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Amsterdam, Paesi Bassi
Non in reclutamentoLeucemia acuta dei precursori B
Blinatumomab per la leucemia linfoblastica acuta a precursori B negli adulti
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla leucemia linfoblastica acuta a precursori B negli adulti. Questa è una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Il trattamento in esame include l'uso di blinatumomab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Blinatumomab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule cancerose.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di blinatumomab quando aggiunto alla terapia di pre-fase e consolidamento per questa forma di leucemia. I partecipanti riceveranno blinatumomab durante la fase di consolidamento del trattamento, con l'obiettivo di ridurre la presenza di cellule cancerose nel sangue a livelli non rilevabili. Questo risultato è noto come risposta MRD negativa, che indica l'assenza di malattia residua minima.
Il corso dello studio prevede diverse fasi di trattamento, iniziando con la chemioterapia di induzione seguita da cicli di consolidamento con blinatumomab. I ricercatori monitoreranno la risposta del corpo al trattamento e valuteranno la sopravvivenza senza eventi, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale. Lo studio mira a fornire informazioni su come blinatumomab possa migliorare i risultati per i pazienti con questa forma di leucemia.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a precursori B CD19 positiva. Questo tipo di leucemia è un tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi. Sono escluse le forme mature di leucemia e il linfoma linfoblastico B, ma sono incluse le forme positive per Philadelphia/BCR-ABL e la leucemia linfoblastica acuta a fenotipo misto.
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- Stato di salute generale valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) tra 0 e 2. Questo significa che il paziente può essere completamente attivo o avere qualche limitazione nelle attività fisiche, ma è ancora in grado di prendersi cura di sé stesso.
- Test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione, se applicabile.
- Consenso informato scritto. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare firmando un documento.
- Capacità di fornire il consenso informato. Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite e di prendere una decisione consapevole riguardo alla partecipazione allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfoblastica acuta a precursori B. Questa è una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi.
- Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 3 ai 4 anni.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nel gruppo clinico specificato per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Blinatumomab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori negli adulti. Blinatumomab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Viene aggiunto alla terapia di pre-fase e di consolidamento per migliorare la risposta del paziente, con l'obiettivo di raggiungere una risposta negativa alla malattia minima residua (MRD) dopo la prima fase di consolidamento.
Che cosa si sa già del trattamento
Blinatumomab – Blinatumomab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a precursore B negli adulti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questa forma specifica di leucemia. A livello molecolare, blinatumomab agisce come un anticorpo bispecifico che collega le cellule T del sistema immunitario alle cellule tumorali, facilitando la distruzione delle cellule maligne. È classificato come un agente immunoterapico.
Malattie studiate
Leucemia linfoblastica acuta a precursori B – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti B immaturi. Questa malattia si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può portare a un ingrossamento dei linfonodi, del fegato o della milza. La leucemia linfoblastica acuta a precursori B è più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511050-44-00Codice del protocolloHOVON 146 ALLPartecipanti previsti71 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:Leucemia acuta a cellule B
- Principi attivi:BlinatumomabMK-1045+1
Paesi:
Danimarca
Danimarca- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Blinatumomab
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:Leucemia acuta a cellule B
- Principi attivi:Fludarabine Phosphate
Paesi:
Germania
Germania- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni
- Principi attivi:Fludarabine Phosphate
- Promotore:Princess Maxima Center For Pediatric Oncology
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Non ancora in reclutamentoValutazione di efficacia, sicurezza e tollerabilità di AUTO1 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta B‑precursore Ph‑negativa in CR1 con MRD minima
Farmaco in studioSenza placebo
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- Malattia:Leucemia acuta dei precursori B
- Principi attivi:–
Paesi:Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Goethe University Frankfurt
Non ancora in reclutamento
Leucemia acuta dei precursori B
Non ancora in reclutamentoStudio di asciminib, blinatumomab, dexamethasone e vincristine sulfate per bambini e giovani con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria Ph+ o Ph-like
Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Leucemia acuta dei precursori B
- Principi attivi:BlinatumomabCytarabine+6
Paesi:
Cechia
Cechia- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni
- Principi attivi:Blinatumomab
- Promotore:Novartis Pharma AG
Non ancora in reclutamento
Leucemia acuta dei precursori B
Non ancora in reclutamentoStudio sull'uso di tisagenlecleucel per adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B resistente, recidivante o con malattia residua misurabile
Farmaco in studioSenza placebo
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- Malattia:Leucemia acuta dei precursori B
- Principi attivi:Tisagenlecleucel
Paesi:
Polonia
Polonia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Tisagenlecleucel
- Promotore:Medical University Of Warsaw
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Leucemia acuta dei precursori B+3
Non in reclutamentoStudio sull'uso di CLIC-1901 CAR T-cell e tocilizumab per pazienti con leucemia linfoblastica acuta e linfoma non Hodgkin a cellule B recidivanti o refrattari
Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Leucemia acuta dei precursori BLinfoma linfocitico a piccole cellule B+2
- Principi attivi:Tocilizumab
Paesi:Danimarca
Danimarca- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Tocilizumab
- Promotore:Rigshospitalet