Lo shock cardiogeno è una condizione critica in cui il cuore non riesce improvvisamente a pompare sangue sufficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Attualmente sono in corso 9 studi clinici in diversi Paesi europei che stanno valutando nuove terapie e approcci per migliorare la sopravvivenza e la funzionalità cardiaca dei pazienti affetti da questa grave condizione.
Studi clinici in corso sullo shock cardiogeno
Lo shock cardiogeno rappresenta una delle emergenze cardiovascolari più gravi, caratterizzata dall’incapacità improvvisa del cuore di pompare sangue a sufficienza per mantenere le funzioni vitali dell’organismo. Questa condizione si verifica spesso dopo un infarto miocardico severo, ma può essere causata anche da altre patologie cardiache acute. Attualmente, la comunità scientifica internazionale sta conducendo diverse ricerche per identificare trattamenti più efficaci e strategie terapeutiche innovative per migliorare la prognosi di questi pazienti critici.
Gli studi clinici attualmente in corso esplorano diverse opzioni terapeutiche, dall’utilizzo di farmaci sedativi innovativi per pazienti supportati con dispositivi meccanici, a nuove molecole che migliorano la contrattilità cardiaca, fino a strategie di supporto circolatorio avanzato. Questi trial coinvolgono centri di ricerca in tutta Europa e rappresentano una speranza concreta per migliorare gli esiti clinici dei pazienti con shock cardiogeno.
Studi clinici disponibili per lo shock cardiogeno
Studio su isoflurano, propofol e dobutamina cloridrato per la sedazione in adulti con shock cardiogeno severo supportati con ECMO
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra su pazienti che soffrono di shock cardiogeno severo e sono supportati da un dispositivo chiamato ossigenazione extracorporea a membrana venoarteriosa (VA-ECMO), che aiuta a far circolare il sangue nell’organismo. La ricerca sta valutando l’uso dell’isoflurano, un farmaco inalato che aiuta a sedare i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. L’obiettivo principale è determinare se l’isoflurano inalato possa migliorare i tassi di sopravvivenza e aumentare i giorni in cui i pazienti possono respirare senza l’aiuto del ventilatore entro 28 giorni dall’inizio del supporto ECMO. Lo studio include anche altri farmaci sedativi come propofol e midazolam, comunemente utilizzati in terapia intensiva, e monitora vari parametri come la necessità di trapianto cardiaco, dispositivi di assistenza cardiaca aggiuntivi e giorni liberi da ECMO e inotropi.
Criteri di inclusione: Pazienti adulti con shock cardiogeno severo in supporto VA-ECMO da meno di 24 ore, in ventilazione meccanica invasiva da meno di 48 ore, che ricevono propofol e/o midazolam, con necessità prevista di ventilazione e sedazione per almeno 24 ore.
Studio comparativo tra norepinefrina e dobutamina per pazienti con shock cardiogeno
Localizzazione: Italia
Questo trial clinico confronta gli effetti della norepinefrina da sola rispetto alla combinazione di norepinefrina e dobutamina in pazienti con shock cardiogeno. Lo studio si concentra sui livelli di lattato nel sangue, un indicatore importante della risposta dell’organismo al trattamento. I partecipanti ricevono i farmaci tramite infusione endovenosa e vengono monitorati per 72 ore per valutare le variazioni dei livelli di lattato. Lo studio esamina anche la necessità di supporto medico aggiuntivo e le modifiche nel punteggio SOFA, che aiuta a valutare la gravità delle condizioni del paziente. L’arruolamento avviene entro 3 ore dall’evento acuto e richiede pressione arteriosa bassa per almeno 30 minuti consecutivi.
Criteri di inclusione: Pazienti oltre i 18 anni con shock cardiogeno, pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg per almeno 30 minuti, necessità di supporto farmacologico, arruolamento entro 3 ore dall’evento acuto, punteggio SOFA inferiore a 2.
Studio su istaroxima per pazienti con shock cardiogeno stadio C
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Italia, Polonia
Questo studio valuta gli effetti dell’istaroxima, un farmaco innovativo somministrato come polvere mescolata in soluzione e somministrata tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale è verificare se l’istaroxima possa aumentare in modo sicuro ed efficace la pressione arteriosa sistolica in pazienti con shock cardiogeno. Lo studio confronta l’istaroxima con un placebo e monitora anche la necessità di farmaci aggiuntivi per supportare la funzione cardiaca e il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall’ospedale entro un mese dall’inizio del trattamento. I partecipanti devono essere stati ricoverati in terapia intensiva entro 36 ore e presentare segni di congestione polmonare confermati da radiografia toracica o ecografia polmonare.
