Baricitinib in pazienti con dermatomiosite recidivante o nuova diagnosi

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla dermatomiosite, una malattia infiammatoria che colpisce i muscoli e la pelle. I partecipanti allo studio possono avere una forma di dermatomiosite che si ripresenta o che non è mai stata trattata prima. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato baricitinib nel migliorare i sintomi della dermatomiosite senza l’uso di corticosteroidi come il prednisone. Il baricitinib è un tipo di farmaco noto come inibitore JAK1/2, che agisce riducendo l’infiammazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno baricitinib o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, in aggiunta alle cure abituali. Il trattamento durerà fino a 24 settimane. I ricercatori valuteranno se il baricitinib può portare a un miglioramento moderato della malattia senza l’uso di prednisone. I miglioramenti saranno misurati in base a criteri specifici che valutano la forza muscolare e l’attività della malattia cutanea.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la sicurezza del trattamento e la frequenza di eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se il baricitinib può essere un’opzione efficace per le persone con dermatomiosite, riducendo la necessità di corticosteroidi e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del baricitinib in pazienti con dermatomiosite recidivante o nuova.

Il farmaco baricitinib è un inibitore JAK1/2 e viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 4 mg.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con baricitinib o un placebo, in aggiunta alle cure abituali.

La durata del trattamento è di 24 settimane, durante le quali si monitora il miglioramento della dermatomiosite senza l’uso di corticosteroidi.

3 valutazione dei miglioramenti

I miglioramenti vengono valutati a 5, 12 e 24 settimane.

Gli obiettivi principali includono un miglioramento moderato senza corticosteroidi alla settimana 24, definito come un punteggio di miglioramento totale superiore o uguale a 40 secondo la definizione ACR/EULAR.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati la sicurezza e gli eventi avversi, inclusa la natura e la gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio.

Viene valutata anche l’incidenza cumulativa delle recidive e il tempo alla prima recidiva.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia del baricitinib nel trattamento della dermatomiosite.

La data stimata di fine dello studio è il 31 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Avere una condizione chiamata dermatomiosite, che può essere nuova o già conosciuta.
  • Avere una malattia attiva, che significa che i muscoli sono deboli o ci sono altri segni di malattia, come misurato da test specifici.
  • Per i pazienti con dermatomiosite che hanno avuto ricadute o che non sono nuovi alla malattia, se hanno assunto corticosteroidi (un tipo di farmaco), devono essere a una dose stabile inferiore a 30 mg al giorno di prednisone per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio. Inoltre, devono avere una dose stabile di terapia immunosoppressiva per almeno 3 mesi prima.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di dermatomiosite. La dermatomiosite è una malattia che causa debolezza muscolare e un’eruzione cutanea.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l’uso di prednisone. Il prednisone è un farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere baricitinib. Il baricitinib è un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione bloccando alcune sostanze nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere un placebo. Un placebo è una sostanza che non ha un effetto attivo, usata per confrontare i risultati con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere le cure abituali per la dermatomiosite.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Cdfrrx Hdykjmvkutw Uetuofutliovw Dr Dyvea Digione Francia
Cxwrcb Hdafkwvxyps Rghvictt Eu Ulaqkqsvrmfdx Do Boewa Brest Francia
Cszxod Jkda Pxnytf Clermont-Ferrand Francia
Cpcimm Hxqtcwedtlf Ubooihofsswcj Rzjaa Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
31.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baricitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con dermatomiosite, una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e i muscoli. Baricitinib agisce come inibitore di JAK1/2, che sono enzimi coinvolti nei processi infiammatori del corpo. L’obiettivo del trattamento con baricitinib è migliorare i sintomi della dermatomiosite senza l’uso di prednisone, un tipo di corticosteroide, e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Dermatomiosite – La dermatomiosite è una malattia infiammatoria rara che colpisce principalmente la pelle e i muscoli. Si manifesta con eruzioni cutanee caratteristiche e debolezza muscolare. La debolezza muscolare può iniziare gradualmente o improvvisamente e spesso colpisce i muscoli prossimali, come quelli delle spalle e delle anche. Le eruzioni cutanee possono includere macchie rosse o viola sulle palpebre, sul viso, sulle nocche e su altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. In alcuni casi, possono essere coinvolti anche altri organi, come i polmoni e il cuore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:34

ID della sperimentazione:
2024-511899-32-00
Codice del protocollo:
APHP180612
NCT ID:
NCT04972760
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna