La menopausa porta con sé numerosi cambiamenti nel corpo femminile, tra cui disturbi del sonno, vampate di calore e alterazioni dell’umore. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che cercano nuove soluzioni terapeutiche per alleviare questi sintomi e migliorare la qualità di vita delle donne in menopausa.

Studi clinici in corso sui sintomi della menopausa

La menopausa rappresenta una fase naturale nella vita di ogni donna, caratterizzata dalla cessazione definitiva del ciclo mestruale. Questo periodo di transizione è spesso accompagnato da una serie di sintomi che possono influenzare significativamente la qualità di vita quotidiana. Tra i disturbi più comuni si annoverano le vampate di calore, i disturbi del sonno, le alterazioni dell’umore, la sudorazione notturna e la perdita di densità ossea.

La ricerca medica continua a sviluppare nuove strategie terapeutiche per affrontare questi sintomi. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che esplorano diverse opzioni di trattamento, dall’utilizzo di ormoni alla combinazione di farmaci con l’esercizio fisico. Questi studi offrono alle donne in menopausa l’opportunità di accedere a terapie innovative e di contribuire al progresso della conoscenza scientifica in questo campo.

Studi clinici attualmente in corso

Studio su everolimus e allenamento di resistenza per migliorare la formazione ossea in donne sane in postmenopausa

Località: Danimarca

Questo studio si concentra sul miglioramento della formazione ossea in donne sane in postmenopausa. La ricerca esamina gli effetti dell’everolimus (noto anche come analogo della rapamicina) combinato con l’allenamento fisico. La formazione ossea è il processo naturale attraverso il quale il corpo crea nuovo tessuto osseo, particolarmente importante per le donne anziane che possono sperimentare perdita ossea dopo la menopausa.

Lo studio valuterà se l’assunzione di compresse di everolimus, l’esecuzione di allenamento di resistenza (esercizi per la costruzione della forza), o l’utilizzo di entrambi gli approcci insieme possono contribuire a migliorare la salute ossea. Alcune partecipanti riceveranno compresse placebo invece del farmaco attivo. Il programma di trattamento ed esercizio proseguirà per 24 settimane.

Criteri di inclusione principali: Donne di età compresa tra 60 e 75 anni, in buona salute generale, con una densità ossea (T-score) compresa tra meno di 1,0 e maggiore di -2,5, misurata mediante scansione DXA entro 6 mesi dall’inizio dello studio.

Criteri di esclusione principali: Donne non in postmenopausa, presenza di osteoporosi, assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo osseo, condizioni che impediscono la partecipazione all’esercizio fisico, diabete non controllato, grave malattia renale o epatica, fumatrici attuali o che hanno smesso da meno di 6 mesi.

Farmaci studiati: L’everolimus è un farmaco che aiuta a regolare la crescita e la sopravvivenza cellulare, appartenente alla classe degli inibitori di mTOR. L’allenamento di resistenza è una forma di terapia con esercizio fisico che prevede di lavorare contro una forza o un peso per costruire forza e massa muscolare.

Studio sugli effetti del DHEA e della melatonina sul sonno e sull’umore in donne in postmenopausa con disturbi del sonno

Località: Polonia

Questo studio clinico è focalizzato sugli effetti di un trattamento combinato sulla qualità del sonno e sull’umore in donne che hanno attraversato la menopausa. Il trattamento oggetto di studio include due farmaci: DHEA (20 mg) e melatonina (2 mg), quest’ultima in forma di compressa a rilascio prolungato. Il DHEA è un ormone prodotto naturalmente dall’organismo, mentre la melatonina è un ormone che aiuta a regolare il sonno.

L’obiettivo dello studio è verificare se l’assunzione di questi farmaci insieme per 12 settimane possa migliorare la qualità del sonno e l’umore nelle donne in postmenopausa. Lo studio valuterà anche se questa combinazione può ridurre la sonnolenza diurna e la gravità dei sintomi come le vampate di calore, comuni durante la menopausa.

Criteri di inclusione principali: Donne con Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m², assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi, peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi, punteggio sulla scala dell’insonnia di Atene superiore a 6 punti, punteggio di depressione di Beck tra 11-27 punti.

Criteri di esclusione principali: Uomini, individui che non stanno vivendo la menopausa o disturbi del sonno correlati, persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.

