'uso perineurale e l'infiltrazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Il paziente viene monitorato per 24 ore dopo l'intervento per valutare la qualità del recupero utilizzando il punteggio QoR-15.

    Viene registrato il consumo di analgesici post-operatori e la necessità di ulteriori analgesici.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni aggiuntive

    Vengono effettuate valutazioni del dolore a 2, 4, 6, 12 e 24 ore utilizzando la scala VAS.

    Si raccolgono dati sulla stabilità emodinamica, durata dell'anestesia e dell'intervento, eventuale permanenza in terapia intensiva e durata del ricovero ospedaliero.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Devi essere in grado di capire e voler firmare e datare un documento di consenso informato scritto.
  • Se sei una donna in età fertile, puoi partecipare allo studio se soddisfi tutti i seguenti criteri:
    • Hai un test di gravidanza ad alta sensibilità negativo durante lo screening e il giorno della prima dose (Giorno 1).
    • Non stai attualmente allattando al seno.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Necessità di un impianto sottopettorale di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIEDs). Questo significa che se hai bisogno di un dispositivo cardiaco che viene posizionato sotto il muscolo del petto, non puoi partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Anestesia locale

    Questo tipo di anestesia viene utilizzato per intorpidire una piccola area del corpo. Nel contesto di questo studio, l'anestesia locale viene applicata per ridurre il dolore durante l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIEDs). L'obiettivo è migliorare il comfort del paziente durante e dopo la procedura.

  • Blocco PECS II

    Il blocco PECS II è una forma di anestesia regionale che intorpidisce una parte più ampia del corpo rispetto all'anestesia locale. Viene utilizzato per ridurre il dolore nella zona del torace, in particolare durante interventi chirurgici come l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci. Questo metodo mira a migliorare il recupero e il comfort del paziente, valutato attraverso il punteggio di qualità del recupero (QoR-15).

Che cosa si sa già del trattamento

PECS II block – Il PECS II block è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per ridurre il dolore durante l'impianto sottopettorale di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIEDs). Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per valutare il suo effetto sul comfort dei pazienti rispetto all'anestesia locale, misurato tramite il punteggio QoR-15, che valuta la qualità del recupero post-operatorio. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione del dolore perioperatorio in procedure chirurgiche specifiche. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei nervi pettorali, riducendo la trasmissione del dolore nella regione toracica. Questa tecnica rientra nella classificazione farmacologica delle anestesie regionali.

Malattie studiate

Necessità di impianto sottopettorale di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIEDs) – Questa condizione si riferisce alla necessità di impiantare dispositivi elettronici nel torace, sotto il muscolo pettorale, per gestire problemi cardiaci. I CIEDs includono pacemaker e defibrillatori, che aiutano a regolare il ritmo cardiaco o a prevenire aritmie pericolose. L'impianto sottopettorale è una tecnica chirurgica che posiziona il dispositivo in modo da ridurre il rischio di complicazioni e migliorare il comfort del paziente. Durante la procedura, il dispositivo viene collegato al cuore tramite elettrodi per monitorare e correggere il ritmo cardiaco. La progressione della condizione dipende dalla risposta del paziente al dispositivo e dalla gestione continua della salute cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508997-27-00Codice del protocolloPECS-CIEDPartecipanti previsti80 personePromotoreMedizinische Universitaet Innsbruck

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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