Acalabrutinib e rituximab in pazienti anziani con linfoma a cellule del mantello non trattato

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What is this study about?

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di cellule del sistema immunitario chiamate linfociti B. Questo studio si concentra su pazienti anziani che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: acalabrutinib e rituximab. L’acalabrutinib รจ un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, mentre il rituximab รจ un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando la combinazione di acalabrutinib e rituximab. I partecipanti riceveranno questi farmaci e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2028.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione del linfoma e valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per il trattamento del linfoma a cellule del mantello negli anziani. I ricercatori confronteranno i dati raccolti con quelli di studi precedenti per ottenere una visione piรน chiara dei benefici del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acalabrutinib e rituximab.

L’acalabrutinib viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico curante in base alle condizioni individuali.

2 somministrazione di rituximab

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa. La durata e la frequenza del trattamento saranno stabilite dal medico curante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrร  valutata a intervalli regolari, con particolare attenzione alla sopravvivenza libera da progressione, che รจ l’intervallo tra la data del consenso informato e la data di progressione documentata, prima recidiva o decesso per qualsiasi causa.

5 fine del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico curante riterrร  che sia necessario o fino al raggiungimento degli obiettivi del trattamento.

Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la durata della risposta.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 60 anni.
  • Le donne in etร  fertile che sono sessualmente attive devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci.
  • Diagnosi confermata di Linfoma a Cellule Mantellari (MCL), con specifiche caratteristiche genetiche o proteiche.
  • Malattia in stadio II-IV, visibile tramite esami di imaging e che richiede trattamento secondo il medico curante.
  • Nessun trattamento precedente per MCL, eccetto radioterapia localizzata o breve uso di steroidi per controllare i sintomi.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Conta dei neutrofili e delle piastrine sopra determinati livelli, a meno che la riduzione non sia causata dal linfoma.
  • Funzione renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
  • Livelli di enzimi epatici (AST e ALT) e bilirubina entro limiti specifici.
  • Capacitร  di fornire consenso informato scritto in modo volontario.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello (MCL). Questo รจ un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti per il Linfoma a Cellule del Mantello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ovyijr Uterdbmisx Hmogqlkh Danimarca
Rddnoc Supdctehn Kรธge Danimarca
Ospb Uqbgwpbtwe Hzoojxkj Oulu Finlandia
Hwvjprkayzh Helsinki Finlandia
Nt Hrnktyuz Gpyokrgskilxx Ghspqkarfwdsbtxkpt Trollhรคttan Svezia
Rshqrt Hkvpufz Halmstad Svezia
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Ucdjljx Uoatfkuddc Hkhruwfq Uppsala Svezia
Lxieqiaodtujwk I Kpvsth Rbtomq Kipgrd Lkvw Kalmar Svezia
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Sweebiyfkbc Uqeksecibr Hgyfigehbdaghovn Gvinykgtkdfjbjklht Gรถteborg Svezia
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Homra Sjqexeinn Hu Stavanger Norvegia
Hjlnc Beymcq Hv Bergen Norvegia
Ostl Ugoxfuypec Hhjqevak Hb Oslo Norvegia
Sov Omcov Hhipyack Hj Trondheim Norvegia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.08.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
28.09.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
05.04.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
07.12.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Acalabrutinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il linfoma mantellare. Funziona bloccando l’azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule, contribuendo a ridurre il tumore.

Linfoma a cellule del mantello (MCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. Il MCL รจ caratterizzato da una crescita rapida e puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio e un trattamento tempestivi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:14

Trial ID:
2023-509864-96-00
Protocol code:
NLG-MCL8
NCT ID:
NCT05214183
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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