Baricitinib in pazienti con dermatomiosite recidivante o nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla dermatomiosite, una malattia infiammatoria che colpisce i muscoli e la pelle. I partecipanti allo studio possono avere una forma di dermatomiosite che si ripresenta o che non รจ mai stata trattata prima. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato baricitinib nel migliorare i sintomi della dermatomiosite senza l’uso di corticosteroidi come il prednisone. Il baricitinib รจ un tipo di farmaco noto come inibitore JAK1/2, che agisce riducendo l’infiammazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno baricitinib o un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, in aggiunta alle cure abituali. Il trattamento durerร  fino a 24 settimane. I ricercatori valuteranno se il baricitinib puรฒ portare a un miglioramento moderato della malattia senza l’uso di prednisone. I miglioramenti saranno misurati in base a criteri specifici che valutano la forza muscolare e l’attivitร  della malattia cutanea.

Lo studio esaminerร  anche altri aspetti, come la sicurezza del trattamento e la frequenza di eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se il baricitinib puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con dermatomiosite, riducendo la necessitร  di corticosteroidi e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del baricitinib in pazienti con dermatomiosite recidivante o nuova.

Il farmaco baricitinib รจ un inibitore JAK1/2 e viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 4 mg.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con baricitinib o un placebo, in aggiunta alle cure abituali.

La durata del trattamento รจ di 24 settimane, durante le quali si monitora il miglioramento della dermatomiosite senza l’uso di corticosteroidi.

3 valutazione dei miglioramenti

I miglioramenti vengono valutati a 5, 12 e 24 settimane.

Gli obiettivi principali includono un miglioramento moderato senza corticosteroidi alla settimana 24, definito come un punteggio di miglioramento totale superiore o uguale a 40 secondo la definizione ACR/EULAR.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati la sicurezza e gli eventi avversi, inclusa la natura e la gravitร  degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio.

Viene valutata anche l’incidenza cumulativa delle recidive e il tempo alla prima recidiva.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia del baricitinib nel trattamento della dermatomiosite.

La data stimata di fine dello studio รจ il 31 marzo 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti di etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Avere una condizione chiamata dermatomiosite, che puรฒ essere nuova o giร  conosciuta.
  • Avere una malattia attiva, che significa che i muscoli sono deboli o ci sono altri segni di malattia, come misurato da test specifici.
  • Per i pazienti con dermatomiosite che hanno avuto ricadute o che non sono nuovi alla malattia, se hanno assunto corticosteroidi (un tipo di farmaco), devono essere a una dose stabile inferiore a 30 mg al giorno di prednisone per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio. Inoltre, devono avere una dose stabile di terapia immunosoppressiva per almeno 3 mesi prima.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di dermatomiosite. La dermatomiosite รจ una malattia che causa debolezza muscolare e un’eruzione cutanea.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l’uso di prednisone. Il prednisone รจ un farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere baricitinib. Il baricitinib รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione bloccando alcune sostanze nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere un placebo. Un placebo รจ una sostanza che non ha un effetto attivo, usata per confrontare i risultati con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere le cure abituali per la dermatomiosite.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Leq Hmqioheh Ukkhbjjnpqltjd Dm Stmimdovds Francia
Cfcfpa Hiwjiltnmrw Utsmkwkphqjac Rhzkn Reims Francia
Cshpcp Hnhmokbvuiw Ubbsryisbatkw Dq Dnoww Digione Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
31.08.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Baricitinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare i pazienti con dermatomiosite, una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e i muscoli. Baricitinib agisce come inibitore di JAK1/2, che sono enzimi coinvolti nei processi infiammatori del corpo. L’obiettivo del trattamento con baricitinib รจ migliorare i sintomi della dermatomiosite senza l’uso di prednisone, un tipo di corticosteroide, e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Dermatomiosite โ€“ La dermatomiosite รจ una malattia infiammatoria rara che colpisce principalmente la pelle e i muscoli. Si manifesta con eruzioni cutanee caratteristiche e debolezza muscolare. La debolezza muscolare puรฒ iniziare gradualmente o improvvisamente e spesso colpisce i muscoli prossimali, come quelli delle spalle e delle anche. Le eruzioni cutanee possono includere macchie rosse o viola sulle palpebre, sul viso, sulle nocche e su altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. In alcuni casi, possono essere coinvolti anche altri organi, come i polmoni e il cuore.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:12

ID dello studio:
2024-511899-32-00
Codice del protocollo:
APHP180612
NCT ID:
NCT04972760
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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