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Acalabrutinib e rituximab in pazienti anziani con linfoma a cellule del mantello non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di cellule del sistema immunitario chiamate linfociti B. Questo studio si concentra su pazienti anziani che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: acalabrutinib e rituximab. L'acalabrutinib è un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, mentre il rituximab è un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando la combinazione di acalabrutinib e rituximab. I partecipanti riceveranno questi farmaci e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2028.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione del linfoma e valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento del linfoma a cellule del mantello negli anziani. I ricercatori confronteranno i dati raccolti con quelli di studi precedenti per ottenere una visione più chiara dei benefici del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acalabrutinib e rituximab.

    L'acalabrutinib viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico curante in base alle condizioni individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di rituximab

    Il rituximab viene somministrato per via endovenosa. La durata e la frequenza del trattamento saranno stabilite dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata a intervalli regolari, con particolare attenzione alla sopravvivenza libera da progressione, che è l'intervallo tra la data del consenso informato e la data di progressione documentata, prima recidiva o decesso per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico curante riterrà che sia necessario o fino al raggiungimento degli obiettivi del trattamento.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la durata della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di almeno 60 anni.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci.
  • Diagnosi confermata di Linfoma a Cellule Mantellari (MCL), con specifiche caratteristiche genetiche o proteiche.
  • Malattia in stadio II-IV, visibile tramite esami di imaging e che richiede trattamento secondo il medico curante.
  • Nessun trattamento precedente per MCL, eccetto radioterapia localizzata o breve uso di steroidi per controllare i sintomi.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Conta dei neutrofili e delle piastrine sopra determinati livelli, a meno che la riduzione non sia causata dal linfoma.
  • Funzione renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
  • Livelli di enzimi epatici (AST e ALT) e bilirubina entro limiti specifici.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto in modo volontario.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello (MCL). Questo è un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il Linfoma a Cellule del Mantello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma mantellare. Funziona bloccando l'azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule, contribuendo a ridurre il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Acalabrutinib – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma mantellare. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con rituximab. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina chiamata BTK, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi. Rituximab – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma mantellare. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. Rituximab è classificato come anticorpo monoclonale terapeutico.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello (MCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. Il MCL è caratterizzato da una crescita rapida e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio e un trattamento tempestivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509864-96-00Codice del protocolloNLG-MCL8Partecipanti previsti81 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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