Atezolizumab dopo chemioradioterapia per pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non idonei a cistectomia radicale

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di cancro che si diffonde nei muscoli della vescica. I pazienti coinvolti non sono idonei per una cistectomia radicale, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq. Atezolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, agendo su una proteina chiamata PD-L1.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di atezolizumab come terapia di mantenimento dopo che i pazienti hanno ricevuto chemio-radioterapia. La chemio-radioterapia รจ una combinazione di chemioterapia e radioterapia usata per trattare il cancro. I ricercatori vogliono vedere se atezolizumab puรฒ aiutare a mantenere la malattia sotto controllo per un periodo di due anni senza che il cancro ritorni o si diffonda ulteriormente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno atezolizumab dopo aver completato il trattamento con chemio-radioterapia. Il farmaco sarร  somministrato come soluzione per infusione, che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza senza malattia e la sicurezza del trattamento. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I risultati saranno valutati a intervalli di due e cinque anni per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la chemio-radioterapia standard, il trattamento con atezolizumab inizia entro 30 giorni dall’ultima sessione di radioterapia.

L’atezolizumab รจ somministrato come soluzione per infusione.

2 somministrazione di atezolizumab

Il farmaco Tecentriq (atezolizumab) viene somministrato in una dose di 1.200 mg.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, seguendo il protocollo stabilito.

3 monitoraggio della sopravvivenza libera da malattia

La sopravvivenza libera da malattia viene valutata a 2 anni dall’inizio del trattamento.

Questo parametro misura il tempo trascorso dall’inclusione nello studio fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.

4 valutazione del controllo locale

Il tasso di controllo locale viene valutato tramite cistoscopia a 2 e 5 anni.

La presenza di tumori invasivi o non invasivi nella vescica รจ considerata un fallimento locale.

5 valutazione della sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale viene valutata a 2 e 5 anni.

Questo parametro misura il tempo dall’inclusione nello studio fino alla morte per qualsiasi causa.

6 valutazione della tolleranza e sicurezza

La tolleranza e la sicurezza del trattamento vengono valutate attraverso la tossicitร  acuta (entro 6 mesi dall’inizio del trattamento) e tardiva (dopo 6 mesi).

La valutazione della tolleranza continua fino a 5 anni.

7 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita dei partecipanti viene monitorata durante lo studio per valutare l’impatto del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un cancro alla vescica che invade i muscoli, confermato da un esame al microscopio.
  • Devi avere parametri del sangue e biologici adeguati, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli di emoglobina adeguati.
  • Devi avere una funzione renale e epatica adeguata, con specifici valori di esami del sangue entro certi limiti.
  • Se sei in etร  fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultimo trattamento. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento.
  • Devi aver fornito il tuo consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere affiliato al sistema di sicurezza sociale.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi aver ricevuto una radioterapia standard di almeno 60 Gy o equivalente sulla vescica.
  • La prima somministrazione di atezolizumab deve avvenire entro 30 giorni dall’ultima sessione di radioterapia.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o meno, che indica la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi aver completato una resezione transuretrale completa del tumore alla vescica.
  • Non devi avere un coinvolgimento pelvico maggiore, come linfonodi pelvici superiori a 15 mm alla TAC.
  • Non devi avere metastasi a distanza, cioรจ il cancro non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non devi essere idoneo per una cistectomia radicale a causa dell’etร , di altre malattie o per tua scelta.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro alla vescica che invade i muscoli.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico radicale per rimuovere la vescica, chiamato cistectomia radicale.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con atezolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la chemioterapia e la radioterapia, che sono trattamenti per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che rendono difficile la partecipazione allo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
19.02.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Atezolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro alla vescica che non possono sottoporsi a cistectomia radicale. Atezolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Dopo la chemio-radioterapia, atezolizumab viene somministrato per aiutare a mantenere il controllo del tumore e migliorare la sopravvivenza senza malattia.

Cancro della vescica muscolo-invasivo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro รจ piรน aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. La progressione della malattia puรฒ includere la crescita del tumore all’interno della vescica e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami come la cistoscopia. La gestione della malattia puรฒ variare a seconda della sua estensione e della salute generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:46

Trial ID:
2024-512002-26-00
NCT ID:
NCT03697850
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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