Farmaci studiati: Il DHEA è un ormone naturalmente prodotto dall’organismo, utilizzato per verificare se può migliorare la qualità del sonno e l’umore. La melatonina a rilascio prolungato è progettata per essere rilasciata lentamente nel corpo nel tempo, con l’obiettivo di migliorare la qualità del sonno e ridurre i sintomi menopausali.

Studio sulla sicurezza del progesterone micronizzato e del noretisterone acetato con estradiolo per i sintomi della menopausa nelle donne

Località: Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza dei trattamenti per le donne che sperimentano sintomi menopausali, come vampate di calore, sudorazione e problemi del sonno. Lo studio coinvolge due trattamenti principali: progesterone micronizzato orale e noretisterone acetato, entrambi utilizzati in combinazione con estradiolo, una forma di estrogeno. L’obiettivo dello studio è confrontare gli effetti di questi trattamenti sulla salute mammaria e endometriale nel corso di un anno.

Le partecipanti saranno assegnate casualmente a ricevere il trattamento con progesterone o noretisterone acetato, insieme all’estradiolo. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato. Durante lo studio, le partecipanti saranno sottoposte a controlli regolari, incluse mammografie per valutare la densità mammaria ed ecografie per valutare lo spessore dell’endometrio.

Criteri di inclusione principali: Donne sane in postmenopausa naturale, di età compresa tra 45 e 60 anni, con sintomi climaterici come sudorazione, vampate di calore e problemi del sonno, BMI compreso tra 19 e 32 kg/m², con utero intatto.

Criteri di esclusione principali: Uomini, partecipanti che appartengono a popolazioni vulnerabili che potrebbero aver bisogno di protezione o cure speciali.

Farmaci studiati: Il progesterone micronizzato è una forma dell’ormone progesterone processato in particelle minuscole per migliorarne l’assorbimento. Il noretisterone acetato è una forma sintetica dell’ormone progesterone. L’estradiolo è una forma di estrogeno utilizzato in combinazione con gli altri ormoni per la terapia ormonale menopausale.

Studio su elinzanetant per il trattamento dei disturbi del sonno nelle donne in menopausa

Località: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico è incentrato sui disturbi del sonno associati alla menopausa. Il trattamento oggetto di valutazione è un farmaco chiamato elinzanetant, che viene confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è acquisire conoscenze su come funziona l’elinzanetant e quanto sia sicuro per le donne che sperimentano problemi del sonno durante la menopausa.

Le partecipanti allo studio saranno assegnate casualmente a ricevere elinzanetant o un placebo. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali le partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di capsula morbida. Nel corso dello studio, le partecipanti saranno monitorate per valutare eventuali cambiamenti nei loro schemi di sonno e nel benessere generale.

Criteri di inclusione principali: Donne di età compresa tra 40 e 65 anni in periodo postmenopausale, con una storia di problemi del sonno correlati alla menopausa, con WASO (tempo di veglia dopo l’inizio del sonno) di 30 minuti o più.

Criteri di esclusione principali: Uomini, donne che non stanno sperimentando disturbi del sonno associati alla menopausa, individui che non rientrano nella fascia di età specificata, individui che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Farmaco studiato: L’elinzanetant è un farmaco classificato come antagonista del recettore della neurochinina, attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica per il suo potenziale nel trattare i disturbi del sonno correlati alla menopausa.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sui sintomi della menopausa rappresentano un’importante opportunità per esplorare nuove strategie terapeutiche. Emerge chiaramente come la ricerca si stia orientando verso approcci multipli: dalla combinazione di farmaci con l’esercizio fisico per la salute ossea, all’utilizzo di ormoni naturali e sintetici per migliorare il sonno e l’umore, fino allo sviluppo di nuove molecole innovative.

Un aspetto particolarmente interessante è la varietà geografica di questi studi, che si svolgono in diversi paesi europei, garantendo una rappresentatività più ampia dei dati raccolti. Gli studi adottano metodologie rigorose, con disegni in doppio cieco e controllo con placebo, per assicurare risultati affidabili e scientificamente validi.

Le donne in menopausa che soffrono di sintomi debilitanti possono considerare la partecipazione a questi studi come un’opportunità per accedere a terapie innovative e contribuire al progresso della ricerca medica. È fondamentale consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e la sicurezza della partecipazione a uno studio clinico in base alla propria situazione individuale.