Criteri di inclusione: Età tra 30 e 80 anni, ricovero in terapia intensiva entro 36 ore, condizione clinica corrispondente allo stadio SCAI C dello shock cardiogeno, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%, pressione sistolica tra 70 e 90 mmHg con segni di scarsa perfusione.
Studio su esmololo cloridrato, dobutamina e milrinone per pazienti con shock cardiogeno in supporto V-A ECMO
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo trial studia pazienti con shock cardiogeno supportati da V-A ECMO, esplorando tre farmaci: dobutamina, milrinone ed esmololo cloridrato. La dobutamina e il milrinone stimolano il cuore, mentre l’esmololo rallenta la frequenza cardiaca. Lo studio confronta la prosecuzione della stimolazione cardiaca rispetto al rallentamento della frequenza per determinare quale approccio sia più sicuro ed efficace. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere farmaci stimolanti o rallentanti, con alcuni che ricevono placebo. Lo studio monitora le variazioni della frequenza cardiaca e altre funzioni cardiache per un periodo massimo di 14 giorni, misurando vari parametri cardiaci per valutare l’impatto dei trattamenti.
Criteri di inclusione: Età di 18 anni o superiore, supporto V-A ECMO da meno di 16 ore per grave insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca di 80 battiti al minuto o superiore, somministrazione di dobutamina a 2 mcg/kg/min o superiore, infusione di norepinefrina a 0,4 mcg/kg/min o inferiore.
Studio su cangrelor e bivalirudina per pazienti con shock cardiogeno o arresto cardiaco correlato a infarto miocardico in supporto VA-ECMO
Localizzazione: Italia
Questo studio si concentra su pazienti con infarto miocardico che hanno sviluppato shock cardiogeno o arresto cardiaco e necessitano di supporto VA-ECMO. La ricerca testa una combinazione di due farmaci: cangrelor e bivalirudina, entrambi utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni. Il cangrelor viene somministrato tramite iniezione o infusione per prevenire i trombi, mentre la bivalirudina aiuta a prevenire la coagulazione durante le procedure mediche. Lo studio valuta l’efficacia di questa combinazione nel prevenire eventi trombotici e ridurre il rischio di sanguinamento in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). I dosaggi vengono aggiustati in base a test specifici che misurano la coagulazione del sangue, con l’obiettivo di trovare un equilibrio tra prevenzione dei trombi e rischio di sanguinamento.
Criteri di inclusione: Pazienti di 18 anni o più con shock cardiogeno o arresto cardiaco correlato a sindrome coronarica acuta, sottoposti a PCI, che necessitano di supporto VA-ECMO, che hanno ricevuto aspirina per via endovenosa in fase preospedaliera o non hanno mai assunto agenti antitrombotici.
Studio sugli effetti dell’empagliflozin per pazienti con shock cardiogeno
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico valuta gli effetti dell’empagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) comunemente utilizzato per il diabete, in pazienti con shock cardiogeno. Lo scopo è confrontare l’inizio precoce dell’empagliflozin, in aggiunta al trattamento abituale, rispetto al solo trattamento standard. Lo studio dura circa tre mesi e esamina esiti importanti come tassi di sopravvivenza, necessità di riospedalizzazione, funzione cardiaca e renale. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere empagliflozin insieme alle cure abituali o solo le cure standard. Durante lo studio, i medici monitorano la salute cardiaca e renale, oltre ad altri fattori come peso e funzione epatica, per determinare se l’aggiunta di empagliflozin possa migliorare la salute e il recupero complessivi.
Criteri di inclusione: Adulti di 18 anni o più, ricoverati in unità di terapia intensiva cardiologica o in terapia intensiva per shock cardiogeno, in trattamento con catecolamine da più di 12 ore, affiliati a un regime di previdenza sociale.
Studio sugli effetti del levosimendan per pazienti con shock cardiogeno in svezzamento dall’ECMO
Localizzazione: Austria
Questo trial studia gli effetti del levosimendan in pazienti che vengono svezzati dall’ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) venoarteriosa. Lo studio è particolarmente interessato a pazienti con shock cardiogeno grave e mira a determinare se il levosimendan possa migliorare la funzione cardiaca e il flusso sanguigno, facilitando il distacco dal supporto ECMO. Durante lo studio, i partecipanti ricevono levosimendan tramite infusione endovenosa e vengono confrontati con un gruppo placebo. I ricercatori monitorano le variazioni della funzione cardiaca e del flusso sanguigno utilizzando l’ecocardiografia Doppler, una tecnica ecografica che mostra il flusso del sangue attraverso il cuore. Lo studio valuta anche variazioni della pressione arteriosa e tassi di sopravvivenza complessivi.
