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Concentrazione di ofatumumab nel latte materno di donne in allattamento con forme recidivanti di sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le forme recidivanti di Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare sintomi come problemi di movimento, equilibrio e vista. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato ofatumumab, commercialmente noto come Kesimpta, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre le ricadute della malattia.

Lo scopo dello studio è misurare la concentrazione di ofatumumab nel latte materno di donne che allattano e che hanno iniziato o ripreso il trattamento con questo farmaco dopo il parto. Le partecipanti allo studio sono donne che hanno partorito da poco e che stanno allattando. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di latte materno in diversi momenti per analizzare la quantità di farmaco presente.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e monitorerà anche eventuali effetti collaterali nelle madri e nei loro bambini allattati al seno. Questo aiuterà a comprendere meglio la sicurezza del farmaco durante l'allattamento e a garantire il benessere sia delle madri che dei loro bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con ofatumumab viene iniziato o ripreso tra 2 e 24 settimane dopo il parto. La decisione di iniziare il trattamento è presa in accordo con il medico curante e indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

    Il farmaco Kesimpta viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La soluzione è fornita in una siringa pre-riempita da 20 mg.

  2. Passaggio 2

    Raccolta dei campioni di latte materno

    I campioni di latte materno vengono raccolti in diversi momenti per misurare la concentrazione di ofatumumab. I prelievi avvengono il giorno della seconda dose di mantenimento (o di una successiva), e poi a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la seconda dose di mantenimento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della concentrazione

    La concentrazione massima di ofatumumab nel latte materno viene monitorata per 28 giorni dopo la seconda dose di mantenimento.

    Viene calcolata l'esposizione complessiva al farmaco nel latte materno durante questo periodo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando gli eventi avversi nelle madri fino a 12 mesi dopo l'inizio o la ripresa del trattamento con ofatumumab.

    Viene anche monitorata la salute dei neonati allattati al seno per eventuali eventi avversi gravi o infezioni durante lo stesso periodo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Devi essere una donna con una forma recidivante di Sclerosi Multipla e avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Devi essere nel periodo post-partum al momento dell'iscrizione, pianificare di allattare esclusivamente al seno e essere disposta a fornire campioni di latte materno.
  • Devi aver partorito un neonato a termine (almeno 37 settimane di gestazione).
  • Devi pianificare di iniziare o riprendere, o aver già iniziato o ripreso, il trattamento con ofatumumab tra 2 e 24 settimane dopo il parto. La decisione di essere trattata con ofatumumab e di allattare deve essere presa in accordo con il medico curante e deve essere completamente indipendente dalla decisione di partecipare a questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare donne che non stanno allattando al seno, poiché lo studio riguarda la concentrazione di un farmaco nel latte materno.
  • Non possono partecipare donne che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante, una condizione in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare donne che non hanno iniziato o ripreso il trattamento con ofatumumab dopo il parto. L'ofatumumab è un farmaco usato per trattare la Sclerosi Multipla.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ofatumumab (Kesimpta®) è un farmaco utilizzato per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla. In questo studio clinico, si sta valutando la concentrazione di ofatumumab nel latte materno di donne in allattamento che hanno iniziato o ripreso il trattamento con questo farmaco dopo il parto. Ofatumumab agisce riducendo l'attività del sistema immunitario, aiutando a prevenire le ricadute della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ofatumumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua concentrazione nel latte materno di donne in allattamento affette da RMS. Ofatumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, contribuendo a ridurre l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RMS) – La sclerosi multipla recidivante-remittente è una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e equilibrio, e affaticamento. La malattia si manifesta con attacchi o ricadute seguiti da periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente. Nel tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilità. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505283-11-00Codice del protocolloCOMB157G2410Partecipanti previsti26 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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