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Anestesia generale senza oppioidi confrontata con anestesia generale con oppioidi per ridurre nausea e vomito dopo chirurgia bariatrica robotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con obesità che devono sottoporsi a un intervento chirurgico bariatrico robotico, cioè un'operazione per la perdita di peso eseguita con l'aiuto di un robot chirurgico. Durante l'intervento verranno confrontati due diversi tipi di anestesia generale, che è il metodo utilizzato per far dormire il paziente durante l'operazione. Un gruppo di pazienti riceverà un'anestesia generale senza oppioidi, mentre l'altro gruppo riceverà un'anestesia generale con oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci antidolorifici potenti che vengono comunemente utilizzati durante le operazioni chirurgiche. L'anestesia senza oppioidi utilizzerà invece una combinazione di altri farmaci tra cui dexmedetomidina, cloridrato di ketamina, cloridrato di lidocaina e solfato di magnesio, tutti somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se l'anestesia generale senza oppioidi, rispetto all'anestesia generale con oppioidi, possa ridurre la frequenza e l'intensità della nausea e del vomito dopo l'intervento chirurgico. La nausea e il vomito sono problemi comuni che molti pazienti sperimentano dopo un'operazione e possono causare disagio e rallentare il recupero. Lo studio misurerà anche altri aspetti come l'intensità del dolore dopo l'operazione e la necessità di utilizzare farmaci oppioidi nelle ventiquattro ore successive all'intervento.

Durante lo studio i pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il tipo di anestesia corrispondente durante l'intervento chirurgico bariatrico. Dopo l'operazione verranno raccolte informazioni sulla presenza e l'intensità di nausea, vomito e dolore, oltre alla quantità di farmaci antidolorifici necessari nel periodo successivo all'intervento. Lo studio permetterà di confrontare i risultati tra i due gruppi per capire quale approccio anestetico sia più vantaggioso per ridurre questi disturbi nei pazienti sottoposti a questo tipo di chirurgia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Preparazione all'intervento chirurgico

    Sarai sottoposto a un intervento di chirurgia bariatrica robotica, ovvero un'operazione per il trattamento dell'obesità eseguita con l'ausilio di un robot chirurgico.

    Prima dell'intervento, riceverai informazioni sul tipo di anestesia generale che sarà utilizzata durante l'operazione. L'anestesia generale è una procedura che ti farà dormire completamente durante l'intervento, in modo che tu non senta dolore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dell'anestesia

    Riceverai uno dei due tipi di anestesia generale previsti dallo studio. Entrambi i tipi verranno somministrati attraverso una vena (via endovenosa).

    Il primo tipo di anestesia prevede l'uso di farmaci che includono solfato di magnesio eptaidrato, cloridrato di lidocaina, dexmedetomidina e cloridrato di ketamina. Questi farmaci hanno la funzione di farti dormire e controllare il dolore senza l'uso di oppioidi.

    Il secondo tipo di anestesia è quello tradizionale che include l'uso di oppioidi, ovvero farmaci comunemente utilizzati per controllare il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico.

    Non potrai scegliere quale tipo di anestesia riceverai, poiché questa decisione sarà determinata in modo casuale secondo le procedure dello studio.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'operazione, sarai completamente addormentato grazie all'anestesia generale.

    L'équipe medica eseguirà l'intervento di chirurgia bariatrica robotica come previsto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dopo l'intervento

    Dopo l'operazione, sarai monitorato per valutare la presenza di nausea e vomito postoperatori, ovvero sensazioni di malessere allo stomaco e conati che possono verificarsi dopo l'intervento.

    Il livello di nausea sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva per la nausea, uno strumento che ti permetterà di indicare quanto intensa sia la tua sensazione di nausea su una scala da zero a dieci.

    Sarà anche valutato il tuo livello di dolore attraverso una scala analogica visiva per il dolore, con la quale potrai indicare l'intensità del dolore che provi.

    Verrà registrata la quantità di farmaci oppioidi che richiederai per controllare il dolore nelle 24 ore successive all'intervento.

