Le ulcere aftose ricorrenti sono lesioni dolorose della bocca che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Questo articolo presenta gli studi clinici attualmente in corso per testare nuovi trattamenti per i pazienti con forme gravi di stomatite aftosa ricorrente.
Studi clinici in corso sull’ulcera aftosa
L’ulcera aftosa, nota anche come stomatite aftosa ricorrente (SAR), è una condizione caratterizzata dalla formazione ripetuta di ulcere dolorose nel cavo orale. Queste lesioni, comunemente chiamate afte, appaiono tipicamente sulla mucosa interna delle guance, delle labbra o sulla lingua. Sebbene la causa esatta della SAR non sia completamente compresa, si ritiene che la condizione coinvolga una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali.
Le ulcere aftose si presentano generalmente come piccole lesioni rotonde o ovali con un bordo rosso e un centro giallo o bianco. Possono causare disagio significativo, soprattutto durante l’alimentazione o la conversazione, e tendono a guarire spontaneamente entro una o due settimane. Tuttavia, nei casi più gravi, le ulcere possono essere più grandi, più numerose e richiedere tempi di guarigione più lunghi, influenzando notevolmente la qualità della vita dei pazienti.
Attualmente, sono disponibili informazioni su 1 studio clinico in corso nel database per questa condizione. Di seguito viene presentato in dettaglio lo studio disponibile per i pazienti affetti da ulcera aftosa.
Studi clinici disponibili per l’ulcera aftosa
Studio su Apremilast per pazienti con ulcere orali ricorrenti gravi resistenti alla colchicina
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’Apremilast, un farmaco somministrato sotto forma di compressa rivestita con film, per il trattamento della stomatite aftosa ricorrente (SAR) grave. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di Apremilast rispetto a un placebo in pazienti che presentano forme severe di SAR e che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con colchicina.
L’obiettivo principale dello studio è determinare se Apremilast possa aiutare i pazienti con SAR grave riducendo o eliminando completamente le ulcere orali nel corso del tempo. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere Apremilast o un placebo in uno studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i valutatori sanno quale trattamento viene somministrato.
Criteri di inclusione principali:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di forme gravi di stomatite aftosa ricorrente
- Resistenza o intolleranza alla colchicina (almeno 1 mg/die per almeno 3 mesi)
- Presenza di almeno un’ulcera orale di grandi dimensioni (1 cm o più) confermata da un medico negli ultimi 3 mesi, oppure ulcere multiple (4 o più) contemporaneamente, o sviluppo continuo di nuove ulcere negli ultimi 3 mesi
- Ulcere presenti per almeno 7 giorni al mese negli ultimi 3 mesi
- Dolore significativo che interferisce con l’alimentazione, la parola o la deglutizione
- Per le donne in età fertile, utilizzo di metodi contraccettivi efficaci e test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione principali:
- Assenza di forme gravi di stomatite aftosa ricorrente
- Mancata resistenza o intolleranza alla colchicina
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili che richiedono protezione speciale
Lo studio prevede una durata di diverse settimane, durante le quali i partecipanti assumono il farmaco assegnato e vengono sottoposti a controlli regolari. Le valutazioni principali vengono effettuate alle settimane 12, 14 e 16 per determinare se si è verificata una remissione completa, definita come l’assenza di ulcere orali. L’Apremilast agisce inibendo un enzima chiamato fosfodiesterasi 4 (PDE4), che porta a una riduzione dell’infiammazione.
Durante tutto lo studio, i partecipanti sono strettamente monitorati da professionisti sanitari per garantire la loro sicurezza e per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio è previsto concludersi entro il 10 aprile 2026 e mira a fornire informazioni preziose sul fatto che Apremilast possa rappresentare un’opzione terapeutica benefica per coloro che soffrono di forme gravi di SAR.
Riepilogo
Attualmente è disponibile un solo studio clinico per i pazienti con ulcera aftosa grave, che si concentra specificamente su pazienti che non hanno risposto al trattamento standard con colchicina. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti con forme severe e resistenti di stomatite aftosa ricorrente di accedere a un trattamento sperimentale che potrebbe migliorare significativamente la loro qualità della vita.
L’Apremilast, un inibitore della fosfodiesterasi 4, rappresenta un approccio innovativo al trattamento di questa condizione dolorosa. Il farmaco agisce riducendo l’infiammazione, che è un componente chiave nello sviluppo delle ulcere aftose. Il disegno dello studio in doppio cieco garantisce risultati affidabili e scientificamente validi.
È importante notare che lo studio è attualmente limitato alla Francia e richiede che i pazienti soddisfino criteri specifici, in particolare per quanto riguarda la gravità della condizione e la precedente mancata risposta alla colchicina. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio medico curante se sono candidati idonei per questo studio clinico.
La partecipazione a uno studio clinico non solo offre ai pazienti l’accesso a trattamenti sperimentali potenzialmente efficaci, ma contribuisce anche all’avanzamento della conoscenza medica, aiutando i ricercatori a sviluppare opzioni terapeutiche migliori per le generazioni future di pazienti affetti da stomatite aftosa ricorrente.
