La restrizione della crescita fetale è una condizione seria che richiede un monitoraggio attento durante la gravidanza. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci diagnostici e terapeutici per gestire questa complicanza. Gli studi includono tecniche innovative di imaging, metodi di induzione del travaglio e trattamenti farmacologici mirati a migliorare gli esiti per madre e bambino.

Studi clinici sulla restrizione della crescita fetale

La restrizione della crescita fetale rappresenta una delle complicanze più importanti della gravidanza, in cui il bambino non cresce come previsto nel grembo materno. Questa condizione può essere causata da diversi fattori, tra cui problemi della placenta, condizioni di salute materna o fattori genetici. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che stanno investigando nuovi approcci per comprendere meglio e trattare questa condizione.

Studi clinici attualmente in corso

Studio sul flusso sanguigno placentare nella restrizione della crescita fetale utilizzando esafluoruro di zolfo in pazienti sottoposte a interruzione medica della gravidanza

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sull’utilizzo di una tecnica di imaging innovativa chiamata ecografia con mezzo di contrasto (CES) per esaminare il flusso sanguigno nella placenta. Lo studio coinvolge donne in gravidanza che hanno richiesto un’interruzione medica della gravidanza e mira a confrontare il flusso sanguigno placentare in due gruppi: donne con restrizione della crescita fetale e donne senza questa condizione.

Il trattamento prevede l’iniezione di un agente di contrasto chiamato esafluoruro di zolfo, un tipo di gas che aiuta a migliorare le immagini acquisite durante l’ecografia. Questo consente ai ricercatori di ottenere immagini dettagliate della placenta e di studiare come il flusso sanguigno differisce tra i due gruppi. Le partecipanti riceveranno l’iniezione dell’agente di contrasto attraverso un’infusione endovenosa, seguita da un’ecografia per catturare le immagini della placenta.

Criteri di inclusione: Lo studio è rivolto a donne adulte (almeno 18 anni) con gravidanza singola tra le 16 e le 38 settimane e 6 giorni che hanno richiesto un’interruzione medica della gravidanza. Per il gruppo con restrizione della crescita, il peso stimato del bambino deve essere inferiore al 3° percentile, come determinato da un’ecografia effettuata entro 15 giorni prima della richiesta di interruzione.

Lo studio prevede anche la raccolta di campioni placentari per ulteriori analisi, utilizzando tecniche di microscopia avanzate per studiare la deposizione dell’esafluoruro di zolfo nella placenta. Questi dati potrebbero fornire informazioni preziose sulle cause della restrizione della crescita fetale e contribuire allo sviluppo di migliori strategie di gestione in futuro.

Studio comparativo tra palloncino di Cook e dinoprostone per l’induzione del travaglio in donne in gravidanza con restrizione della crescita fetale a termine

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico confronta due metodi per l’induzione del travaglio in gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale a termine. Il primo metodo utilizza un dispositivo chiamato palloncino di Cook, mentre il secondo utilizza un farmaco chiamato dinoprostone, somministrato attraverso un sistema vaginale noto come PROPESS 10 mg.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se l’uso del palloncino di Cook aumenta le probabilità di un parto vaginale senza incrementare i rischi per la salute del neonato, rispetto all’uso del dinoprostone. Il palloncino di Cook è un dispositivo meccanico che viene inserito nella cervice e poi gonfiato, aiutando ad aprire e ammorbidire delicatamente la cervice per facilitare l’inizio del travaglio. Il dinoprostone, invece, è un farmaco che imita le prostaglandine naturali del corpo, aiutando ad ammorbidire e dilatare la cervice.

Criteri di inclusione: Le partecipanti devono essere donne di almeno 18 anni con gravidanza singola di almeno 37 settimane (confermata da ecografia del primo trimestre), con il bambino in posizione cefalica. Devono avere una restrizione della crescita intrauterina di stadio I, con un peso fetale stimato inferiore al 3° percentile o inferiore al 10° percentile con segni aggiuntivi come alta resistenza al flusso nell’arteria ombelicale o basso flusso cerebrale. Il punteggio di Bishop deve essere inferiore a 7 e non devono esserci precedenti cesarei.

Criteri di esclusione: Lo studio esclude donne con allergie note ai farmaci utilizzati, complicanze della gravidanza non correlate alla restrizione della crescita fetale, storia di precedenti interventi chirurgici uterini, infezioni che potrebbero influenzare i risultati, o condizioni di salute gravi che potrebbero rappresentare un rischio durante lo studio.

Studio sul trattamento con enoxaparina sodica in donne in gravidanza con restrizione della crescita fetale precoce

Localizzazione: Portogallo

Questo studio esamina l’efficacia dell’enoxaparina sodica, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, nel trattamento delle fasi precoci della restrizione della crescita fetale. L’enoxaparina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati eparine a basso peso molecolare, comunemente utilizzate per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo di questo studio è determinare se questo trattamento può aiutare a prolungare il tempo in cui i bambini con restrizione della crescita possono rimanere nell’utero prima che sia necessario il parto. Il farmaco testato è Enoxaparina Rovi, che viene fornito in siringhe pre-riempite contenenti 4.000 unità internazionali (40 mg) di principio attivo. Le partecipanti riceveranno iniezioni giornaliere sottocutanee per un massimo di 24 settimane durante la gravidanza.