  5. Passaggio 5

    Periodo di osservazione

    Sarai osservato durante il periodo successivo all'intervento chirurgico per raccogliere dati relativi alla tua condizione.

    Il personale medico continuerà a monitorare i tuoi sintomi e a fornirti le cure necessarie secondo le normali procedure post-operatorie.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Pazienti programmati per un intervento di chirurgia bariatrica (un tipo di operazione per trattare l'obesità grave) in modo non urgente
  • Sia uomini che donne possono partecipare
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Classificazione ASA I-III (si tratta di una scala che valuta lo stato di salute generale del paziente prima dell'operazione: ASA I significa paziente sano, ASA II indica lievi problemi di salute, ASA III indica malattie moderate ma controllate)
  • Aver firmato il consenso informato (un documento che conferma che avete compreso e accettato di partecipare allo studio)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Questo studio confronta due diversi approcci all'anestesia generale durante interventi chirurgici bariatrici robotici. Non vengono utilizzati farmaci specifici da testare, ma piuttosto due tecniche anestesiologiche diverse.

Il primo approccio è l'anestesia generale senza oppioidi, che mantiene il paziente addormentato e senza dolore durante l'intervento chirurgico utilizzando farmaci anestetici che non appartengono alla famiglia degli oppioidi.

Il secondo approccio è l'anestesia generale con oppioidi, che utilizza farmaci oppioidi insieme ad altri anestetici per mantenere il paziente addormentato e senza dolore durante l'operazione. Gli oppioidi sono medicinali potenti usati per controllare il dolore.

Lo scopo dello studio è capire quale dei due metodi riduce meglio la nausea e il vomito dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Anestesia generale senza oppioidi

    Si tratta di una tecnica anestesiologica utilizzata durante gli interventi chirurgici che evita completamente l'uso di farmaci oppioidi, sostituendoli con altri medicinali per il controllo del dolore e la sedazione. Questo approccio viene attualmente studiato nella letteratura medica come alternativa all'anestesia tradizionale con oppioidi, con l'obiettivo principale di ridurre gli effetti collaterali post-operatori come nausea e vomito, particolarmente nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica robotica per il trattamento dell'obesità. Il meccanismo d'azione si basa sull'utilizzo combinato di anestetici locali, farmaci anti-infiammatori e altre sostanze che agiscono su diversi recettori del dolore nel sistema nervoso, evitando i recettori degli oppioidi. Questa tecnica appartiene alla categoria delle procedure anestesiologiche multimodali ed è considerata una strategia innovativa per migliorare il recupero post-operatorio dei pazienti.

  • Anestesia generale con oppioidi

    È la tecnica anestesiologica tradizionale che utilizza farmaci oppioidi come componente principale per garantire l'assenza di dolore durante gli interventi chirurgici, combinati con altri anestetici per la sedazione completa del paziente. Attualmente rappresenta lo standard di cura nella pratica anestesiologica mondiale, ampiamente documentato nella letteratura medica, anche se può causare effetti collaterali come nausea, vomito e rallentamento della respirazione nel periodo post-operatorio. Gli oppioidi agiscono legandosi a specifici recettori presenti nel cervello e nel midollo spinale, bloccando la trasmissione dei segnali di dolore e producendo uno stato di analgesia profonda. Farmacologicamente, gli oppioidi utilizzati in anestesia appartengono alla classe degli analgesici narcotici e vengono somministrati per via endovenosa durante l'intervento chirurgico.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione medica caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può compromettere la salute generale. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell'organismo nel tempo. Il corpo immagazzina l'energia in eccesso sotto forma di tessuto adiposo in varie parti del corpo. Con il progredire della condizione, l'accumulo di grasso può aumentare progressivamente e distribuirsi in diverse aree corporee. L'obesità può svilupparsi gradualmente nell'arco di mesi o anni a causa di abitudini alimentari e stili di vita. La condizione tende a persistere e può peggiorare senza modifiche appropriate dello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521047-20-00Codice del protocolloANGELOPartecipanti previsti64 personePromotoreInstitut De Recerca Biomedica De Lleida Fundacio Dr. Pifarre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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