Concentrazione di ofatumumab nel latte materno di donne in allattamento con forme recidivanti di sclerosi multipla

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le forme recidivanti di Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e puรฒ causare sintomi come problemi di movimento, equilibrio e vista. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato Ofatumumab, commercialmente noto come Kesimpta, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre le ricadute della malattia.

Lo scopo dello studio รจ misurare la concentrazione di Ofatumumab nel latte materno di donne che allattano e che hanno iniziato o ripreso il trattamento con questo farmaco dopo il parto. Le partecipanti allo studio sono donne che hanno partorito da poco e che stanno allattando. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di latte materno in diversi momenti per analizzare la quantitร  di farmaco presente.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito e monitorerร  anche eventuali effetti collaterali nelle madri e nei loro bambini allattati al seno. Questo aiuterร  a comprendere meglio la sicurezza del farmaco durante l’allattamento e a garantire il benessere sia delle madri che dei loro bambini.

1 inizio del trattamento

Il trattamento con ofatumumab viene iniziato o ripreso tra 2 e 24 settimane dopo il parto. La decisione di iniziare il trattamento รจ presa in accordo con il medico curante e indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Il farmaco Kesimpta viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La soluzione รจ fornita in una siringa pre-riempita da 20 mg.

2 raccolta dei campioni di latte materno

I campioni di latte materno vengono raccolti in diversi momenti per misurare la concentrazione di ofatumumab. I prelievi avvengono il giorno della seconda dose di mantenimento (o di una successiva), e poi a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la seconda dose di mantenimento.

3 monitoraggio della concentrazione

La concentrazione massima di ofatumumab nel latte materno viene monitorata per 28 giorni dopo la seconda dose di mantenimento.

Viene calcolata l’esposizione complessiva al farmaco nel latte materno durante questo periodo.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando gli eventi avversi nelle madri fino a 12 mesi dopo l’inizio o la ripresa del trattamento con ofatumumab.

Viene anche monitorata la salute dei neonati allattati al seno per eventuali eventi avversi gravi o infezioni durante lo stesso periodo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Devi essere una donna con una forma recidivante di Sclerosi Multipla e avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Devi essere nel periodo post-partum al momento dell’iscrizione, pianificare di allattare esclusivamente al seno e essere disposta a fornire campioni di latte materno.
  • Devi aver partorito un neonato a termine (almeno 37 settimane di gestazione).
  • Devi pianificare di iniziare o riprendere, o aver giร  iniziato o ripreso, il trattamento con ofatumumab tra 2 e 24 settimane dopo il parto. La decisione di essere trattata con ofatumumab e di allattare deve essere presa in accordo con il medico curante e deve essere completamente indipendente dalla decisione di partecipare a questo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare donne che non stanno allattando al seno, poichรฉ lo studio riguarda la concentrazione di un farmaco nel latte materno.
  • Non possono partecipare donne che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante, una condizione in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare donne che non hanno iniziato o ripreso il trattamento con ofatumumab dopo il parto. L’ofatumumab รจ un farmaco usato per trattare la Sclerosi Multipla.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Lfd Hejvtdpe Upwozoyeituihd Dt Sabuhnwucx Francia
Cswnbe Hkgudbonxju Ufbjhaqqjwbkx Dp Rvvitv Rennes Francia
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Mcmbewzf Sgexcls Idqydbvp fkag kppwwhpmw Sefkvkw Gbk Amburgo Germania
Kxbtpcuo djy Uwdnsfqxilac Mfscyhyr Afn Monaco Germania
Uwjfgsidercdbxifzzzfw Tnilzzcxh Alm Tubinga Germania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
10.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
30.06.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
28.07.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ofatumumab (Kesimptaยฎ) รจ un farmaco utilizzato per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla. In questo studio clinico, si sta valutando la concentrazione di ofatumumab nel latte materno di donne in allattamento che hanno iniziato o ripreso il trattamento con questo farmaco dopo il parto. Ofatumumab agisce riducendo l’attivitร  del sistema immunitario, aiutando a prevenire le ricadute della malattia.

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RMS) โ€“ La sclerosi multipla recidivante-remittente รจ una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltร  di coordinazione e equilibrio, e affaticamento. La malattia si manifesta con attacchi o ricadute seguiti da periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente. Nel tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilitร . La causa esatta della sclerosi multipla non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:45

ID dello studio:
2023-505283-11-00
Codice del protocollo:
COMB157G2410
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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