Criteri di inclusione: Le donne devono avere almeno 18 anni, essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato, avere una gravidanza singola vitale e una diagnosi confermata di restrizione della crescita fetale precoce presso la struttura dello studio secondo gli standard medici attuali.

Criteri di esclusione: Lo studio esclude donne con sanguinamento attivo o recente significativo, disturbi della coagulazione, reazione allergica nota all’enoxaparina, grave malattia renale, uso corrente di altri farmaci anticoagulanti, gravidanza multipla, distacco della placenta, malattia epatica attiva, storia di trombocitopenia indotta da eparina, parto programmato entro la settimana successiva, o incapacità di rispettare le procedure dello studio.

Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti della salute sia della madre che del bambino attraverso controlli regolari. Questi includono il controllo del flusso sanguigno verso il bambino e attraverso la placenta, il monitoraggio della crescita del bambino e la salute della madre durante tutta la gravidanza. Lo studio valuterà anche esiti importanti come il peso alla nascita del bambino, la salute generale alla nascita e eventuali complicanze che potrebbero verificarsi durante la gravidanza o il parto.

Studio sull’acido acetilsalicilico (aspirina) 150 mg per la prevenzione delle complicanze in donne in gravidanza con ipertensione cronica

Localizzazione: Francia

Questo studio si concentra su donne in gravidanza con ipertensione cronica, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane costantemente elevata. La ricerca esamina come l’acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina) influenzi le complicanze legate alla gravidanza, tra cui la pre-eclampsia (una condizione grave che causa pressione alta durante la gravidanza), la restrizione della crescita fetale e altri problemi correlati alla pressione sanguigna in gravidanza.

Lo studio confronta gli effetti dell’assunzione giornaliera di 150 mg di acido acetilsalicilico con un placebo per prevenire gravi complicanze che potrebbero colpire sia la madre che il bambino. Queste complicanze includono pre-eclampsia, distacco della placenta dall’utero, ridotta crescita del bambino, parto prematuro e altri seri problemi di salute per madre e bambino.

Le partecipanti a questo studio riceveranno acido acetilsalicilico sotto forma di compresse gastroresistenti (compresse che si dissolvono nell’intestino piuttosto che nello stomaco) o compresse placebo dall’aspetto identico. Il trattamento continua per 6 mesi durante la gravidanza. Lo studio è progettato in modo che né le donne in gravidanza né i loro operatori sanitari sappiano quale trattamento stanno ricevendo durante il periodo dello studio.

Criteri di inclusione: Le partecipanti devono essere donne in gravidanza tra le 10 settimane e le 19 settimane più 6 giorni di gestazione, con ipertensione cronica (sia trattata che non trattata), gravidanza singola, disposte e in grado di fornire il consenso informato scritto, e con copertura previdenziale attiva.

Criteri di esclusione: Lo studio esclude donne con allergia nota o ipersensibilità all’aspirina o farmaci simili, gravidanza multipla, storia di disturbi emorragici, ulcera peptica attiva, uso corrente di farmaci anticoagulanti, malattia epatica con anomalie della coagulazione, storia di grave malattia renale, precedente reazione avversa alla terapia con aspirina, uso regolare corrente di aspirina o FANS, conta piastrinica inferiore a 100.000 per microlitro di sangue, o qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, renda la paziente inadatta allo studio.

Lo studio prevede il monitoraggio della gravidanza per varie condizioni, incluse complicanze ipertensive, progresso della crescita del bambino e segni di distacco placentare. Verranno raccolti campioni di sangue e urine per misurare proteine specifiche correlate alla gravidanza. Il follow-up a lungo termine continuerà fino a quando i bambini raggiungeranno i 2 e i 4 anni di età, con lo studio che proseguirà fino a novembre 2026.

Considerazioni finali

Gli studi clinici attualmente in corso sulla restrizione della crescita fetale rappresentano approcci innovativi per comprendere e gestire questa condizione complessa. Le ricerche spaziano dall’utilizzo di tecniche di imaging avanzate per studiare il flusso sanguigno placentare, alla valutazione di diversi metodi di induzione del travaglio, fino all’uso di farmaci anticoagulanti e antinfiammatori per prevenire le complicanze.

È importante notare che tre dei quattro studi si concentrano specificamente sulla restrizione della crescita fetale come condizione primaria, mentre uno studio (quello sull’aspirina) include la restrizione della crescita fetale come una delle possibili complicanze in donne con ipertensione cronica. Questo riflette la natura multifattoriale della condizione e l’importanza di approcci terapeutici diversificati.

Gli studi sono distribuiti in diversi paesi europei (Francia, Spagna e Portogallo), indicando un interesse scientifico internazionale per questa problematica. I diversi approcci terapeutici in fase di studio – dall’imaging diagnostico ai trattamenti farmacologici – offrono la speranza di migliorare significativamente la gestione clinica della restrizione della crescita fetale e gli esiti per madre e bambino.

Le donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione e sono interessate a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con il proprio medico curante le opzioni disponibili, i potenziali benefici e i rischi associati alla partecipazione a una sperimentazione clinica.