Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Baricitinib in pazienti con dermatomiosite recidivante o nuova diagnosi

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dermatomiosite, una malattia infiammatoria che colpisce i muscoli e la pelle. I partecipanti allo studio possono avere una forma di dermatomiosite che si ripresenta o che non è mai stata trattata prima. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato baricitinib nel migliorare i sintomi della dermatomiosite senza l'uso di corticosteroidi come il prednisone. Il baricitinib è un tipo di farmaco noto come inibitore JAK1/2, che agisce riducendo l'infiammazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno baricitinib o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, in aggiunta alle cure abituali. Il trattamento durerà fino a 24 settimane. I ricercatori valuteranno se il baricitinib può portare a un miglioramento moderato della malattia senza l'uso di prednisone. I miglioramenti saranno misurati in base a criteri specifici che valutano la forza muscolare e l'attività della malattia cutanea.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la sicurezza del trattamento e la frequenza di eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se il baricitinib può essere un'opzione efficace per le persone con dermatomiosite, riducendo la necessità di corticosteroidi e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia del baricitinib in pazienti con dermatomiosite recidivante o nuova.

    Il farmaco baricitinib è un inibitore JAK1/2 e viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 4 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con baricitinib o un placebo, in aggiunta alle cure abituali.

    La durata del trattamento è di 24 settimane, durante le quali si monitora il miglioramento della dermatomiosite senza l'uso di corticosteroidi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei miglioramenti

    I miglioramenti vengono valutati a 5, 12 e 24 settimane.

    Gli obiettivi principali includono un miglioramento moderato senza corticosteroidi alla settimana 24, definito come un punteggio di miglioramento totale superiore o uguale a 40 secondo la definizione ACR/EULAR.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati la sicurezza e gli eventi avversi, inclusa la natura e la gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio.

    Viene valutata anche l'incidenza cumulativa delle recidive e il tempo alla prima recidiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia del baricitinib nel trattamento della dermatomiosite.

    La data stimata di fine dello studio è il 31 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Avere una condizione chiamata dermatomiosite, che può essere nuova o già conosciuta.
  • Avere una malattia attiva, che significa che i muscoli sono deboli o ci sono altri segni di malattia, come misurato da test specifici.
  • Per i pazienti con dermatomiosite che hanno avuto ricadute o che non sono nuovi alla malattia, se hanno assunto corticosteroidi (un tipo di farmaco), devono essere a una dose stabile inferiore a 30 mg al giorno di prednisone per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio. Inoltre, devono avere una dose stabile di terapia immunosoppressiva per almeno 3 mesi prima.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di dermatomiosite. La dermatomiosite è una malattia che causa debolezza muscolare e un'eruzione cutanea.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l'uso di prednisone. Il prednisone è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere baricitinib. Il baricitinib è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione bloccando alcune sostanze nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere un placebo. Un placebo è una sostanza che non ha un effetto attivo, usata per confrontare i risultati con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere le cure abituali per la dermatomiosite.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Baricitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con dermatomiosite, una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e i muscoli. Baricitinib agisce come inibitore di JAK1/2, che sono enzimi coinvolti nei processi infiammatori del corpo. L'obiettivo del trattamento con baricitinib è migliorare i sintomi della dermatomiosite senza l'uso di prednisone, un tipo di corticosteroide, e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della dermatomiosite, una malattia infiammatoria muscolare. È indicato principalmente per pazienti con dermatomiosite recidivante o non trattata in precedenza. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle proteine JAK1 e JAK2, che sono coinvolte nei processi infiammatori. Baricitinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK).

Malattie studiate

Dermatomiosite – La dermatomiosite è una malattia infiammatoria rara che colpisce principalmente la pelle e i muscoli. Si manifesta con eruzioni cutanee caratteristiche e debolezza muscolare. La debolezza muscolare può iniziare gradualmente o improvvisamente e spesso colpisce i muscoli prossimali, come quelli delle spalle e delle anche. Le eruzioni cutanee possono includere macchie rosse o viola sulle palpebre, sul viso, sulle nocche e su altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. In alcuni casi, possono essere coinvolti anche altri organi, come i polmoni e il cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-511899-32-00Codice del protocolloAPHP180612Partecipanti previsti62 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.