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Confronto del Rischio di Sanguinamento tra Rivaroxaban e Apixaban nei Pazienti con Tromboembolismo Venoso Acuto

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del tromboembolismo venoso acuto, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe, che possono spostarsi ai polmoni. Questo studio confronta due farmaci, rivaroxaban e apixaban, entrambi utilizzati per prevenire la formazione di nuovi coaguli e ridurre il rischio di sanguinamento. Rivaroxaban è disponibile in compresse rivestite da 15 mg e 20 mg, mentre apixaban è disponibile in compresse rivestite da 5 mg.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sicurezza di questi due farmaci nel trattamento del tromboembolismo venoso. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di tre mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la frequenza di eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti, che includono sia sanguinamenti maggiori che non maggiori ma comunque significativi.

Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci offre un profilo di sicurezza migliore, riducendo al minimo il rischio di sanguinamento mentre tratta efficacemente il tromboembolismo venoso. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le scelte di trattamento per i pazienti con questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rivaroxaban o apixaban, entrambi farmaci utilizzati per trattare la tromboembolia venosa acuta.

    Il rivaroxaban è disponibile in compresse rivestite con film da 15 mg e 20 mg, mentre l'apixaban è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg.

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli eventi di sanguinamento

    Durante il trattamento, viene monitorata la frequenza degli eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti, che includono sia eventi di sanguinamento maggiore che eventi di sanguinamento non maggiore ma clinicamente rilevanti.

    Questo monitoraggio è essenziale per valutare la sicurezza dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi secondari

    Vengono valutati anche eventi secondari come la ricorrenza della tromboembolia venosa, i decessi correlati alla tromboembolia venosa e la mortalità per tutte le cause.

    Si tiene conto anche dell'aderenza alla terapia e dell'efficacia in termini di costi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 30 settembre 2024.

    Al termine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per confrontare la sicurezza dei due farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una trombosi venosa acuta con sintomi. Questo significa che ci deve essere un coagulo di sangue in una vena profonda della gamba o un'embolia polmonare significativa.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni fornite sullo studio e firmare un consenso informato, che è un documento che conferma la tua volontà di partecipare.
  • Le donne che possono avere figli devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio, anche se hanno cicli mestruali irregolari o assenti e hanno meno di 55 anni, a meno che non siano permanentemente sterili.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono attualmente incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con i farmaci dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Rivaroxaban

    è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto per trattare la tromboembolia venosa (VTE), una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene. Rivaroxaban agisce inibendo un enzima nel sangue che è necessario per la coagulazione, riducendo così il rischio di coaguli.

  • Apixaban

    è un altro farmaco anticoagulante utilizzato per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. Come rivaroxaban, è impiegato nel trattamento della tromboembolia venosa. Apixaban funziona bloccando un fattore specifico nel processo di coagulazione del sangue, aiutando a prevenire la formazione di coaguli.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rivaroxaban

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso acuto. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un anticoagulante efficace. La sua azione si basa sull'inibizione diretta del fattore Xa, un componente cruciale nella cascata della coagulazione del sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti orali diretti.

  • Apixaban

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare e prevenire il tromboembolismo venoso acuto. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia e sicurezza come anticoagulante. Agisce inibendo direttamente il fattore Xa, riducendo così la formazione di coaguli di sangue. Fa parte della classe degli anticoagulanti orali diretti.

Malattie studiate

Tromboembolismo Venoso Acuto – È una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe, che possono staccarsi e viaggiare verso i polmoni, causando un'embolia polmonare. Questo disturbo può iniziare con dolore, gonfiore e arrossamento nella zona colpita. Se il coagulo si sposta ai polmoni, può causare difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi se non trattata. È importante monitorare i sintomi per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504179-26-00Partecipanti previsti2 760 personePromotoreRoyal College Of Surgeons In Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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