Criteri di inclusione: Età di 18 anni o superiore, attualmente in trattamento ECMO per shock cardiogeno o arresto cardiaco refrattario.
Studio sull’uso precoce del levosimendan rispetto al placebo per pazienti con shock cardiogeno
Localizzazione: Francia
Questo studio valuta gli effetti dell’uso precoce del levosimendan in pazienti con shock cardiogeno. Il levosimendan è un farmaco che aiuta il cuore a pompare in modo più efficace ed è somministrato tramite infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti ricevono levosimendan o placebo, in aggiunta al trattamento standard. Lo studio monitora i partecipanti per un periodo di tempo per verificare differenze negli esiti come tassi di sopravvivenza, necessità di supporto vitale aggiuntivo o dialisi. I pazienti vengono seguiti inizialmente per 30 giorni, con follow-up aggiuntivi a 90 giorni, 180 giorni e 12 mesi per valutare gli effetti a lungo termine. I ricercatori esaminano vari indicatori di salute, inclusi i giorni liberi da determinati farmaci, la durata della degenza ospedaliera e eventi cardiovascolari maggiori.
Criteri di inclusione: Adulti di 18 anni o più con shock cardiogeno, volume intravascolare adeguato, in trattamento con norepinefrina per mantenere la pressione arteriosa media di almeno 65 mmHg per almeno 3 ore ma meno di 24 ore, o in trattamento con dobutamina per almeno 3 ore, con segni di ipoperfusione tissutale.
Studio sugli effetti del CDR132L in pazienti con funzione cardiaca ridotta dopo un infarto miocardico
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio clinico valuta gli effetti del CDR132L, un nuovo trattamento per pazienti che hanno avuto un infarto miocardico. Dopo un infarto, alcuni pazienti presentano una condizione in cui il lato sinistro del cuore non pompa il sangue efficacemente come dovrebbe, definita frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ridotta. Lo studio include tre gruppi: uno riceve una dose bassa di CDR132L, un altro una dose più alta e il terzo un placebo. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno, con tre dosi somministrate a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Durante lo studio, i partecipanti vengono sottoposti a varie valutazioni sanitarie, inclusi test di imaging cardiaco ed esami del sangue, per monitorare i progressi e determinare se il CDR132L possa migliorare la funzione cardiaca e ridurre i sintomi associati all’insufficienza cardiaca.
Criteri di inclusione: Età tra 30 e 80 anni, infarto miocardico acuto spontaneo con randomizzazione entro 14 giorni dalla diagnosi, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% misurata con ecocardiogramma dopo l’infarto, peso corporeo ≤ 120 kg, livelli di NT-proBNP tra 125 pg/ml e 8000 pg/ml allo screening, infarto STEMI o NSTEMI con intervento coronarico percutaneo.
Considerazioni finali e osservazioni importanti
Gli studi clinici attualmente in corso per lo shock cardiogeno rappresentano un importante avanzamento nella comprensione e nel trattamento di questa condizione critica. Diverse strategie terapeutiche sono in fase di valutazione, dall’ottimizzazione della sedazione nei pazienti supportati con ECMO, all’utilizzo di nuovi farmaci inotropi e vasoattivi, fino a molecole innovative come il CDR132L per il recupero della funzione cardiaca post-infartuale.
Un aspetto rilevante è la crescente attenzione verso l’uso precoce di farmaci come l’empagliflozin e il levosimendan, tradizionalmente utilizzati in altri contesti clinici, per migliorare gli esiti nei pazienti con shock cardiogeno. Inoltre, diversi studi si concentrano sull’ottimizzazione delle terapie di supporto meccanico, in particolare l’ECMO venoarteriale, valutando le migliori strategie di gestione farmacologica durante il supporto e nella fase di svezzamento.
La distribuzione geografica degli studi, che coinvolge numerosi Paesi europei, garantisce una rappresentatività più ampia dei risultati e facilita il reclutamento di pazienti. È importante sottolineare che la partecipazione a questi studi clinici rappresenta non solo un’opportunità per accedere a trattamenti innovativi, ma anche un contributo fondamentale alla ricerca medica che potrà beneficiare i futuri pazienti affetti da shock cardiogeno.
I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio medico curante e il team cardiologico di riferimento per valutare l’eleggibilità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione. La decisione di entrare in uno studio clinico deve essere sempre presa in modo informato e condiviso con i professionisti sanitari che seguono il paziente.
