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Clonidina per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti con malattie degenerative della colonna vertebrale sottoposti a chirurgia spinale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle malattie degenerative della colonna vertebrale, che sono condizioni che possono causare dolore e problemi di movimento a causa del deterioramento delle strutture spinali. Il trattamento in esame utilizza il clonidina cloridrato, un farmaco somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico, per gestire il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale. La clonidina è nota per le sue proprietà analgesiche, ovvero la capacità di ridurre il dolore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della clonidina nel ridurre il consumo di oppioidi, che sono farmaci antidolorifici, dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno la clonidina o un placebo durante l'operazione. Dopo l'intervento, verrà monitorato il consumo di oppioidi per gestire il dolore, insieme ad altri aspetti come l'intensità del dolore, la sedazione, la nausea e il tempo di permanenza in ospedale.

Lo studio è progettato per seguire i pazienti per un periodo di tempo dopo l'intervento, valutando il consumo di oppioidi nelle prime ore e nei giorni successivi, nonché l'intensità del dolore e altri effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se la clonidina può ridurre efficacemente il bisogno di oppioidi e migliorare il recupero postoperatorio nei pazienti con malattie degenerative della colonna vertebrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio se programmato per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale degenerativa.

    La partecipazione inizia con la preparazione per l'intervento chirurgico presso l'ospedale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione intraoperatoria

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrata clonidina per via endovenosa.

    La clonidina è un farmaco utilizzato per gestire il dolore postoperatorio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio postoperatorio immediato

    Dopo l'intervento, il paziente viene trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU).

    Il consumo di oppioidi viene monitorato nelle prime 3 ore dopo l'arrivo al PACU.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio esteso

    Il consumo di oppioidi viene ulteriormente monitorato nelle prime 6 ore dopo l'arrivo al PACU.

    Viene valutata l'intensità del dolore a riposo e durante la tosse a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU, utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

  5. Passaggio 5

    Valutazione di sedazione e nausea

    La sedazione viene valutata a 0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU utilizzando il Ramsey Sedation Score.

    La presenza di nausea e/o vomito viene registrata a 0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU.

  6. Passaggio 6

    Dimissione dal PACU

    Viene registrato il tempo necessario per la dimissione dal PACU.

    Il paziente viene trasferito in un reparto di degenza per il recupero.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio a lungo termine

    Il consumo giornaliero di oppioidi viene monitorato per un mese dopo l'intervento.

    Viene registrata la durata del ricovero ospedaliero.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono essere programmati per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale a causa di malattie degenerative della colonna vertebrale. Questo significa che la colonna vertebrale ha subito cambiamenti che possono causare dolore o altri problemi.
  • L'intervento chirurgico deve essere pianificato presso l'Ospedale Universitario di Aarhus.
  • I partecipanti possono essere sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni specifiche per età, ma i partecipanti devono rientrare in determinate fasce di età.
  • Non sono inclusi gruppi di popolazione vulnerabile, il che significa che il trial non è destinato a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezioni speciali.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie della colonna vertebrale che non sono di tipo degenerativo.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato alla colonna vertebrale.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco clonidina durante l'intervento chirurgico. La clonidina è un farmaco usato per ridurre il dolore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere oppioidi dopo l'intervento. Gli oppioidi sono farmaci usati per alleviare il dolore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Clonidina è un farmaco somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Viene utilizzato per gestire il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale. L'obiettivo è ridurre il consumo di oppioidi dopo l'intervento, migliorando il controllo del dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

Clonidina – La clonidina è somministrata per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Attualmente è oggetto di studio per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del consumo di oppioidi dopo l'intervento. A livello molecolare, la clonidina agisce stimolando i recettori alfa-2 adrenergici, riducendo così la trasmissione del dolore. È classificata come un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici.

Malattie studiate

Malattie degenerative della colonna vertebrale – Queste malattie coinvolgono il deterioramento progressivo delle strutture della colonna vertebrale, come dischi intervertebrali, vertebre e articolazioni. Con il tempo, possono causare dolore, rigidità e limitazione dei movimenti. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso peggiorano con l'età. Le cause possono includere l'usura naturale, lesioni o fattori genetici. La progressione può portare a complicazioni come ernie del disco o stenosi spinale. La gestione del dolore e il miglioramento della mobilità sono spesso obiettivi principali nel trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505969-80-00Partecipanti previsti120 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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