Il seminoma del testicolo stadio II è una forma di tumore che può essere trattata con approcci terapeutici combinati. Attualmente è in corso uno studio clinico in Germania che valuta un protocollo di radio-chemioterapia a intensità ridotta per pazienti con seminoma stadio IIA/B, utilizzando una combinazione di farmaci chemioterapici specifici.

Studi clinici in corso sul seminoma del testicolo (puro) stadio II

Il seminoma del testicolo stadio IIA/B è un tipo di tumore testicolare che origina dalle cellule germinali dei testicoli. Si classifica come stadio IIA/B quando il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ha raggiunto parti distanti del corpo. La malattia tipicamente progredisce lentamente e i sintomi possono includere un nodulo indolore o gonfiore al testicolo, disagio o una sensazione di pesantezza nello scroto. Con l’avanzare del tumore, può causare dolore alla schiena o disagio addominale dovuto al coinvolgimento dei linfonodi. La progressione del seminoma viene spesso monitorata attraverso esami di imaging e valutazioni fisiche per valutare la diffusione e la risposta al trattamento.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per questa condizione, descritto di seguito in dettaglio.

Studi clinici disponibili per il seminoma del testicolo stadio II

Studio su radio-chemioterapia a intensità ridotta per seminoma stadio IIA/B utilizzando etoposide, cisplatino e carboplatino

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del seminoma stadio IIA/B, una forma di tumore testicolare. Lo studio sta esplorando un approccio terapeutico che combina radio-chemioterapia a intensità ridotta. I farmaci utilizzati in questo studio includono Etomedac (principio attivo: etoposide), Cisplatin NeoCorp (principio attivo: cisplatino) e Carboplat onkovis (principio attivo: carboplatino). Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, il che significa che vengono somministrati attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è investigare l’efficacia di questo regime terapeutico per pazienti con seminoma stadio IIA/B. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e la loro salute sarà monitorata per valutare quanto bene il tumore risponde al trattamento. Lo studio esaminerà anche per quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla progressione del tumore, il che significa che il cancro non peggiora, per un periodo di tre anni.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi confermata di seminoma classico, trattato con orchidectomia inguinale o parziale
• Seminoma stadio IIA o IIB, di nuova diagnosi o ricorrente dopo precedenti trattamenti come sorveglianza, carboplatino o radioterapia
• Scansione TC, risonanza magnetica o FDG-PET-TC di torace, addome e pelvi eseguita entro 28 giorni prima dell’ingresso nello studio
• Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
• Funzionalità del midollo osseo adeguata con conta dei neutrofili di almeno 1,0 x 10^9/L e conta piastrinica di almeno 100 x 10^9/L
• Performance status WHO tra 0 e 2
• Accordo all’uso di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 12 mesi dopo; si raccomanda la conservazione del seme

Criteri di esclusione principali:

• Sesso femminile (lo studio è riservato esclusivamente ai maschi)
• Pazienti senza seminoma stadio IIA/B confermato
• Pazienti al di fuori del range di età specificato
• Popolazioni vulnerabili che potrebbero non essere in grado di fornire consenso informato

Farmaci utilizzati nello studio:

Il carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato in questo studio per trattare il seminoma. Funziona interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo aiuta a ridurre le dimensioni del tumore e a fermare la diffusione del cancro.

Il cisplatino viene somministrato per via endovenosa ed è comunemente usato nei trattamenti chemioterapici. È attualmente ben consolidato nella pratica medica e nella letteratura come trattamento efficace per vari tipi di cancro, incluso il tumore testicolare come il seminoma stadio IIA/B. A livello molecolare, il cisplatino forma legami crociati con il DNA, alterando la struttura e la funzione del DNA, portando alla morte cellulare. È classificato come agente antineoplastico a base di platino.

L’etoposide è un altro farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con gli altri agenti per potenziare l’efficacia del trattamento.

La radioterapia è un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per colpire e uccidere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata insieme alla chemioterapia per migliorare l’efficacia complessiva del trattamento per il seminoma stadio IIA/B. L’obiettivo è distruggere le cellule tumorali riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti.

Fasi dello studio:

Fase 1 – Registrazione iniziale: Al momento dell’ingresso nello studio, viene completata la registrazione. Questo comporta la conferma dell’idoneità sulla base di criteri specifici come età, stato di salute e anamnesi medica precedente. Viene eseguita una scansione diagnostica, come una TC o una risonanza magnetica, per confermare lo stadio del seminoma.

Fase 2 – Inizio del trattamento: Il trattamento inizia con la somministrazione dei farmaci attraverso una soluzione per infusione. I farmaci utilizzati includono etoposide, cisplatino e carboplatino, somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una via endovenosa.

Fase 3 – Programma di trattamento: Il regime terapeutico è adattato allo stadio del seminoma. Il dosaggio specifico e la frequenza dei farmaci sono determinati dal medico curante in base alle esigenze individuali del paziente.

Fase 4 – Monitoraggio e follow-up: Viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include scansioni di follow-up e valutazioni dello stato di salute. La sopravvivenza libera da progressione viene valutata a 3 anni, insieme ad altri endpoint secondari come il tasso di risposta e la sopravvivenza globale.

Fase 5 – Completamento dello studio: Si stima che lo studio si concluderà entro il 31 marzo 2045. Al termine, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia del regime terapeutico. Ai partecipanti viene consigliato di continuare i controlli sanitari regolari e di seguire eventuali indicazioni aggiuntive fornite dal proprio medico.

Durante tutto lo studio, vengono condotte varie valutazioni sanitarie, inclusi esami di imaging come scansioni TC o risonanza magnetica, per verificare lo stato del tumore. Lo studio mira a raccogliere informazioni sul tasso di risposta al trattamento, sul tempo necessario per la progressione del tumore e sui tassi di sopravvivenza complessiva. Queste informazioni aiuteranno a comprendere i potenziali benefici del trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico per pazienti con seminoma del testicolo stadio IIA/B, condotto in Germania. Questo studio rappresenta un’opportunità importante per i pazienti che cercano opzioni terapeutiche innovative. L’approccio si basa su una combinazione di radio-chemioterapia a intensità ridotta, con l’obiettivo di mantenere l’efficacia del trattamento riducendo potenzialmente gli effetti collaterali.

Lo studio utilizza una combinazione di tre farmaci chemioterapici ben consolidati – etoposide, cisplatino e carboplatino – insieme alla radioterapia. Questo approccio multimodale è progettato per massimizzare l’efficacia del trattamento contro il tumore testicolare. Un aspetto importante dello studio è il monitoraggio a lungo termine dei pazienti per un periodo di tre anni, che permetterà di valutare la sopravvivenza libera da progressione e l’efficacia complessiva del regime terapeutico.

I criteri di inclusione dello studio sono relativamente ampi, accogliendo sia pazienti con diagnosi recente sia pazienti con malattia ricorrente dopo precedenti trattamenti. Tuttavia, è fondamentale che i pazienti abbiano una funzionalità renale e del midollo osseo adeguata per tollerare il trattamento chemioterapico. Un requisito importante riguarda la fertilità: i partecipanti devono utilizzare contraccezione efficace e viene fortemente raccomandata la conservazione del seme prima dell’inizio del trattamento.

Per i pazienti italiani interessati a partecipare a questo studio, è necessario considerare che la localizzazione è in Germania, il che potrebbe richiedere spostamenti e pianificazione logistica. È consigliabile discutere questa opzione con il proprio oncologo per valutare l’idoneità e la fattibilità della partecipazione.